NIEUWE FILGOTINIB-DATA BIJ REUMA (RA) TONEN DUURZAAM WERKZAAMHEIDS- EN VEILIGHEIDSPROFIEL AAN

— Analyse van alle gegevens in het klinische FINCH RA-programma staaft het gunstige veiligheids- en tolerantieprofiel van kandidaatgeneesmiddel filgotinib, zowel in monotherapie als in combinatie met methotrexaat (MTX) of bestaande reumamedicjjnen  (de zgn. DMARD’s) —— Gegevens tonen werkzaamheid en veiligheid aan in een breed scala aan patiëntenpopulaties, inclusief bij patiënten die intolerant zijn voor, of niet reageren op, een behandeling met biologische medicijnen–— Data worden gepresenteerd op jaarvergadering 2019 van ACR/ARP —Foster City, California, en Mechelen, België, 9 november 2019, 22.30 CET – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakten vandaag gedetailleerde resultaten bekend van hun klinische onderzoeksprogramma naar filgotinib, een experimentele, orale, selectieve JAK1-remmer, bij volwassenen met matig tot ernstig actieve RA. De gegevens wijzen op duurzame werkzaamheids- en veiligheidsresultaten met filgotinib bij meerdere RA-patiëntenpopulaties, van MTX-naïeve patiënten tot diegenen die onvoldoende reageerden op twee of meer biologische bestaande reumamedicijnen (bDMARD’s). De analyses zullen worden gepresenteerd op de jaarvergadering 2019 van het American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Professionals (ACR/ARP) in Atlanta.“Deze nieuwe analyses leveren nieuwe bewijzen op voor het consistente werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van filgotinib voor een breed scala van patiënten, inclusief degenen die al andere behandelingen hebben geprobeerd en andere effectieve en verdraagbare opties nodig hebben”, aldus John Sundy, MD, PhD, Senior Vice President, Inflammation and Respiratory Diseases, Gilead Sciences. “Met de voorstelling van deze resultaten op ACR zetten we een volgende stap in ons traject om patiënten daadwerkelijk te helpen met filgotinib.”“Mensen die leven met RA kampen vaak met invaliderende, langdurige symptomen die hun levenskwaliteit negatief kunnen beïnvloeden”, zei dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos. “Deze laatste analyses blijven het klinische potentieel van filgotinib ondersteunen bij RA-patiënten bij wie de ziekteactiviteit mogelijk niet voldoende onder controle wordt gehouden door de huidige behandelingen.”Werkzaamheid bij moeilijk te behandelen RA-populatiesAbstract #517
Uit een subgroepanalyse in het Fase 3 FINCH 2-onderzoek waarin de eenmaal daagse doses van filgotinib 200 mg en 100 mg met een stabiele dosis csDMARD’s werden geëvalueerd bij 449 patiënten die voorheen onvoldoende reageerden op biologische DMARD-therapie (bDMARD-IR), bleek dat beide doses filgotinib de klinische resultaten verbeterden ten opzichte van de placebo, ongeacht het aantal en het werkingsmechanisme (MOA) van eerder gebruikte bDMARD of IL-6-remmers. Het percentage patiënten dat ACR20 bereikte in week 12, was respectievelijk 70,3 procent en 58,2 procent in de groepen met 200 mg en 100 mg filgotinib die werden behandeld met meer dan één bDMARD, tegenover 25,7 procent in de placebogroep. Bovendien vertoonde 68 procent van de bDMARD-IR-patiënten in de groep met 200 mg filgotinib en 51,2 procent van de bDMARD-IR-patiënten in de groep met 100 mg filgotinib die werden behandeld met meer dan één biologische MOA een ACR20-respons, tegenover 27,3 procent in de placebogroep.Abstract #504
Een afzonderlijke analyse van de FINCH 2-studie beoordeelde de werkzaamheid van eenmaal daags 200 mg of 100 mg filgotinib versus een placebo gedurende 24 weken volgens vooraf gespecificeerde subgroepkenmerken zoals ziekteduur/activiteit, seropositiviteit en gelijktijdig gebruik van medicatie. De werkzaamheid van filgotinib werd gemeten door ACR20, en de Disease Activity Score 28 (DAS28(CRP)) ≤ 3,2 en DAS28(CRP) < 2,6. De resultaten tonen aan dat filgotinib in vergelijking met de placebo de klinische resultaten bij bDMARD-IR-patiënten consistent verbeterde en dat de doeltreffendheid van de behandeling niet werd beïnvloed door deze demografische en klinische kenmerken bij aanvang.Meest recente analyses wijzen op consistent veiligheidsprofielAbstract #1329
De veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib als monotherapie en in combinatie met MTX of csDMARD’s bleken gunstig in een veiligheidsanalyse van alle gerandomiseerde, multicentrische Fase 3 FINCH 1-, 2- en 3-studies bij zowel de 200 mg als 100 mg doses. De gepoolde analyse beoordeelde in totaal 3.452 patiënten met matig tot ernstig actieve RA die onvoldoende reageerden op MTX (FINCH 1), die csDMARD’s kregen en onvoldoende reageerden op bDMARD’s (FINCH 2) of die MTX-naïef waren (FINCH 3).De gepoolde veiligheidsresultaten voor alle groepen geven aan dat de frequentie van de toewijsbare positieve ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE), herpes zoster virus, diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) laag was voor patiënten die werden behandeld met filgotinib als monotherapie, alsook in combinatie met MTX of csDMARD’s. De incidenties van