Merus gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2019 bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., Nov. 14, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ) („Merus“, „wir“, „unser“ oder das „Unternehmen“), ein Unternehmen für Immunoonkologie in der klinischen Phase, das innovative, unfragmentierte, bispezifische Antikörper (Biclonics®) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September 2019 bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.
„Wir sind sehr ermutigt von den kürzlich gemeldeten Fällen des frühen Ansprechens der Patienten, deren Tumorzellen eine NRG1-Fusion, einen seltenen onkogenen Treiber beherbergen, auf die Behandlung mit MCLA-128 und glauben, dass die Daten eine weitere klinische Validierung unserer Biclonics®-Plattform bieten“, sagte Dr. Ton Logtenberg, Präsident und Chief Executive Officer von Merus. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Pläne, Patienten zu identifizieren und einzuschreiben, die für die MCLA-128-Therapie geeignet sein könnten, und auf die Durchführung aller unserer Pipeline-Programme. Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2020 weitere aussagekräftige Aktualisierungen des klinischen Programms liefern werden.“Klinische Programme und Update zur Geschäftsentwicklung:MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®): Frühe klinische Aktivität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs mit NRG1-Fusionen; ausgereifte Daten werden voraussichtlich bis Ende 2020 auf einer medizinischen Konferenz vorgestelltAm 27. Oktober 2019 präsentierten Forscher des Memorial Sloan Kettering Cancer Center die frühe klinische Wirkung von MCLA-128 („zenocutuzumab“, „zeno“) bei drei Patienten mit Krebs mit NRG1-Fusionen; Merus veröffentlichte auch Informationen über sechs weitere mit MCLA-128 behandelte Patienten mit Krebs mit einer NRG1-Fusion.Von den insgesamt neun NRG1-Fusionspatienten, die im Rahmen der klinischen Studie und des Early-Access-Programms mit MCLA-128 behandelt wurden, wurden drei mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) und sechs mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert. Der Zustand aller Patienten verschlechterte sich trotz Standardtherapie.Drei der mit MCLA-128 behandelten Patienten (zwei PDAC, ein NSCLC), mit den von Memorial Sloan Kettering Versuchsleitern vorgelegten Daten, reagierten mit einer signifikanten Rückbildung des Tumors und symptomatischer Verbesserung und alle werden derzeit weiterhin mit dem Medikament behandelt. Zum 27. Oktober 2019: Zwei Patienten (ein PDAC, ein NSCLC) zeigten ein teilweises Ansprechen gemäß RECIST-1.1-Kriterien.Ein PDAC-Patient wies ein stabiles Krankheitsbild gemäß RECIST-1.1-Kriterien auf.Die beiden PDAC-Patienten waren seit mehr als 7 Monaten in Behandlung und der NSCLC-Patient seit etwa 5 Monaten; beide bleiben weiterhin in Behandlung.Sechs weitere Patienten mit NRG1-Fusionen, die mit MCLA-128 behandelt wurden (ein PDAC und fünf NSCLC) umfassten:Ein NSCLC-Patient zeigte für eine Dauer von 7 Monaten ein stabiles Krankheitsbild, dann wurde die Behandlung aufgrund der schlechten Einhaltung des Behandlungsprotokolls abgebrochen (unabhängig von einer Nebenwirkung oder mangelnder Wirksamkeit).Ein PDAC-Patient mit einem sehr fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde in der Hospizpflege behandelt. Die MCLA-128-Behandlung wurde als letztes Mittel eingesetzt. Das Medikament konnte nicht wie vorgesehen verabreicht werden und der Patient starb vor einer ersten Bewertung des Tumors an schweren Komplikationen der Grunderkrankung.Zwei NSCLC-Patienten befanden sich vor dem Behandlungsbeginn mit MCLA-128 in einem fortgeschrittenen, schnell fortschreitenden Krankheitsstadium und ihr Zustand verschlechterte sich zusehends.Zwei NSCLC-Patienten wurden kürzlich aufgenommen und befinden sich in einer zu frühen Phase der Behandlung mit MCLA-128, um beurteilt zu werden.Merus plant auf einer medizinischen Konferenz bis Ende 2020, über Zwischenergebnisse von Patienten zu berichten, deren Krebszellen NRG1-Fusionen beherbergen, wenn ausgereifte Daten und eine bessere Charakterisierung der Patientenpopulation und Wirkung von MCLA-128 bei einer größeren Anzahl von Patienten erwartet werden. Details zur eNRGy-Studie zur Evaluierung von MCLA-128 bei Patienten mit NRG1-Fusionen, einschließlich aktueller Studienstandorte, finden Sie unter ClinicalTrials.gov und der Studien-Website von Merus unter nrg1.com.MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®): Phase 