Merus annonce ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2019 et fait le point sur ses activités
UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Mass., 14 nov. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « nous », « notre/nos » ou la « Société »), une société de stade clinique qui développe des anticorps bispécifiques novateurs et pleine longueur (Biclonics®), a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2019 et a présenté une mise à jour de ses activités.
« Nous sommes vivement encouragés par les réponses précoces récemment observées chez des patients traités avec le MCLA-128, dont les cellules tumorales hébergent une fusion NRG1, un facteur oncogène rare, et nous sommes convaincus que les données offrent une validation clinique supplémentaire de notre plateforme Biclonics® », a déclaré Ton Logtenberg, Docteur en médecine, PDG de Merus. « Nous restons concentrés sur nos projets d’identification et de recrutement de patients susceptibles d’être traités avec le MCLA-128 et de mise en œuvre de tous nos programmes en cours. Nous prévoyons de fournir d’autres mises à jour significatives des programmes cliniques en 2020. »Programmes cliniques et mise à jour des activités :MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®) : Activité clinique précoce observée chez les patients atteints de cancers du pancréas et du poumon présentant des fusions NRG1 ; des données plus complètes devraient être présentées lors d’une conférence médicale d’ici à fin 2020Le 27 octobre 2019, des chercheurs du Memorial Sloan Kettering Cancer Center ont présenté l’activité clinique précoce du MCLA-128 (« zénocutuzumab », « zéno ») chez trois patients atteints de cancers porteurs de fusions NRG1 ; Merus a également publié des informations sur six autres patients atteints de cancers hébergeant une fusion NRG1 traitée avec le MCLA-128.Parmi les neuf patients présentant une fusion NRG1 ayant reçu un traitement avec le MCLA-128 au cours des essais cliniques et du programme d’accès précoce, trois ont été diagnostiqués avec un adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC) et six avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Tous les patients avaient déjà suivi les soins standard et avaient été identifiés grâce à diverses méthodes de diagnostic et par les sites d’investigation.Trois patients (deux atteints d’un PDAC et un atteint d’un CPNPC) traités avec le MCLA-128 avec les données présentées par les chercheurs de Memorial Sloan Kettering ont réagi avec un rétrécissement important de la tumeur et une amélioration symptomatique, et tous continuent actuellement de prendre le médicament. Au 27 octobre 2019 : Deux patients (l’un atteint d’un PDAC et l’autre d’un CPNPC) ont présenté une réponse partielle selon les critères RECIST 1.1.Selon les critères RECIST 1.1, la maladie s’est stabilisée chez un patient atteint d’un PDAC.Les deux patients atteints d’un PDAC suivaient un traitement depuis plus de 7 mois et le patient atteint de CPNPC depuis environ 5 mois ; tous continuent de suivre le traitement.Six autres patients présentant des fusions NRG1 (un atteint d’un PDAC et cinq atteints d’un CPNPC) traités avec MCLA-128 comprenaient :Un patient atteint d’un CPNPC présentait une maladie stable durant 7 mois avant l’arrêt du traitement en raison d’une mauvaise adhésion au protocole de traitement (aucun effet indésirable ou manque d’efficacité n’a été signalé).Un patient à un stade très avancé de PDAC a été traité en soins palliatifs. Le traitement avec le MCLA-128 avait été utilisé en dernier recours. Le médicament n’a pas pu être administré comme prévu et le patient est décédé en raison de complications graves de la maladie sous-jacente précédant une première évaluation tumorale.Deux patients atteints d’un CPNPC étaient à un stade avancé et rapidement évolutif au début du traitement avec le MCLA-128 et avaient progressé rapidement.Deux patients atteints d’un CPNPC ont été récemment inscrits et il est trop tôt pour évaluer le traitement avec le MCLA-128.Merus prévoit de communiquer des données provisoires sur les patients dont les cellules cancéreuses génèrent des fusions NRG1 lors d’une conférence médicale d’ici à fin 2020, date à laquelle des données plus complètes qui devraient permettre de mieux caractériser la population de patients et l’activité du MCLA-128 chez un plus grand nombre de patients seront disponibles. Des détails sur l’essai eNRGy évaluant le MCLA-128 chez des patients présentant des fusions NRG1, y compris les sites d’essais actuels, sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov ainsi que sur le site Web des essais de Merus à l’adresse