toewijsbare positieve MACE waren 0,2 procent in de behandelingsgroepen met 200 mg en 100 mg filgotinib, en 0,3 en 0,5 procent voor respectievelijk adalimumab en placebo plus MTX of csDMARD’s. Bovendien was de incidentie van DVT/PE minder dan 0,1 procent in de behandelingsgroepen met 200 mg filgotinib als monotherapie, 100 mg filgotinib en 200 mg plus MTX of csDMARD, alsook 0 procent in de behandelingsgroep met adalimumab en 0,3 procent in de behandelingsgroep met placebo plus MTX of csDMARD’s. Er werden twee sterfgevallen gemeld in de behandelingsgroep met placebo plus MTX/csDMARD, en vier sterfgevallen in totaal in de combinatiegroepen met 200 mg en 100 mg filgotinib plus MTX/csDMARD. De belangrijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s) waren ook vergelijkbaar in alle groepen en de meest voorkomende TEAE’s waren infecties.Abstract #2875
Een afzonderlijke analyse van de FINCH 2-studie beoordeelde verschuivingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 weken in hemoglobine, bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten, die allemaal consistent bleven gedurende de studie. Bij aanvang hadden 129 (28,8 procent), 4 (0,9 procent), 10 (2,2 procent) en 26 (5,8 procent) patiënten respectievelijk licht tot matig lage waarden voor hemoglobine, bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten en 5 (1,1 procent) ernstig lage lymfocytenspiegels. Van de 129 patiënten met licht-matig laag hemoglobine bij aanvang, verschoven 27 van de 82 patiënten in de behandelingsgroepen met filgotinib naar hemoglobinenormalisatie in week 12, met vergelijkbare patronen van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor bloedplaatjes, lymfocyten en neutrofielen. Deze resultaten suggereren dat filgotinib, dat JAK1 selectief remt, de incidentie van anemie, trombocytopenie of leukopenie niet zou verhogen.Langetermijnveiligheid en werkzaamheid van FilgotinibAbstract #550
Gegevens met 2.203 patiëntjaren blootstelling (PYE) aan filgotinib uit het Fase 2b open-label DARWIN 3-extensieonderzoek beoordeelden de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van filgotinib (200 mg of 100 mg) als monotherapie en filgotinib plus MTX bij 739 patiënten. Uit een geobserveerde case analyse na 156 weken bleek dat 89,7 procent van de patiënten in de groep met filgotinib als monotherapie en 87,2 procent van de patiënten in de groep met filgotinib plus MTX in een ACR20-responsstatus verkeerde. TEAE’s traden op bij 83,9 procent (n = 203) van de groep met filgotinib als monotherapie en 84,3 procent (n = 419) van de groep met filgotinib plus MTX. Ernstige TEAE’s traden op bij 13,6 procent (n = 33) van de groep met filgotinib als monotherapie en 9,1 procent (n = 45) van de groep met filgotinib plus MTX. De percentages herpes zoster in de groep met filgotinib als monotherapie en de groep met filgotinib plus MTX waren respectievelijk 1,6 en 1,5 voorvallen per 100 PYE. Bovendien bedroeg de incidentie van ernstige infectie in deze behandelingsgroepen 0,9 en 2,0 per 100 PYE. Deze resultaten wijzen erop dat de werkzaamheid van filgotinib voor sommige patiënten in zowel monotherapie als MTX-combinatiegebruik gedurende 156 weken behandeling kan worden gehandhaafd. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek en is niet goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration, het Europese Geneesmiddelenagentschap of enige andere regelgevende autoriteiten. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld. Voor informatie over klinische onderzoeken met filgotinib verwijzen we naar: www.clinicaltrials.gov.Over het FINCH-programma¹
Het FINCH Fase 3-programma onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags in een brede populatie reumapatiënten: van patiënten bij wie reuma nog in een vroeg stadium is tot patiënten die ervaring hebben met biologische medicijnen. FINCH 1 was een gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie van 52 weken waarin filgotinib werd onderzocht samen met MTX in 1.759 volwassenen met matige tot ernstig actieve reuma die onvoldoende reageerden op MTX. Het belangrijkste onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 12 weken. De studie omvatte ook radiografische evaluatie na 12, 24 en 52 weken. FINCH 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 24 weken die filgotinib onderzocht bij 449 patiënten die behandeld werden met conventionele, ziektemodificerende antireuma geneesmiddelen (cDMARD’s) en daaraan voorafgaand niet voldoende reageerden op een of meer biologische medicijnen. Het belangrijkste onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 12 weken. FINCH 3 was een gerandomiseerde studie van 52 weken die filgotinib zowel in een dosis van 200 mg als monotherapie, als in doses van 100 mg en 200 mg filgotinib in combinatie met MTX, onderzocht bij 1.252 MTX-naïeve patiënten, in vergelijking met enkel MTX. Het belangrijkste onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 24 weken. Ook werd in FINCH 3 de radiografische progressie geëvalueerd na 24 en 52 weken.Over het DARWIN-programma²DARWIN 3 is