2 Metastasierender Brustkrebs ZwischenauswertungsberichtIn der Phase-2-Studie Metastasierender Brustkrebs bei Patienten, die zum 31. August 2019 in die Phase-2-Kombinationsstudie bei metastasierendem Brustkrebs aufgenommen wurden, führte Merus eine ungeplante vorläufige Wirksamkeitsanalyse mit Stichtag am 23. Oktober 2019 durch. Das Unternehmen erwartet, dass die ausgereiften Ergebnisse, einschließlich des primären Endpunkts der klinischen Nutzenrate nach 24 Wochen für beide Kohorten in dieser Studie, auf einer medizinischen Konferenz im Jahr 2020 vorgestellt werden. Nach dem geplanten Abschluss der Phase-2-Studie Metastasierender Brustkrebs wird Merus die Entwicklung bei metastasierendem Brustkrebs oder Magenkrebs nur noch mit einem Kooperationspartner fortsetzen. Merus beabsichtigt, die Bemühungen des MCLA-128-Programms auf die zukünftige eNRGy-Studie zu konzentrieren.MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®): Merus erwartet, die ersten Phase-1-Daten auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Jahreshälfte 2020 vorzulegen Merus bleibt auf Kurs, um erste Daten auf einer medizinischen Konferenz im ersten Halbjahr 2020 vorzulegen. Im Juli 2019 änderte Merus das Protokoll MCLA-117, um die Erforschung höherer Dosen zu ermöglichen. Die Phase-1-Studie begann mit einer niedrigen Dosis, die auf der hohen Wirksamkeit der T-Zellen angreifenden Elemente basiert. Vorausgehende Antitumoraktivität wurde im Dezember 2018 berichtet und die Dosiseskalation für die klinische Phase-1-Studie für MCLA-117 wird fortgesetzt.MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®): Erste Sicherheitsdaten aus der Phase-1-Studie werden zum Jahresende 2019 erwartet, weitere Hinweise in 2020 Die Dosiseskalation der klinischen Phase-1-Studie mit MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren wird planmäßig fortgesetzt. Verfügbare Daten für die Phase-1-Studie, die Informationen über die Sicherheit und rund um die empfohlene Phase-2-Dosis beinhalten wird, werden zum Jahresende 2019 erwartet. Merus plant, im Jahr 2020 weitere Hinweise zu dem Programm zu geben.MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Klinische Phase 1 Studie wird planmäßig fortgeführtDie klinische Phase-1-Studie mit MCLA-145 ist fortlaufend und besteht aus einer Dosiseskalation und einer anschließenden Dosisexpansion. Präklinische Daten haben gezeigt, dass MCLA-145 das Potenzial hat, bekannte Nebenwirkungen von CD137-Agonisten, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, zu überwinden. Merus entwickelt MCLA-145 im Rahmen einer im Dezember 2016 mit Incyte geschlossenen Kooperation zur potenziellen Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Merus Biclonics®-Plattform.MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Präklinische Daten, die auf der medizinischen Konferenz im Oktober 2019 vorgelegt wurden Am 29. Oktober 2019 legte Merus erstmals präklinische Daten auf der AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics vor. MCLA-129 ist ein antikörperabhängiges, zellvermitteltes Zytotoxizität-verstärktes („ADCC“) Biclonics®, das den EGFR- und c-MET-Tumorsignalweg in soliden Tumoren hemmt. Präklinische Daten haben gezeigt, dass MCLA-129 die Resistenz gegen Tyrosinkinase-resistente nicht-kleinzellige Lungenkrebs-(NSCLC)-Zelllinien umkehrt, was zu einer Tumorwachstumshemmung in Xenotransplantatmodellen von NSCLC führt. MCLA-129 wird in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals („Betta“) entwickelt und befindet sich derzeit in IND-fähigen Studien. Im Rahmen der im Dezember 2018 vereinbarten Zusammenarbeit gewährte Merus Betta eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von MCLA-129 in China. Merus hat sich alle Rechte außerhalb Chinas vorbehalten.Finanzergebnisse drittes Quartal 2019Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 30. September 2019 betrug 8,1 Mio. € gegenüber 6,5 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Die Umsatzerlöse setzen sich im Wesentlichen aus der Amortisation von Vorauslizenzen sowie aus FuE-Kostenerstattungen und Meilensteinzahlungen für die Erbringung von Forschungs- und Entwicklungs- oder Produktionsdienstleistungen im Rahmen der verschiedenen Kooperationsvereinbarungen zusammen. Der Umsatzanstieg von 1,6 Mio. € in den ersten drei Monaten 2019 ist im Wesentlichen auf Meilensteinumsätze im Zusammenhang mit unserem Lizenzvertrag mit Ono zurückzuführen.Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2019 auf 12,8 Mio. € gegenüber 11,9 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt einen Anstieg der personalbezogenen Kosten und höhere präklinische Forschungs- und Entwicklungskosten wider.Die Kosten für Management und Verwaltung beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2019 auf 2,9 Mio. € gegenüber 2,7 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf höhere personalbezogene Aufwendungen zurückzuführen.Die sonstigen Aufwendungen beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2019 auf 4,4 Mio. € gegenüber 3,9 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg der sonstigen Aufwendungen resultierte aus höheren Beratungs-, Buchhaltungs- und Honorarkosten sowie höheren standortbezogenen Aufwendungen.In den drei Monaten bis zum 30. September 2019 wies Merus einen Jahresfehlbetrag von 8,3 Millionen Euro oder 0,35 Euro (unverwässert und verwässert) aus, verglichen mit einem Jahresfehlbetrag von 10,7 Millionen Euro oder 0,47 Euro (unverwässert und verwässert) im gleichen Zeitraum 2018. Der Nettoverlust für die drei Monate bis zum 30. September 2019 beinhaltet 3,1 Mio. € an Fremdwährungsgewinnen im Vergleich zu 0,9 Mio. € an Fremdwährungsgewinnen im gleichen Zeitraum 2018.Merus beendete das dritte Quartal 2019 mit liquiden Mitteln und Investitionen in Höhe von 168,1 Millionen Euro im Vergleich zu 205,5 Millionen Euro zum 31. Dezember 2018. Der Rückgang resultierte im Wesentlichen aus dem Mittelabfluss aus dem operativen Geschäft und dem Erwerb von Sachanlagen, Wechselkurseffekten und erhaltenen Zinsen.FinanzprognoseAuf der Grundlage der aktuellen operativen Planung des Unternehmens geht Merus davon aus, dass die vorhandenen liquiden Mittel und Investitionen ausreichen werden, um das operative Geschäft bis 2022 zu finanzieren. Die Finanzprognose des Unternehmens wurde angesichts der jüngsten Eigenkapitalfinanzierung im November 2019, die einen Bruttoerlös von 79,2 Mio. brachte, aktualisiert.Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Konzernbilanz
Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung*Für die in diesem Abschluss berücksichtigten Perioden wurden Aktienoptionen von der Berechnung des verwässerten Ergebnisses je Aktie ausgeschlossen, da sich die Gesellschaft in jeder der oben dargestellten Perioden in einer Verlustposition befand. Somit sind der unverwässerte und der verwässerte Verlust je Aktie gleich hoch.Über Merus N.V.Merus ist ein Immunonkologie-Unternehmen der klinischen Stufe, das Therapien mit innovativen, volllangen, menschlichen bispezifischen Antikörpern unter der Bezeichnung Biclonics® entwickelt. Biclonics® werden nach Industriestandard-Verfahren hergestellt und wurden in präklinischen und klinischen Studien mit mehreren der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche menschliche monoklonale Antikörper wie lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität beobachtet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Merus-Website, www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, darunter Aussagen über die Beurteilung der frühen klinischen Daten und deren Auswirkungen auf die klinische Validierung unserer Biclonics®-Plattform, unsere Pläne zur Identifizierung und Einschreibung von Patienten, die für die MCLA-128-Therapie zugänglich sein könnten, und zur Durchführung aller unserer Pipeline-Programme, unsere klinischen Entwicklungspläne für MCLA-128, einschließlich der Pläne, die Entwicklung bei metastasierendem Brustkrebs oder Magenkrebs nur mit einem Kooperationspartner fortzusetzen, die Absicht, die Bemühungen des MCLA-128-Programms auf die zukünftige eNRGy-Studie zu konzentrieren, den Zeitpunkt der Ergebnisse klinischer Studien, die Angemessenheit unserer liquiden Mittel und Investitionen, das Design, die Durchführung und den Fortschritt unserer klinischen Studien und Technologien, den Inhalt und den Zeitpunkt potenzieller Meilensteine, die in dieser Pressemitteilung beschrieben werden, den Zeitpunkt von Aktualisierungen, Leitlinien und Informationen zu klinischen Studien, ihre künftige Aufnahme und Datenauslesung für unsere Produktkandidaten, einschließlich der zukünftigen Verfügbarkeit ausgereifter Daten, eine bessere Charakterisierung der Patientenpopulation und Aktivität von MCLA-128 in einer größeren Patientenpopulation, das Design- und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, die Änderung und weitere Dosiseskalation von MCLA-117, seine Auswirkungen auf die Pläne von Merus, eine