nrg1.com.MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®) : Publication de l’analyse intermédiaire de phase 2 sur le cancer du sein métastatiqueDans l’essai de phase 2 sur le cancer du sein métastatique, chez les patientes recrutées au 31 août 2019, Merus a effectué une analyse intermédiaire d’efficacité non planifiée avec une date limite pour la collecte des données fixée au 23 octobre 2019. La Société prévoit de présenter des résultats complets, notamment le principal critère d’évaluation du taux de bénéfice clinique à 24 semaines pour les deux cohortes, lors d’une conférence médicale qui se tiendra en 2020. Suite à l’achèvement prévu de l’essai de phase 2 sur le cancer du sein métastatique, Merus ne fera progresser le développement pour le cancer métastatique du sein ou le cancer gastrique qu’avec un collaborateur. Merus a l’intention de concentrer les efforts du programme MCLA-128 sur l’essai eNERGy.MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®) : Présentation prévue des données initiales de la phase 1 lors d’une conférence médicale au premier semestre 2020 Merus reste sur la bonne voie pour présenter les données initiales lors d’une conférence médicale au cours du premier semestre 2020. En juillet 2019, Merus a modifié le protocole MCLA-117 afin de permettre l’exploration de doses plus élevées. L’essai de phase 1 a débuté à une faible dose, en raison de la nature puissante des cellules T-Engagers. Une activité anti-tumorale préliminaire a été observée en décembre 2018 et l’escalade de la posologie de l’essai clinique de phase 1 pour le MCLA-117 se poursuit.MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®) : Données de sécurité initiales issues de l’essai de phase 1 attendues pour fin 2019 ; nouvelles indications en 2020 L’augmentation de la dose de l’essai clinique de phase 1 du MCLA-158 chez des patients atteints de tumeurs solides progresse comme prévu. Les nouvelles données de l’essai de phase 1, qui comprendront l’innocuité et des informations relatives à la dose recommandée pour la phase 2, sont attendues pour fin 2019. Merus prévoit de fournir des indications supplémentaires sur le programme en 2020.MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®) : L’essai clinique de phase 1 se déroule comme prévuL’essai clinique de phase 1 en mode ouvert et en monothérapie du MCLA-145 est en cours et consiste en une augmentation progressive de la posologie. Les données précliniques ont montré que le MCLA-145 pouvait potentiellement surmonter les effets secondaires connus des agonistes du CD137 en cours de développement. Merus développe le MCLA-145 dans le cadre d’une collaboration avec Incyte, instaurée en décembre 2016, en vue de développer et de commercialiser jusqu’à 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de la plateforme Biclonics® de Merus.MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : Données précliniques présentées lors de la conférence médicale d’octobre 2019 Le 29 octobre 2019, Merus a présenté pour la première fois des données précliniques lors de la conférence internationale AACR-NCI-EORTC sur les cibles moléculaires et le traitement du cancer. Le MCLA-129 est un Biclonics® amélioré par cytotoxicité à médiation cellulaire et anticorps (« ADCC ») qui inhibe les voies de signalisation de l’EGFR et du c-MET dans les tumeurs solides. Les données précliniques ont montré que le MCLA-129 inverse la résistance aux lignées cellulaires du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) devenues résistantes aux inhibiteurs de tyrosine kinase, entraînant une inhibition de la croissance tumorale dans les modèles de xénogreffe du CPNPC. Le MCLA-129 est en cours de développement en collaboration avec Betta Pharmaceuticals (« Betta ») et fait actuellement l’objet d’études permettant l’industrialisation. Dans le cadre de la collaboration conclue en décembre 2018, Merus a concédé à Betta une licence exclusive pour le développement et la commercialisation du MCLA-129 en Chine, Merus conservant tous les droits en dehors de la Chine.Résultats financiers du troisième trimestre 2019Le chiffre d’affaires total pour le trimestre clos le 30 septembre 2019 s’est élevé à 8,1 millions d’euros, contre 6,5 millions d’euros pour la même période en 2018. Le chiffre d’affaires comprend principalement l’amortissement des paiements initiaux de licences, le remboursement des coûts de R&D, les étapes pour la réalisation de services de recherche et développement et de fabrication dans le cadre de nos divers accords de collaboration. L’augmentation de 1,6 million d’euros du chiffre d’affaires pour le trimestre clos le 30 septembre 2019 est principalement due aux revenus échelonnés liés à notre