Merus annonce l’acceptation de six résumés lors des prochains congrès médicaux et fournit des mises à jour du programme

– Le MCLA-128, zenocutuzumab, une analyse épidémiologique indépendante confirme un potentiel clinique et commercial significatif dans le traitement des cancers à fusion NRG1 –
– MCLA-117 démontre une activité clinique limitée dans l’essai de phase 1 –
– Un vaste panel de nouveaux anticorps bispécifiques CD3 apporte des informations et des pistes pour maximiser la biologie d’activation des lymphocytes T –UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 16 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus NV (Nasdaq : MRUS) (« Merus », la « Société », « nous » ou « notre »), une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics™), a annoncé aujourd’hui l’acceptation de six résumés pour de prochains congrès médicaux sur le cancer. Quatre résumés concernant le zenocutuzumab (« Zeno »), y compris les résultats d’une étude épidémiologique indépendante sur la prévalence des tumeurs à fusion positive du gène NRG1 (« NRG1+ »), seront présentés lors du Programme scientifique virtuel de l’American Society for Clinical Oncology ASCO20 (ASCO), du 29 au 31 mai 2020. Des résumés détaillant les données intermédiaires de l’essai de phase 1 du MCLA-117 sur la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et une analyse d’un vaste panel breveté d’anticorps bispécifiques CD3 seront présentés lors de la 25^e édition du congrès virtuel annuel de l’European Hematology Association (EHA), du 11 au 14 juin 2020.« Nous sommes impatients de partager des données avec l’ASCO et l’EHA sur deux de nos candidats cliniques, Zeno et le MCLA-117. Concernant Zeno, nos présentations incluent notamment une analyse épidémiologique majeure sur la prévalence des fusions NRG1 qui, selon nous, contribue à mettre en évidence les besoins des patients et les occasions commerciales de Zeno chez les patients atteints de tumeurs à fusion NRG1, d’autant plus que les analyses moléculaires deviennent plus courantes dans différents types de cancer », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général et directeur financier principal de Merus. « Concernant le MCLA-117, les données intermédiaires issues de l’essai de phase 1 ont démontré des signes d’activité chez les patients atteints de LMA, mais des réponses cliniques insuffisantes ont été observées pour poursuivre le recrutement dans les cohortes d’expansion de la dose prévues dans l’essai. Plus important encore, les conclusions de l’essai sur le MCLA-117, associées à de nouvelles données issues d’un vaste panel de nouveaux anticorps brevetés liant les lymphocytes T CD3, fournissent de précieuses informations pour mieux informer et optimiser le développement de notre plateforme d’activateurs de lymphocytes T. »Zenocutuzumab (MCLA-128 : HER3 x HER2 Biclonics^®)Tumeurs NRG1+En octobre 2019, Merus a publié une mise à jour sur l’essai eNRGy et a signalé une activité clinique précoce prometteuse issue de l’administration de Zeno (monothérapie) chez plusieurs patients atteints d’un cancer du pancréas ou d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) abritant des fusions du gène NRG1 (NRG1+), y compris le rétrécissement de la tumeur, l’amélioration des symptômes et la durabilité jusqu’aux évaluations cliniques les plus récentes du moment. La fusion du gène NRG1 est un facteur rare et puissant de la croissance des cellules cancéreuses que l’on retrouve dans les cancers pulmonaires, pancréatiques et autres tumeurs solides. Zeno, grâce à son mécanisme unique de liaison aux récepteurs HER2 et de blocage de l’interaction des protéines de fusion NRG1 avec les récepteurs HER3, a le potentiel d’être particulièrement efficace contre les cancers NRG1+.Merus continue de recruter des patients pour l’essai eNRGy de phase 1/2, afin d’évaluer l’innocuité et l’activité antitumorale de la monothérapie au zenocutuzumab (Zeno) dans les tumeurs NRG1+. L’essai eNRGy comprend trois cohortes : cancer NRG1+ du pancréas, cancer NRG1+ du poumon non à petites cellules et autres tumeurs solides NRG1+. La majorité des sites d’essais cliniques mondiaux sont désormais ouverts et recrutent des patients.  Les détails, y compris les sites d’essai actuels, sont disponibles à l’adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de Merus consacré aux essais à l’adresse www.nrg1.com ou en composant le 1-833-NRG-1234.La Société prévoit de présenter des données actualisées issues de l’essai eNRGy de phase 1/2 lors d’un congrès médical d’ici la fin de l’année 2020.Lors du prochain Programme scientifique virtuel ASCO20 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), les résumés et affiches de Merus suivants seront présentés :      – Cancers à fusion NRG1 : un examen de la littérature systémique et une méta-analyse. Résumé n° e15605