höhere Dosierung zu erforschen und erste Daten auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Jahreshälfte 2020 vorzulegen, die Dosiseskalation der klinischen Phase-1-Studie von MCLA-158 und ihre geplanten Fortschritte, der Plan von Merus, Ende 2019 über neue Daten für die Phase-1-Studie zu berichten, einschließlich Sicherheit und Informationen über die empfohlene Phase-2-Dosis, Pläne von Merus, weitere Informationen über das Programm im Jahr 2020, die Eigenschaften und das immunstimulierende Profil von MCLA-145 bereitzustellen, und dieses Profil hat ein Potenzial von MCLA-145, um bekannte Nebenwirkungen von CD137-Agonisten, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, zu überwinden, die kontinuierliche Zusammenarbeit mit Incyte bei der globalen Entwicklung von MCLA-145 und das Potenzial, bis zu 11 bispezifische und monospezifische Antikörper aus der Merus Biclonics®-Plattform zu entwickeln und zu vermarkten, ob eines der Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein wird, einschließlich für MCLA-145, die Eigenschaften von MCLA-129 und das Potenzial, das in Zusammenarbeit mit Betta entwickelt werden soll, seine Fortschritte bei IND-fähigen Studien, ob Betta bei der Entwicklung und Vermarktung von MCLA-129 in China oder von Merus außerhalb Chinas erfolgreich sein wird. Diese Aussagen stellen keine Versprechungen oder Garantien dar, sondern unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften sich wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden können, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, wozu unter anderem Folgendes gehört: unser Bedarf an zusätzlichen Mitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen werden; dies würde dazu führen, dass wir unsere Tätigkeit einschränken müssen oder dass wir die Rechte an unseren Technologien oder Biclonics® und den bispezifischen Antikörper-Kandidaten aufgeben müssen; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Generierung von Einnahmen beeinträchtigen würde; der langwierige und teure Prozess von klinischen Arzneimittelentwicklungen, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Drogen im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was sich auf den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen auswirken könnten; unser Verlass auf Dritte und darin, dass sie unsere klinischen Studien durchführen werden, und das Risiko, dass diese Dritten keine zufriedenstellenden Leistungen erbringen werden. Es könnte auch sein, dass wir keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörper-Kandidaten im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte oder anderen unserer Partnern identifizieren oder dass Incyte im Rahmen unserer Zusammenarbeit keine angemessenen Leistungen erbringt. Wir vertrauen bei der Herstellung unserer Produktkandidaten zudem auf Dritte, was unsere Weiterentwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen kann. Des Weiteren gehört dazu der Schutz unserer proprietären Technologien, und es könnte geschehen, dass unsere Patente als ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen werden, und dass unsere Patentanmeldungen sich als unvereinbar mit den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit erweisen; wir könnten bei eventuellen Klagen wegen Verletzungen von geistigen Eigentumsrechten Dritter vor Gericht nicht bestehen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder als generisch deklariert oder als Verletzungen anderer Marken befunden werden.Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risk Factors“ in unserem am 3. April 2019 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht in Form 20-F und unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erläutert werden, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung angegeben sind. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzungen der Geschäftsführung zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Wenngleich wir uns dazu entscheiden könnten, solche zukunftsgerichteten Aussagen in Zukunft zu aktualisieren, lehnen wir jede diesbezügliche Verpflichtung ab, auch dann, wenn spätere Ereignisse dazu führen sollten, dass wir unsere Meinungen ändern, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Der Leser sollte sich zu einem späteren Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen als Ausdruck unserer Ansichten verlassen.Biclonics® ist eine eingetragene Marke der Merus N.V.Investoren- und Medienanfragen:Jillian Connell
Merus N.V.