contrat de licence avec Ono.Les coûts de recherche et développement pour le trimestre clos au 30 septembre 2019 se sont élevés à 12,8 millions d’euros, contre 11,9 millions d’euros pour la même période en 2018. L’augmentation des coûts de recherche et développement reflète une augmentation des coûts liés au personnel et des coûts plus élevés liés à la recherche et au développement précliniques.Les coûts de gestion et d’administration pour le trimestre clos au 30 septembre 2019 s’élevaient à 2,9 millions d’euros, contre 2,7 millions d’euros pour la même période en 2018. L’augmentation est principalement liée à la hausse des dépenses liées au personnel.Les autres charges pour le trimestre clos au 30 septembre 2019 se sont élevées à 4,4 millions d’euros, contre 3,9 millions d’euros pour la même période en 2018. Cette hausse des autres charges est le résultat d’une augmentation des honoraires de conseil, de comptabilité et des services professionnels ainsi que de l’augmentation des dépenses liées aux installations.Pour le trimestre clos au 30 septembre 2019, Merus a enregistré une perte nette de 8,3 millions d’euros, soit une perte nette de 0,35 euro par action de base et diluée, contre une perte nette de 10,7 millions d’euros, ou une perte nette de 0,47 euro par action de base et diluée, pour la même période en 2018. La perte nette pour le trimestre clos au 30 septembre 2019 inclut un profit sur devises étrangères de 3,1 millions d’euros, par rapport à un profit de 0,9 million d’euros pour la même période en 2018.Merus a clos le troisième trimestre 2019 avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des investissements de 168,1 millions d’euros, contre 205,5 millions d’euros au 31 décembre 2018. Cette diminution est principalement attribuable à l’utilisation de liquidités pour les activités d’exploitation et d’acquisition d’immobilisations corporelles, aux effets des variations de taux de change et aux intérêts reçus.Perspectives financièresSelon le plan d’exploitation actuel de la Société, Merus s’attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses placements soient suffisants pour financer ses activités jusqu’en 2022. Les perspectives financières de la Société ont été actualisées compte tenu du récent financement par actions de novembre 2019, qui a généré un produit brut de 79,2 millions de dollars.
État de la situation financière condensé, consolidé, non vérifié
État des résultats d’exploitation consolidé condensé non vérifié
Pour les périodes comprises dans ces états financiers, les options d’achat d’actions ont été exclues dans le calcul de la perte diluée par action, car la Société a enregistré des pertes durant chaque période présentée ci-dessus. En conséquence, les pertes de base et diluées par action sont égales.À propos de Merus N.V.Merus est une entreprise d’immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques humains pleine longueur, appelés Biclonics®. Les Biclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l’industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics® possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d’information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.Énoncés prospectifsLe présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne concernent pas des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, sans limitation, des déclarations concernant la croyance concernant les premières données cliniques et son impact sur la validation clinique de notre plateforme Biclonics®, nos plans d’identification et de recrutement de patientes susceptibles d’être traitées par le MCLA-128 et d’exécuter tous nos programmes en cours de développement ; nos plans de développement clinique pour le MCLA-128, y compris des plans visant à ne faire progresser le développement du cancer du sein métastatique ou du cancer gastrique qu’avec un collaborateur, l’intention de concentrer les efforts du programme MCLA-128 sur l’essai d’eNRGy, le calendrier des résultats des essais cliniques, la suffisance de nos liquidités, équivalents de trésorerie et investissements, la conception, la réalisation et les progrès de nos essais cliniques et de nos technologies, le contenu et calendrier des jalons potentiels décrits dans le présent communiqué de presse, calendrier des mises à jour, conseils et informations sur les essais cliniques, leur future inscription et la lecture des données pour nos produits candidats, y compris la disponibilité future de données plus complètes, une meilleure caractérisation de la population de patients et l’activité du MCLA-128 chez un plus grand nombre de patients, le potentiel de conception et de traitement de nos anticorps