Une méthodologie épidémiologique robuste basée sur une méta-analyse de la littérature par une organisation indépendante engagée par Merus a révélé que la prévalence des cancers à fusion NRG1 était de 3,3 % dans l’adénocarcinome du canal pancréatique (intervalles de confiance de 95 % (IC) : 0,3 à 28,7 %) et de 9,8 % dans le sous-type de l’adénocarcinome invasif mucineux du CPNPC (IC de 95 % : 4,7 à 19,6 %), réaffirmant le potentiel clinique et commercial de Zeno chez cette population de patients.      – Une étude panier de phase 2 sur le MCLA-128, un anticorps bispécifique ciblant la voie de signalisation des récepteurs HER3, dans les tumeurs solides à fusion positive du gène NRG1. Résumé n° TPS3654
Un résumé des essais en cours décrit l’essai clinique eNRGy en cours sur zenocutuzumab dans les cancers à fusion NRG1.Cancer du sein métastatiqueMerus a maintenant terminé son recrutement pour deux essais de phase 2 sur Zeno dans le cancer du sein métastatique. Les résultats d’innocuité cohérents des deux essais soutiennent fortement l’excellent profil d’innocuité de Zeno pour les patients atteints d’un cancer. Les résultats de phase 2 montrent que Zeno, en association avec le trastuzumab et la vinorelbine, est actif chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2+ lourdement pré-traitées qui ont progressé sur plusieurs lignes de thérapies anti-HER2. Suite à l’analyse intermédiaire de phase 2 publiée en octobre 2019, Merus a précédemment annoncé son intention de poursuivre uniquement le développement sur le cancer du sein métastatique avec un partenaire et prévoit de concentrer ses efforts sur l’essai eNRGy de Zeno dans les cancers à fusion NRG1. Lors du prochain Programme scientifique virtuel ASCO20 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), les résumés et affiches de Merus suivants seront présentés :     –  Activité clinique du MCLA-128 (zenocutuzumab), du trastuzumab et de la vinorelbine chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (CSM) à HER2 amplifié ayant progressé sur des ADC anti-HER2. Résumé n° 3093
La combinaison triple Zeno est active chez les patientes lourdement prétraitées atteintes d’un CSM amplifié/HER2+ et est sûre et bien tolérée. Vingt-huit patientes présentant une médiane de 3 lignes antérieures de thérapie anti-HER2 dans le cadre métastatique ont reçu une moyenne de 5 cycles de traitement avec Zeno. Sur 26 patientes évaluables, le taux de contrôle de la maladie était de 77 % avec 1 réponse complète confirmée et 4 réponses partielles non confirmées. Les données sur le critère d’évaluation primaire, le taux de bénéfices cliniques à 24 semaines, le taux de réponse global et la pharmacocinétique (PK) seront présentées.
  
   –  Activité clinique du MCLA-128 (zenocutuzumab) en association avec l’endocrinothérapie (ET) chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (CSM) non amplifié, à faible ER+/HER2, atteintes d’une maladie résistante à l’ER et ayant progressé sur un inhibiteur CDK4/6. Résumé n° 1037
L’ajout de Zeno à la dernière ligne de l’endocrinothérapie a montré une activité clinique et un profil d’innocuité favorable. Quarante-huit patientes atteintes d’une médiane de 2 lignes antérieures d’endocrinothérapie et d’une ligne antérieure de chimiothérapie avaient toutes progressé sur un CDK4/6i. Sur 42 patientes évaluables, le taux de contrôle de la maladie était de 45 % avec 2 réponses partielles non confirmées. Les données sur le critère d’évaluation primaire, le taux de bénéfices cliniques à 24 semaines, le taux de réponse global et la PK seront présentées.MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics^®) : leucémie aiguë myéloïde (LAM)  Données intermédiaires de la phase 1 du MCLA-117Le MCLA-117 est un activateur de lymphocytes T à anticorps bispécifiques (Biclonics^®) conçu pour activer le CD3 sur les lymphocytes T et pour lier et tuer les blastes de la LAM au moyen de l’antigène CLEC12A. Il est actuellement évalué dans un essai de phase 1 qui est une étude mondiale ouverte à un seul bras, pour évaluer l’innocuité, la tolérance et l’activité antitumorale du MCLA-117 recrutant actuellement des patients atteints de LMA en rechute ou réfractaire. Le MCLA-117 a démontré une activité clinique en termes d’activation des lymphocytes T, de syndrome de libération de cytokines léger à modéré et de