Investor Relations and Corporate Communications
617-955-4716
j.connell@merus.nl
„Wir sind sehr ermutigt von den kürzlich gemeldeten Fällen des frühen Ansprechens der Patienten, deren Tumorzellen eine NRG1-Fusion, einen seltenen onkogenen Treiber beherbergen, auf die Behandlung mit MCLA-128 und glauben, dass die Daten eine weitere klinische Validierung unserer Biclonics®-Plattform bieten“, sagte Dr. Ton Logtenberg, Präsident und Chief Executive Officer von Merus. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Pläne, Patienten zu identifizieren und einzuschreiben, die für die MCLA-128-Therapie geeignet sein könnten, und auf die Durchführung aller unserer Pipeline-Programme. Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2020 weitere aussagekräftige Aktualisierungen des klinischen Programms liefern werden.“Klinische Programme und Update zur Geschäftsentwicklung:MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®): Frühe klinische Aktivität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs mit NRG1-Fusionen; ausgereifte Daten werden voraussichtlich bis Ende 2020 auf einer medizinischen Konferenz vorgestelltAm 27. Oktober 2019 präsentierten Forscher des Memorial Sloan Kettering Cancer Center die frühe klinische Wirkung von MCLA-128 („zenocutuzumab“, „zeno“) bei drei Patienten mit Krebs mit NRG1-Fusionen; Merus veröffentlichte auch Informationen über sechs weitere mit MCLA-128 behandelte Patienten mit Krebs mit einer NRG1-Fusion.Von den insgesamt neun NRG1-Fusionspatienten, die im Rahmen der klinischen Studie und des Early-Access-Programms mit MCLA-128 behandelt wurden, wurden drei mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) und sechs mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert. Der Zustand aller Patienten verschlechterte sich trotz Standardtherapie.Drei der mit MCLA-128 behandelten Patienten (zwei PDAC, ein NSCLC), mit den von Memorial Sloan Kettering Versuchsleitern vorgelegten Daten, reagierten mit einer signifikanten Rückbildung des Tumors und symptomatischer Verbesserung und alle werden derzeit weiterhin mit dem Medikament behandelt. Zum 27. Oktober 2019: Zwei Patienten (ein PDAC, ein NSCLC) zeigten ein teilweises Ansprechen gemäß RECIST-1.1-Kriterien.Ein PDAC-Patient wies ein stabiles Krankheitsbild gemäß RECIST-1.1-Kriterien auf.Die beiden PDAC-Patienten waren seit mehr als 7 Monaten in Behandlung und der NSCLC-Patient seit etwa 5 Monaten; beide bleiben weiterhin in Behandlung.Sechs weitere Patienten mit NRG1-Fusionen, die mit MCLA-128 behandelt wurden (ein PDAC und fünf NSCLC) umfassten:Ein NSCLC-Patient zeigte für eine Dauer von 7 Monaten ein stabiles Krankheitsbild, dann wurde die Behandlung aufgrund der schlechten Einhaltung des Behandlungsprotokolls abgebrochen (unabhängig von einer Nebenwirkung oder mangelnder Wirksamkeit).Ein PDAC-Patient mit einem sehr fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde in der Hospizpflege behandelt. Die MCLA-128-Behandlung wurde als letztes Mittel eingesetzt. Das Medikament konnte nicht wie vorgesehen verabreicht werden und der Patient starb vor einer ersten Bewertung des Tumors an schweren Komplikationen der Grunderkrankung.Zwei NSCLC-Patienten befanden sich vor dem Behandlungsbeginn mit MCLA-128 in einem fortgeschrittenen, schnell fortschreitenden Krankheitsstadium und ihr Zustand verschlechterte sich zusehends.Zwei NSCLC-Patienten wurden kürzlich aufgenommen und befinden sich in einer zu frühen Phase der Behandlung mit MCLA-128, um beurteilt zu werden.Merus plant auf einer medizinischen Konferenz bis Ende 2020, über Zwischenergebnisse von Patienten zu berichten, deren Krebszellen NRG1-Fusionen beherbergen, wenn ausgereifte Daten und eine bessere Charakterisierung der Patientenpopulation und Wirkung von MCLA-128 bei einer größeren Anzahl von Patienten erwartet werden. Details zur eNRGy-Studie zur Evaluierung von MCLA-128 bei Patienten mit NRG1-Fusionen, einschließlich aktueller Studienstandorte, finden Sie unter ClinicalTrials.gov und der Studien-Website von Merus unter nrg1.com.MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®): Phase 2 Metastasierender Brustkrebs ZwischenauswertungsberichtIn der Phase-2-Studie Metastasierender Brustkrebs bei Patienten, die zum 31. August 2019 in die Phase-2-Kombinationsstudie bei metastasierendem Brustkrebs aufgenommen wurden, führte Merus eine ungeplante vorläufige Wirksamkeitsanalyse