bispécifiques candidats, la modification et l’augmentation continue de la posologie du MCLA-117, son impact sur les projets de Merus visant à explorer des doses plus élevées et à présenter les premières données lors d’une conférence médicale qui se tiendra au premier semestre 2020, de l’augmentation de dose de l’essai clinique de phase 1 du MCLA-158 et ses progrès comme prévu, le plan de Merus visant à communiquer à fin 2019 les nouvelles données relatives à l’essai de phase 1, y compris l’innocuité et les informations relatives à la dose recommandée pour la phase 2, les plans de Merus visant à fournir des indications supplémentaires sur le programme en 2020, les caractéristiques et profil immunostimulateur du MCLA-145, et ce profil ayant le potentiel du MCLA-145 de surmonter les effets secondaires connus des agonistes du CD137 en cours de développement, la collaboration avec Incyte sur le développement mondial du MCLA-145 et la possibilité de développer et de commercialiser jusqu’à 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de la plateforme Biclonics® de Merus, que l’un ou l’autre des programmes menés dans le cadre de la collaboration aboutisse, y compris pour le MCLA-145, les caractéristiques du MCLA-129 et la possibilité de le développer en collaboration avec Betta, ses progrès dans les études permettant à l’IND de savoir si Betta réussira à développer et à commercialiser le MCLA-129 en Chine ou par Merus en dehors de la Chine. Ces énoncés ne sont ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés explicitement ou implicitement par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits sur nos technologies ou les Biclonics® et anticorps bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans l’approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans le recrutement des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; nous pourrions ne pas identifier les Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou avec n’importe lequel de nos autres collaborateurs, ou Incyte pourrait ne pas s’acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous pouvons ne pas avoir gain de cause contre les poursuites potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées génériques ou déterminées comme enfreignant d’autres marques.Ces facteurs et d’autres facteurs importants traités sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le Formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC » ou Commission des valeurs mobilières des États-Unis) le 3 avril 2019, ainsi que nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.Biclonics® est une marque de commerce déposée de Merus N.V.Relations avec les investisseurs et les médias :Jillian Connell
Merus N.V.
Relations avec les investisseurs et communications institutionnelles
617-955-4716
j.connell@merus.nl
« Nous sommes vivement encouragés par les réponses précoces récemment observées chez des patients traités avec le MCLA-128, dont les cellules tumorales hébergent une fusion NRG1, un facteur oncogène rare, et nous sommes convaincus que les données offrent une validation clinique supplémentaire de notre plateforme Biclonics® », a déclaré Ton Logtenberg, Docteur en médecine, PDG de Merus. « Nous restons concentrés sur nos projets d’identification et de recrutement de patients susceptibles d’être traités avec le MCLA-128 et de mise en œuvre de tous nos programmes en cours. Nous prévoyons de fournir d’autres mises à jour significatives des programmes cliniques en 2020. »Programmes cliniques et mise à jour des activités :MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®) : Activité clinique précoce observée chez les patients atteints de cancers du pancréas et du poumon présentant des fusions NRG1 ; des données plus complètes devraient être présentées lors d’une conférence médicale d’ici à fin 2020Le 27 octobre 2019, des chercheurs du Memorial Sloan Kettering Cancer Center ont présenté l’activité clinique précoce du MCLA-128 (« zénocutuzumab », « zéno ») chez trois patients atteints de cancers porteurs de fusions NRG1 ; Merus a également publié des informations sur six autres patients atteints de cancers hébergeant une fusion NRG1 traitée avec le MCLA-128.Parmi les neuf patients présentant une fusion NRG1 ayant reçu un traitement avec le MCLA-128 au cours des essais cliniques et du programme d’accès précoce, trois ont été diagnostiqués avec un adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC) et six avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Tous les patients avaient déjà suivi les soins standard et avaient été identifiés grâce à diverses méthodes de diagnostic et par les sites d’investigation.Trois patients (deux