PRA希少疾患センター、希少疾患臨床プログラムのリスクを特定して軽減するツールキット発表
ノースカロライナ州ローリー発 , March 25, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — PRAヘルスサイエンス (PRA Health Sciences) (NASDAQ: PRAH) は本日、希少疾患の臨床開発治験依頼者が患者中心の臨床試験開発ツールキットを利用できるようになったことを発表した。PRA希少疾患センター (Center for Rare Diseases) がPRAの希少疾患アドバイザリ委員会 (Rare Disease Advisory Committee: RDAC) やその他の患者関係者と協力して開発したツールキットは、4つのデジタルリソースで構成され、希少疾患臨床試験で頻繁に発生するリスクを軽減するように設計されている。さらに、このツールキットには患者中心の手法が新たに導入されており、臨床試験への参加促進が確約される。
患者中心の臨床試験開発ツールキットは無料で、https://prahs.com/insights/patient-centric-trial-development-toolkitからからダウンロードできる。
公衆衛生学修士で、PRAヘルスサイエンス希少疾患センター担当上級副社長のスコット･シュリブナー (Scott Schliebner) は次のように述べている。「このツールキットの主な目的は、臨床試験の開発に患者中心のアプローチをとる治験依頼者の指針となることです。たとえば、このツールキットにはリスク評価ツールが含まれており、臨床開発チームがリスクを特定して臨床プログラムの効率性を高めることができます。特定されたリスクは通常、治験参加者に対して実際に負担となるため、このツールでは、考慮すべきリスク軽減戦略やソリューションを治験依頼者に提供します。」
PRAの希少疾患専門家とRDACメンバーは、希少疾患の臨床開発で患者中心を実現するには、構造化ツールの利用可能性にギャップがあると認識していた。希少疾患患者、支援者、業界リーダーがPRAと協力して、助言を受け、以下の4部で構成される患者中心の臨床試験開発ツールキットが開発された。
- 患者中心のプロトコルリスク評価ツール: インタラクティブなスプレッドシートベースのツール。これを使って、治験依頼者は潜在的なリスクをすばやく特定し、開発プロセスの全段階を通じてリスク評価の進展を追跡し、軽減戦略の候補を確認できる。
- 簡易参加負担アンケートツール: 使いやすいアンケート作成ガイド。治験依頼者や患者支援者は、臨床試験個別の状況に応じて、患者や介護者への簡易アンケートを作成できる。このツールの目的は、治験依頼者が患者に直接関わって、臨床プログラムに対するリスクを定量化できるようにすることである。
- 患者の関与値調査書類: このツールは、外部文献にある試験開発プロセスでのROI/ベネフィット関与のエビデンスを概説し、PRA希少疾患センターの事例を具体的に紹介する。
- 「臨床試験に関心がある場合に質問すべきこと: 希少疾患患者と介護者の手引き」: 参加見込みのある人が直面する可能性のある障害を特定し、試験への登録と継続に必要なサポートを求めるのに役立つ。
LSG財団 (LSG Foundation) の調査および戦略担当理事で、RDACメンバーのトレーシー･ディクソン･サラザール (Tracy Dixon-Salazar) 博士は次のように述べている。「希少疾患患者や関連の臨床試験は、一般的な適応にはない独特の課題に直面します。PRAが希少疾患患者の支援者として、患者や家族の介護者に親身にケアを提供していることを高く評価しています。PRAはこのようなリソースを治験依頼者や希少疾患コミュニティと共有して、臨床研究へのアクセス性を高め、臨床試験プログラム開発で患者とその家族を最優先に考慮するという側面で、また一歩前進しています。」
COMBINEDBrainの創設者兼取締役でRDACメンバーのテリー･ジョー･ビシェル (Terry Jo Bichell) は次のように述べている。「PRAは、患者体験を最優先することに誠実に取り組んでいます。患者に実践を伴わない言葉をかけたり、少し譲歩したりすることは簡単ですが、PRAは患者とその家族が臨床試験に参加する意義を深く考慮しています。患者が新しい治療を希望していても、試験への参加はストレスが多く、恐怖心もあり、時間がかかります。PRAはそれを理解して、改善しようとしています。」
患者中心の臨床試験開発ツールキットは、臨床研究参加で患者の負担を軽減することを重視しているが、効率の悪さによるコスト、高い治験脱落率、プロトコルの変更、試験期限の超過を回避できるなど、治験依頼者にも重要なベネフィットが複数ある。
臨床開発での患者中心の重要性に関する詳細、またはツールキットをダウンロードするには、https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease/trial-development-toolkitにアクセスされたい。
希少疾患センターについて詳しくは、https://prahs.com/centers/center-for-rare-diseaseを閲覧されたい。
PRAヘルスサイエンスについて
PRAヘルスサイエンス (PRA Health Sciences) は、収益において世界最大規模のグローバルな医薬品開発業務受託機関であり、バイオテクノロジーおよび製薬業界が、臨床開発およびデータソリューションサービスの多くを外部委託している。PRAのグローバルな臨床開発プラットフォームには、北米、ヨーロッパ、アジア、中南米、アフリカ、オーストラリア、および中東にある75以上のオフィスが含まれ、世界中に約19,000人の従業員を擁している。2000年以降、PRAは世界中で約4,000件の臨床試験に参加している。さらに、同社が参加した主試験と副試験により、95点を超える医薬品が米国食品医薬品局 (U.S. Food and Drug Administration) や国際規制機関によって承認された。PRAについて詳しくは、www.prahs.comを参照されたい。
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