een doorlopende, open-label lange termijn follow-up veiligheids- en werkzaamheidsstudie in meerdere ziekenhuizen van patiënten die DARWIN 1 of DARWIN 2 voltooiden. Dit waren dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 2b-studies bij patiënten met matige tot ernstige reuma, die niet voldoende reageerden op methotrexaat. DARWIN 1 (594 patiënten) evalueerde filgotinib als een toevoeging bij methotrexaat, als eenmalige en tweemaal daagse toediening bij drie dagelijkse dosisniveaus. DARWIN 2 (283 patiënten) evalueerde filgotinib als een eenmaal daagse monotherapie-toediening op drie dosisniveaus. Zowel DARWIN 1 als DARWIN 2 bereikten de belangrijkste onderzoeksdoelen (ACR20). De meest voorkomende bijwerkingen opgemerkt in deze studies waren herpes zoster, infecties en maligniteiten (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker).Over de samenwerking rond filgotinib³
Galapagos en Gilead gingen een wereldwijde samenwerking aan voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij inflammatoire indicaties. De FINCH-studies maken deel uit van meerdere klinische studies naar filgotinib bij ontstekingsziektes, inclusief het EQUATOR Fase 2-programma bij artritis psoriatica, de TORTUGA Fase 2-studie bij de ziekte van Bechterew, de DIVERSITY Fase 3-studie bij de ziekte van Crohn (ook dunne darm en fistelvorming Fase 2-studies bij de ziekte van Crohn), de SELECTION Fase 3-studie bij colitis ulcerosa en de PENGUIN 1- en PENGUIN 2- Fase 3-studies bij artritis psoriatica.Voor informatie over klinische onderzoeken met filgotinib verwijzen we naar: www.clinicaltrials.gov.Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma’s in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.Over Gilead SciencesGilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met hoofdkantoren in Foster City, Californië. Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com.ContactenInvesteerders:
Elizabeth Goodwin
VP Investor Relations
+1 781 460 1784Sofie Van Gijsel
Director Investor Relations
+32 485 19 14 15
ir@glpg.comMedia:
Carmen Vroonen
Senior Director Communications & Public Affairs
+32 473 824 874Evelyn Fox
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.comGalapagos toekomstgerichte verklaringenDit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten met betrekking tot Galapagos, waaronder verklaringen over de strategische ambities van Galapagos, het werkingsmechanisme en de mogelijke veiligheid en werkzaamheid van filgotinib, en de verwachte timing, vooruitgang en resultaten van lopende en geplande klinische studies met filgotinib. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen houden gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos’ resultaten, prestaties of realisaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, onzekerheden betreffende klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en reglementaire goedkeuringsvereisten van toezichthouders (inclusief dat data die voortkomen uit de huidige en geplande klinische onderzoeksprogramma’s de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos’ vertrouwen op samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van filgotinib. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos’ meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.Gilead toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderworpen zijn aan risico’s en onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico op ongunstige resultaten van lopende en bijkomende klinische studies met filgotinib en de mogelijkheid dat we een of meer van die studies niet zouden kunnen afronden binnen de momenteel voorziene tijdslijnen. Bovendien is het mogelijk dat de partijen een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van filgotinib stop te zetten en als gevolg daarvan is het mogelijk dat filgotinib nooit succesvol op de markt kan worden gebracht. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische aard zijn verklaringen die zouden kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Door deze risico’s, onzekerheden en andere factoren zouden de werkelijke prestaties significant kunnen afwijken van de verwachtingen waarnaar verwezen wordt in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd om geen overmatig vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden nader omschreven in het kwartaalrapport van Gilead op formulier 10-Q met betrekking tot het kwartaal dat afliep of 30 september 2019, zoals ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de informatie waarover Gilead op dit ogenblik beschikt, en Gilead wijst elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken.¹ Details klinische FINCH-studies: FINCH 1 (NCT02889796); FINCH 2 (NCT02873936); FINCH 3 (NCT02886728)
² Details klinische DARWIN-studies: DARWIN 3 (NCT02065700); DARWIN 2 (NCT01894516); DARWIN 1 (NCT01888874)
³ Details klinische filgotinib-studies van Gilead & Galapagos: EQUATOR (NCT03320876); TORTUGA (NCT03117270); DIVERSITY (NCT02914561); SELECTION (NCT02914522); PENGUIN 1 (NCT04115748); PENGUIN 2 (NCT04115839)
BijlagePDF versie