atteints d’un PDAC et un atteint d’un CPNPC) traités avec le MCLA-128 avec les données présentées par les chercheurs de Memorial Sloan Kettering ont réagi avec un rétrécissement important de la tumeur et une amélioration symptomatique, et tous continuent actuellement de prendre le médicament. Au 27 octobre 2019 : Deux patients (l’un atteint d’un PDAC et l’autre d’un CPNPC) ont présenté une réponse partielle selon les critères RECIST 1.1.Selon les critères RECIST 1.1, la maladie s’est stabilisée chez un patient atteint d’un PDAC.Les deux patients atteints d’un PDAC suivaient un traitement depuis plus de 7 mois et le patient atteint de CPNPC depuis environ 5 mois ; tous continuent de suivre le traitement.Six autres patients présentant des fusions NRG1 (un atteint d’un PDAC et cinq atteints d’un CPNPC) traités avec MCLA-128 comprenaient :Un patient atteint d’un CPNPC présentait une maladie stable durant 7 mois avant l’arrêt du traitement en raison d’une mauvaise adhésion au protocole de traitement (aucun effet indésirable ou manque d’efficacité n’a été signalé).Un patient à un stade très avancé de PDAC a été traité en soins palliatifs. Le traitement avec le MCLA-128 avait été utilisé en dernier recours. Le médicament n’a pas pu être administré comme prévu et le patient est décédé en raison de complications graves de la maladie sous-jacente précédant une première évaluation tumorale.Deux patients atteints d’un CPNPC étaient à un stade avancé et rapidement évolutif au début du traitement avec le MCLA-128 et avaient progressé rapidement.Deux patients atteints d’un CPNPC ont été récemment inscrits et il est trop tôt pour évaluer le traitement avec le MCLA-128.Merus prévoit de communiquer des données provisoires sur les patients dont les cellules cancéreuses génèrent des fusions NRG1 lors d’une conférence médicale d’ici à fin 2020, date à laquelle des données plus complètes qui devraient permettre de mieux caractériser la population de patients et l’activité du MCLA-128 chez un plus grand nombre de patients seront disponibles. Des détails sur l’essai eNRGy évaluant le MCLA-128 chez des patients présentant des fusions NRG1, y compris les sites d’essais actuels, sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov ainsi que sur le site Web des essais de Merus à l’adresse nrg1.com.MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®) : Publication de l’analyse intermédiaire de phase 2 sur le cancer du sein métastatiqueDans l’essai de phase 2 sur le cancer du sein métastatique, chez les patientes recrutées au 31 août 2019, Merus a effectué une analyse intermédiaire d’efficacité non planifiée avec une date limite pour la collecte des données fixée au 23 octobre 2019. La Société prévoit de présenter des résultats complets, notamment le principal critère d’évaluation du taux de bénéfice clinique à 24 semaines pour les deux cohortes, lors d’une conférence médicale qui se tiendra en 2020. Suite à l’achèvement prévu de l’essai de phase 2 sur le cancer du sein métastatique, Merus ne fera progresser le développement pour le cancer métastatique du sein ou le cancer gastrique qu’avec un collaborateur. Merus a l’intention de concentrer les efforts du programme MCLA-128 sur l’essai eNERGy.MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®) : Présentation prévue des données initiales de la phase 1 lors d’une conférence médicale au premier semestre 2020 Merus reste sur la bonne voie pour présenter les données initiales lors d’une conférence médicale au cours du premier semestre 2020. En juillet 2019, Merus a modifié le protocole MCLA-117 afin de permettre l’exploration de doses plus élevées. L’essai de phase 1 a débuté à une faible dose, en raison de la nature puissante des cellules T-Engagers. Une activité anti-tumorale préliminaire a été observée en décembre 2018 et l’escalade de la posologie de l’essai clinique de phase 1 pour le MCLA-117 se poursuit.MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®) : Données de sécurité initiales issues de l’essai de phase 1 attendues pour fin 2019 ; nouvelles indications en 2020 L’augmentation de la dose de l’essai clinique de phase 1 du MCLA-158 chez des patients atteints de tumeurs solides progresse comme prévu. Les nouvelles données de l’essai de phase 1, qui comprendront l’innocuité et des informations relatives à la dose recommandée pour la phase 2, sont attendues pour fin 2019. Merus prévoit de fournir des indications supplémentaires sur le programme en 2020.MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®) : L’essai clinique de phase 1 se déroule comme prévuL’essai clinique de phase 1 en mode ouvert et en monothérapie du MCLA-145 est en cours et consiste