mit Stichtag am 23. Oktober 2019 durch. Das Unternehmen erwartet, dass die ausgereiften Ergebnisse, einschließlich des primären Endpunkts der klinischen Nutzenrate nach 24 Wochen für beide Kohorten in dieser Studie, auf einer medizinischen Konferenz im Jahr 2020 vorgestellt werden. Nach dem geplanten Abschluss der Phase-2-Studie Metastasierender Brustkrebs wird Merus die Entwicklung bei metastasierendem Brustkrebs oder Magenkrebs nur noch mit einem Kooperationspartner fortsetzen. Merus beabsichtigt, die Bemühungen des MCLA-128-Programms auf die zukünftige eNRGy-Studie zu konzentrieren.MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®): Merus erwartet, die ersten Phase-1-Daten auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Jahreshälfte 2020 vorzulegen Merus bleibt auf Kurs, um erste Daten auf einer medizinischen Konferenz im ersten Halbjahr 2020 vorzulegen. Im Juli 2019 änderte Merus das Protokoll MCLA-117, um die Erforschung höherer Dosen zu ermöglichen. Die Phase-1-Studie begann mit einer niedrigen Dosis, die auf der hohen Wirksamkeit der T-Zellen angreifenden Elemente basiert. Vorausgehende Antitumoraktivität wurde im Dezember 2018 berichtet und die Dosiseskalation für die klinische Phase-1-Studie für MCLA-117 wird fortgesetzt.MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®): Erste Sicherheitsdaten aus der Phase-1-Studie werden zum Jahresende 2019 erwartet, weitere Hinweise in 2020 Die Dosiseskalation der klinischen Phase-1-Studie mit MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren wird planmäßig fortgesetzt. Verfügbare Daten für die Phase-1-Studie, die Informationen über die Sicherheit und rund um die empfohlene Phase-2-Dosis beinhalten wird, werden zum Jahresende 2019 erwartet. Merus plant, im Jahr 2020 weitere Hinweise zu dem Programm zu geben.MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Klinische Phase 1 Studie wird planmäßig fortgeführtDie klinische Phase-1-Studie mit MCLA-145 ist fortlaufend und besteht aus einer Dosiseskalation und einer anschließenden Dosisexpansion. Präklinische Daten haben gezeigt, dass MCLA-145 das Potenzial hat, bekannte Nebenwirkungen von CD137-Agonisten, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, zu überwinden. Merus entwickelt MCLA-145 im Rahmen einer im Dezember 2016 mit Incyte geschlossenen Kooperation zur potenziellen Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Merus Biclonics®-Plattform.MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Präklinische Daten, die auf der medizinischen Konferenz im Oktober 2019 vorgelegt wurden Am 29. Oktober 2019 legte Merus erstmals präklinische Daten auf der AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics vor. MCLA-129 ist ein antikörperabhängiges, zellvermitteltes Zytotoxizität-verstärktes („ADCC“) Biclonics®, das den EGFR- und c-MET-Tumorsignalweg in soliden Tumoren hemmt. Präklinische Daten haben gezeigt, dass MCLA-129 die Resistenz gegen Tyrosinkinase-resistente nicht-kleinzellige Lungenkrebs-(NSCLC)-Zelllinien umkehrt, was zu einer Tumorwachstumshemmung in Xenotransplantatmodellen von NSCLC führt. MCLA-129 wird in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals („Betta“) entwickelt und befindet sich derzeit in IND-fähigen Studien. Im Rahmen der im Dezember 2018 vereinbarten Zusammenarbeit gewährte Merus Betta eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von MCLA-129 in China. Merus hat sich alle Rechte außerhalb Chinas vorbehalten.Finanzergebnisse drittes Quartal 2019Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 30. September 2019 betrug 8,1 Mio. € gegenüber 6,5 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Die Umsatzerlöse setzen sich im Wesentlichen aus der Amortisation von Vorauslizenzen sowie aus FuE-Kostenerstattungen und Meilensteinzahlungen für die Erbringung von Forschungs- und Entwicklungs- oder Produktionsdienstleistungen im Rahmen der verschiedenen Kooperationsvereinbarungen zusammen. Der Umsatzanstieg von 1,6 Mio. € in den ersten drei Monaten 2019 ist im Wesentlichen auf Meilensteinumsätze im Zusammenhang mit unserem Lizenzvertrag mit Ono zurückzuführen.Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2019 auf 12,8 Mio. € gegenüber 11,9 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt einen Anstieg der personalbezogenen Kosten und höhere präklinische Forschungs- und Entwicklungskosten wider.Die Kosten für Management und Verwaltung beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2019 auf 2,9 Mio. € gegenüber 2,7 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf höhere personalbezogene Aufwendungen zurückzuführen.Die sonstigen Aufwendungen beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2019 auf 4,4 Mio. € gegenüber 3,9 Mio. € im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg der sonstigen Aufwendungen resultierte aus höheren Beratungs-, Buchhaltungs- und Honorarkosten sowie höheren standortbezogenen Aufwendungen.In den drei Monaten bis zum 30. September 2019 wies Merus einen Jahresfehlbetrag von 8,3 Millionen Euro oder 0,35 Euro (unverwässert und verwässert) aus, verglichen mit einem Jahresfehlbetrag von 10,7 Millionen Euro oder 0,47 Euro (unverwässert und verwässert) im gleichen Zeitraum 2018. Der Nettoverlust für die drei Monate bis zum 30. September 2019 beinhaltet 3,1 Mio. € an Fremdwährungsgewinnen im Vergleich zu 0,9 Mio. € an Fremdwährungsgewinnen im gleichen Zeitraum 2018.Merus beendete das dritte Quartal 2019 mit liquiden Mitteln und Investitionen in Höhe von 168,1 Millionen Euro im Vergleich zu 205,5 Millionen Euro zum 31. Dezember 2018. Der Rückgang resultierte im Wesentlichen aus dem Mittelabfluss aus dem operativen Geschäft und dem Erwerb von Sachanlagen, Wechselkurseffekten und erhaltenen Zinsen.FinanzprognoseAuf der Grundlage der aktuellen operativen Planung des Unternehmens geht Merus davon aus, dass die vorhandenen liquiden Mittel und Investitionen ausreichen werden, um das operative Geschäft bis 2022 zu finanzieren. Die Finanzprognose des Unternehmens wurde angesichts der jüngsten Eigenkapitalfinanzierung im November 2019, die einen Bruttoerlös von 79,2 Mio. brachte, aktualisiert.Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Konzernbilanz
Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung*Für die in diesem Abschluss berücksichtigten Perioden wurden Aktienoptionen von der Berechnung des verwässerten Ergebnisses je Aktie ausgeschlossen, da sich die Gesellschaft in jeder der oben dargestellten Perioden in einer Verlustposition befand. Somit sind der unverwässerte und der verwässerte Verlust je Aktie gleich hoch.Über Merus N.V.Merus ist ein Immunonkologie-Unternehmen der klinischen Stufe, das Therapien mit innovativen, volllangen, menschlichen bispezifischen Antikörpern unter der Bezeichnung Biclonics® entwickelt. Biclonics® werden nach Industriestandard-Verfahren hergestellt und wurden in präklinischen und klinischen Studien mit mehreren der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche menschliche monoklonale Antikörper wie lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität beobachtet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Merus-Website, www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, darunter Aussagen über die Beurteilung der frühen klinischen Daten und deren Auswirkungen auf die klinische Validierung unserer Biclonics®-Plattform, unsere Pläne zur Identifizierung und Einschreibung von Patienten, die für die MCLA-128-Therapie zugänglich sein könnten, und zur Durchführung aller unserer Pipeline-Programme, unsere klinischen Entwicklungspläne für MCLA-128, einschließlich der Pläne, die Entwicklung bei metastasierendem Brustkrebs oder Magenkrebs nur mit einem Kooperationspartner fortzusetzen, die Absicht, die Bemühungen des MCLA-128-Programms auf die zukünftige eNRGy-Studie zu konzentrieren, den Zeitpunkt der Ergebnisse klinischer Studien, die Angemessenheit unserer liquiden Mittel und Investitionen, das Design, die Durchführung und den Fortschritt unserer klinischen Studien und Technologien, den Inhalt und den Zeitpunkt potenzieller Meilensteine, die in dieser Pressemitteilung beschrieben werden, den Zeitpunkt von Aktualisierungen, Leitlinien und Informationen zu klinischen Studien, ihre künftige Aufnahme und Datenauslesung für unsere Produktkandidaten, einschließlich der zukünftigen Verfügbarkeit ausgereifter Daten, eine bessere Charakterisierung der Patientenpopulation und Aktivität von MCLA-128 in einer größeren Patientenpopulation, das Design- und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, die Änderung und weitere Dosiseskalation von MCLA-117, seine Auswirkungen auf die Pläne von Merus, eine höhere Dosierung zu erforschen und erste Daten auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Jahreshälfte 2020 