Thérapeutique Knight annonce le dépôt d’un supplément à la présentation de drogue nouvelle pour NERLYNX® (nératinib) pour le traitement du cancer du sein HER2-positif métastatique

MONTRÉAL, 03 sept. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight ») société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (ex-ÉU) et chef de file, a annoncé le dépôt d’un supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour NERLYNX pour le traitement du cancer du sein HER2-positif métastatique au Canada.
NERLYNX a été initialement approuvé par Santé Canada en juillet 2019 aux fins du traitement adjuvant prolongé pour les femmes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs, surexprimés/amplifiés HER2, au cours de l’année suivant la fin du traitement adjuvant à base de trastuzumab.¹Le SPDN est corroboré par les résultats de l’essai de phase III NALA, un essai contrôlé randomisé de nératinib plus capécitabine par rapport à Tykerb^® (lapatinib) plus capécitabine sur des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2-positif et auparavant traitées avec ≥ 2 régimes axés sur HER2.« Nous sommes heureux de soumettre à Santé Canada une nouvelle indication pour NERLYNX, ce qui nous offre une nouvelle option de traitement ciblée pour les femmes et les médecins canadiens », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de l’exploitation de Thérapeutique Knight.Knight et Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ : PBYI) ont conclu une entente de licence en janvier 2019 accordant à Knight le droit exclusif de commercialiser NERLYNX^® (nératinib) au Canada. Selon les modalités de l’entente de licence, Knight sera chargé de toutes les activités commerciales et des futures soumissions réglementaires pour NERLYNX^® au Canada.À propos du cancer du sein HER2-positifJusqu’à 20 % des patients atteints de tumeurs du cancer du sein surexpriment la protéine HER2 (maladie HER2-positive). Le cancer du sein HER2-positif est souvent plus agressif que les autres types de cancer du sein, ce qui augmente le risque de progression de la maladie et de décès². Environ 6,6 % à 8 % des cancers du sein HER2-positifs sont des maladies métastatiques, selon une étude portant sur la population canadienne ³. La survie globale médiane des patientes atteintes d’un cancer HER2-positif métastatique est de 28,1 mois, selon une étude récente portant sur la population⁴.
À propos de NALAL’essai NALA consiste en une étude de phase III contrôlée et randomisée associant le nératinib à la capécitabine à Tykerb^® (lapatinib) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant reçu ≥ 2 traitements antérieurs axés sur les HER2. L’essai a été mené auprès de 621 patientes randomisées (1:1) pour recevoir soit le nératinib plus la capécitabine, soit le lapatinib plus la capécitabine. L’essai a été mené dans le monde entier sur des sites en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et en Amérique du Sud. Les principaux paramètres de l’essai sont la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG), confirmées de manière générale. Le traitement par le nératinib associé à la capécitabine a conduit à une amélioration statistiquement significative de la DSSP (rapport des risques de 0,76 ; IC à 95 % : 0,63, 0,93 ; p=0,0059) par comparaison au traitement par le lapatinib associé à la capécitabine.
Les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (> 5 %), dans le groupe nératinib plus capécitabine sont les suivants : diarrhée, nausées, vomissements, diminution de l’appétit, constipation, fatigue/asthénie, perte de poids, étourdissements, douleurs dorsales, arthralgie, infection urinaire, infection des voies respiratoires supérieures, distension abdominale, insuffisance rénale et spasmes musculaires. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment signalés sont les suivants : diarrhée, nausées, vomissements, fatigue et diminution de l’appétit.
La dose recommandée de nératinib pour le cancer du sein avancé ou métastatique est de 240 mg (6 comprimés) administrés par voie orale une fois par jour avec des aliments lors des jours 1 à 21 d’un cycle de 21 jours, plus capécitabine (750 mg/m2 administrés par voie orale deux fois par jour) lors des jours 1 à 14 d’un cycle de 21 jours jusqu’à ce que la maladie progresse ou que des toxicités non acceptables soient observées⁵.
À propos de Thérapeutique Knight inc.Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques novateurs destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Knight détient une participation avec contrôle dans Grupo Biotoscana, une compagnie pharmaceutique spécialisée pan-latino-américaine. Les actions de Knight se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web au www.gud-knight.com ou www.sedar.com.Énoncés prospectifsLe présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel et dans la dernière notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’année terminée le 31 décembre 2019 déposée sur www.sedar.com. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en réponse à de nouveaux renseignements ou à des événements à venir, sauf si la loi l’exige.
PERSONNES-RESSOURCESInformation aux investisseursThérapeutique Knight inc.
Samira Sakhia
Présidente et chef de l’exploitation
Tél. : 514-678-8930
Téléc. : 514-481-4116
Courriel : info@gudknight.com
Site Web : www.gud-knight.comThérapeutique Knight inc.
Arvind Utchanah
Chef des finances
Tél. : 514-484-4483 poste 115
Téléc. : 514-481-4116
Courriel : info@gudknight.com
Site Web : www.gud-knight.comRéférencesMonographie de produit NERLYNX^®, 17 septembre 2019Slamon DJ, et, al. Science 1987; 235:177–182.Elizabeth Hammonda, et al. Cancer Epidemiology 45 (2016) 82–90.Benjamin Daniels, et al. Breast Cancer Research and Treatment. https://doi.org/10.1007/s10549-018-4804-0Cristina Saura, et al. J Clin Oncol 38. DOI: 10.1200/JCO.20.00147