en une augmentation progressive de la posologie. Les données précliniques ont montré que le MCLA-145 pouvait potentiellement surmonter les effets secondaires connus des agonistes du CD137 en cours de développement. Merus développe le MCLA-145 dans le cadre d’une collaboration avec Incyte, instaurée en décembre 2016, en vue de développer et de commercialiser jusqu’à 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de la plateforme Biclonics® de Merus.MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : Données précliniques présentées lors de la conférence médicale d’octobre 2019 Le 29 octobre 2019, Merus a présenté pour la première fois des données précliniques lors de la conférence internationale AACR-NCI-EORTC sur les cibles moléculaires et le traitement du cancer. Le MCLA-129 est un Biclonics® amélioré par cytotoxicité à médiation cellulaire et anticorps (« ADCC ») qui inhibe les voies de signalisation de l’EGFR et du c-MET dans les tumeurs solides. Les données précliniques ont montré que le MCLA-129 inverse la résistance aux lignées cellulaires du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) devenues résistantes aux inhibiteurs de tyrosine kinase, entraînant une inhibition de la croissance tumorale dans les modèles de xénogreffe du CPNPC. Le MCLA-129 est en cours de développement en collaboration avec Betta Pharmaceuticals (« Betta ») et fait actuellement l’objet d’études permettant l’industrialisation. Dans le cadre de la collaboration conclue en décembre 2018, Merus a concédé à Betta une licence exclusive pour le développement et la commercialisation du MCLA-129 en Chine, Merus conservant tous les droits en dehors de la Chine.Résultats financiers du troisième trimestre 2019Le chiffre d’affaires total pour le trimestre clos le 30 septembre 2019 s’est élevé à 8,1 millions d’euros, contre 6,5 millions d’euros pour la même période en 2018. Le chiffre d’affaires comprend principalement l’amortissement des paiements initiaux de licences, le remboursement des coûts de R&D, les étapes pour la réalisation de services de recherche et développement et de fabrication dans le cadre de nos divers accords de collaboration. L’augmentation de 1,6 million d’euros du chiffre d’affaires pour le trimestre clos le 30 septembre 2019 est principalement due aux revenus échelonnés liés à notre contrat de licence avec Ono.Les coûts de recherche et développement pour le trimestre clos au 30 septembre 2019 se sont élevés à 12,8 millions d’euros, contre 11,9 millions d’euros pour la même période en 2018. L’augmentation des coûts de recherche et développement reflète une augmentation des coûts liés au personnel et des coûts plus élevés liés à la recherche et au développement précliniques.Les coûts de gestion et d’administration pour le trimestre clos au 30 septembre 2019 s’élevaient à 2,9 millions d’euros, contre 2,7 millions d’euros pour la même période en 2018. L’augmentation est principalement liée à la hausse des dépenses liées au personnel.Les autres charges pour le trimestre clos au 30 septembre 2019 se sont élevées à 4,4 millions d’euros, contre 3,9 millions d’euros pour la même période en 2018. Cette hausse des autres charges est le résultat d’une augmentation des honoraires de conseil, de comptabilité et des services professionnels ainsi que de l’augmentation des dépenses liées aux installations.Pour le trimestre clos au 30 septembre 2019, Merus a enregistré une perte nette de 8,3 millions d’euros, soit une perte nette de 0,35 euro par action de base et diluée, contre une perte nette de 10,7 millions d’euros, ou une perte nette de 0,47 euro par action de base et diluée, pour la même période en 2018. La perte nette pour le trimestre clos au 30 septembre 2019 inclut un profit sur devises étrangères de 3,1 millions d’euros, par rapport à un profit de 0,9 million d’euros pour la même période en 2018.Merus a clos le troisième trimestre 2019 avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des investissements de 168,1 millions d’euros, contre 205,5 millions d’euros au 31 décembre 2018. Cette diminution est principalement attribuable à l’utilisation de liquidités pour les activités d’exploitation et d’acquisition d’immobilisations corporelles, aux effets des variations de taux de change et aux intérêts reçus.Perspectives financièresSelon le plan d’exploitation actuel de la Société, Merus s’attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses placements soient suffisants pour financer ses activités jusqu’en 2022. Les perspectives financières de la Société ont été actualisées compte tenu du récent financement par actions de novembre 2019, qui a généré un produit brut de 79,2 millions de dollars.