vorzulegen, die Dosiseskalation der klinischen Phase-1-Studie von MCLA-158 und ihre geplanten Fortschritte, der Plan von Merus, Ende 2019 über neue Daten für die Phase-1-Studie zu berichten, einschließlich Sicherheit und Informationen über die empfohlene Phase-2-Dosis, Pläne von Merus, weitere Informationen über das Programm im Jahr 2020, die Eigenschaften und das immunstimulierende Profil von MCLA-145 bereitzustellen, und dieses Profil hat ein Potenzial von MCLA-145, um bekannte Nebenwirkungen von CD137-Agonisten, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, zu überwinden, die kontinuierliche Zusammenarbeit mit Incyte bei der globalen Entwicklung von MCLA-145 und das Potenzial, bis zu 11 bispezifische und monospezifische Antikörper aus der Merus Biclonics®-Plattform zu entwickeln und zu vermarkten, ob eines der Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein wird, einschließlich für MCLA-145, die Eigenschaften von MCLA-129 und das Potenzial, das in Zusammenarbeit mit Betta entwickelt werden soll, seine Fortschritte bei IND-fähigen Studien, ob Betta bei der Entwicklung und Vermarktung von MCLA-129 in China oder von Merus außerhalb Chinas erfolgreich sein wird. Diese Aussagen stellen keine Versprechungen oder Garantien dar, sondern unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften sich wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden können, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, wozu unter anderem Folgendes gehört: unser Bedarf an zusätzlichen Mitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen werden; dies würde dazu führen, dass wir unsere Tätigkeit einschränken müssen oder dass wir die Rechte an unseren Technologien oder Biclonics® und den bispezifischen Antikörper-Kandidaten aufgeben müssen; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Generierung von Einnahmen beeinträchtigen würde; der langwierige und teure Prozess von klinischen Arzneimittelentwicklungen, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Drogen im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was sich auf den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen auswirken könnten; unser Verlass auf Dritte und darin, dass sie unsere klinischen Studien durchführen werden, und das Risiko, dass diese Dritten keine zufriedenstellenden Leistungen erbringen werden. Es könnte auch sein, dass wir keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörper-Kandidaten im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte oder anderen unserer Partnern identifizieren oder dass Incyte im Rahmen unserer Zusammenarbeit keine angemessenen Leistungen erbringt. Wir vertrauen bei der Herstellung unserer Produktkandidaten zudem auf Dritte, was unsere Weiterentwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen kann. Des Weiteren gehört dazu der Schutz unserer proprietären Technologien, und es könnte geschehen, dass unsere Patente als ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen werden, und dass unsere Patentanmeldungen sich als unvereinbar mit den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit erweisen; wir könnten bei eventuellen Klagen wegen Verletzungen von geistigen Eigentumsrechten Dritter vor Gericht nicht bestehen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder als generisch deklariert oder als Verletzungen anderer Marken befunden werden.Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risk Factors“ in unserem am 3. April 2019 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht in Form 20-F und unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erläutert werden, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung angegeben sind. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzungen der Geschäftsführung zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Wenngleich wir uns dazu entscheiden könnten, solche zukunftsgerichteten Aussagen in Zukunft zu aktualisieren, lehnen wir jede diesbezügliche Verpflichtung ab, auch dann, wenn spätere Ereignisse dazu führen sollten, dass wir unsere Meinungen ändern, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Der Leser sollte sich zu einem späteren Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen als Ausdruck unserer Ansichten verlassen.Biclonics® ist eine eingetragene Marke der Merus N.V.Investoren- und Medienanfragen:Jillian Connell
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