État de la situation financière condensé, consolidé, non vérifié
État des résultats d’exploitation consolidé condensé non vérifié
Pour les périodes comprises dans ces états financiers, les options d’achat d’actions ont été exclues dans le calcul de la perte diluée par action, car la Société a enregistré des pertes durant chaque période présentée ci-dessus. En conséquence, les pertes de base et diluées par action sont égales.À propos de Merus N.V.Merus est une entreprise d’immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques humains pleine longueur, appelés Biclonics®. Les Biclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l’industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics® possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d’information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.Énoncés prospectifsLe présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne concernent pas des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, sans limitation, des déclarations concernant la croyance concernant les premières données cliniques et son impact sur la validation clinique de notre plateforme Biclonics®, nos plans d’identification et de recrutement de patientes susceptibles d’être traitées par le MCLA-128 et d’exécuter tous nos programmes en cours de développement ; nos plans de développement clinique pour le MCLA-128, y compris des plans visant à ne faire progresser le développement du cancer du sein métastatique ou du cancer gastrique qu’avec un collaborateur, l’intention de concentrer les efforts du programme MCLA-128 sur l’essai d’eNRGy, le calendrier des résultats des essais cliniques, la suffisance de nos liquidités, équivalents de trésorerie et investissements, la conception, la réalisation et les progrès de nos essais cliniques et de nos technologies, le contenu et calendrier des jalons potentiels décrits dans le présent communiqué de presse, calendrier des mises à jour, conseils et informations sur les essais cliniques, leur future inscription et la lecture des données pour nos produits candidats, y compris la disponibilité future de données plus complètes, une meilleure caractérisation de la population de patients et l’activité du MCLA-128 chez un plus grand nombre de patients, le potentiel de conception et de traitement de nos anticorps bispécifiques candidats, la modification et l’augmentation continue de la posologie du MCLA-117, son impact sur les projets de Merus visant à explorer des doses plus élevées et à présenter les premières données lors d’une conférence médicale qui se tiendra au premier semestre 2020, de l’augmentation de dose de l’essai clinique de phase 1 du MCLA-158 et ses progrès comme prévu, le plan de Merus visant à communiquer à fin 2019 les nouvelles données relatives à l’essai de phase 1, y compris l’innocuité et les informations relatives à la dose recommandée pour la phase 2, les plans de Merus visant à fournir des indications supplémentaires sur le programme en 2020, les caractéristiques et profil immunostimulateur du MCLA-145, et ce profil ayant le potentiel du MCLA-145 de surmonter les effets secondaires connus des agonistes du CD137 en cours de développement, la collaboration avec Incyte sur le développement mondial du MCLA-145 et la possibilité de développer et de commercialiser jusqu’à 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de la plateforme Biclonics® de Merus, que l’un ou l’autre des programmes menés dans le cadre de la collaboration aboutisse, y compris pour le MCLA-145, les caractéristiques du MCLA-129 et la possibilité de le développer en collaboration avec Betta, ses progrès dans les études permettant à l’IND de savoir si Betta réussira à développer et à commercialiser le MCLA-129 en Chine ou par Merus en dehors de la Chine. Ces énoncés ne sont ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés explicitement ou implicitement par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits sur nos technologies ou les Biclonics® et anticorps bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans l’approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans le recrutement des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; nous pourrions ne pas identifier les Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou avec n’importe lequel de nos autres collaborateurs, ou Incyte pourrait ne pas s’acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous pouvons ne pas avoir gain de cause contre les poursuites potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées génériques ou déterminées comme enfreignant d’autres marques.Ces facteurs et d’autres facteurs importants traités sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le Formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC » ou Commission des valeurs mobilières des États-Unis) le 3 avril 2019, ainsi que nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.Biclonics® est une marque de commerce déposée de Merus N.V.Relations avec les investisseurs et les médias :Jillian Connell
Merus N.V.
Relations avec les investisseurs et communications institutionnelles
617-955-4716
j.connell@merus.nl