réduction du nombre de blastes chez certains patients et dans certaines cohortes de doses. Toutefois, étant donné l’activité clinique limitée et l’évolution des traitements de la LMA, Merus ne poursuivra pas le recrutement dans les cohortes d’expansion des doses prévues dans l’essai. Les informations issues de cet essai devraient être utilisées pour informer et maximiser le développement de notre plateforme d’activateurs de lymphocytes T CD3, qui comprend un panel de >175 liants du fragment de liaison à l’antigène (Fab) du lymphocyte T CD3 nouveau et diversifié à travers une large variété d’affinités et de caractéristiques.Lors de la prochaine réunion virtuelle annuelle de l’European Hematology Association en juin, les résumés de Merus suivants seront présentés :     –  Mise à jour de l’étude multinationale de phase 1 en cours sur le MCLA-117, un activateur CLEC12A x CD3, chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM). Résumé n° EP538
Le résumé contient des données intermédiaires issues de l’essai de phase 1, une étude mondiale ouverte à un seul bras sur le MCLA117 chez des patients atteints de LMA en rechute ou réfractaire. Au 30 novembre 2019, sur les 50 patients traités, 26 sont évaluables avec une évaluation de la moelle osseuse de suivi et 4 patients ont montré une réduction de plus de 50 % du blaste. Aucune toxicité dose limitante n’a été observée.Anticorps bispécifiques à cellules multiples activateurs de lymphocytes T CD3 générés à partir d’un nouveau panel CD3 vaste et diversifié. Résumé n° EP1482
L’affiche présente les résultats de la génération par Merus d’un grand panel diversifié de plus de 175 liants CD3 uniques sur 8 superclusters, avec des affinités de liaison allant de la picomolaire basse à la plage nanomolaire élevée. Les variantes uniques sont identifiées avec une activation substantielle des lymphocytes T et la destruction cellulaire, mais réduisent la libération des cytokines. Cette analyse fonctionnelle a révélé qu’un équilibre optimal entre l’activation des lymphocytes T, la libération des cytokines et la destruction des cellules tumorales ne sont peut-être pas prédits par l’affinité du CD3 uniquement, à la place, il peut être réalisé par une évaluation empirique des divers panels CD3 et des bras tumoraux ciblant les Fab, et le criblage à haut débit de ces bras de liaison dans des formats d’anticorps multispécifiques—caractéristiques du panel CD3 distinctif de Merus et de l’approche commune de chaîne légère pour la recherche et le développement d’anticorps spécifiques.À propos de Merus N.V.Merus est une entreprise d’immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques humains pleine longueur, appelés Biclonics^®. Les Biclonics^® sont fabriqués selon les procédés standard de l’industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics® possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d’information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.Énoncés prospectifsLe présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, le contenu et le calendrier des jalons potentiels décrits dans le présent communiqué de presse, les présentations d’affiches prévues, le calendrier des mises à jour, les essais cliniques et lectures de données pour nos produits candidats y compris la prévision de présenter des données actualisées de l’essai eNRGy de phase 1/2 lors d’un congrès médical avant la fin de l’année 2020, la conception et le potentiel de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques, y compris le potentiel de Zeno et son mécanisme d’action pour être particulièrement efficace contre les cancers NRG1+, les conceptions des études cliniques, les déclarations concernant le potentiel commercial et clinique important de Zeno pour les patients atteints de cancers à fusion NRG1, les analyses moléculaires devenant plus courantes dans différents types de cancer, les données issues de l’essai sur le MCLA-117 qui prévoient d’être utilisées pour informer et maximiser le développement de la plateforme d’activateurs de lymphocytes T CD3 de Merus et les voies pour maximiser la biologie d’activation de lymphocytes T fournies par le vaste panel de Merus de nouveaux anticorps bispécifiques CD3, la majorité des sites cliniques mondiaux pour recruter des patients pour l’essai eNRGy, la prévalence des cancers à fusion NRG1, les plans de Merus pour faire progresser uniquement le traitement du cancer du sein métastatique avec un partenaire et de se concentrer sur l’essai eNRGy de Zeno dans les cancers à fusion NRG1, le taux de contrôle estimé de la maladie et le taux de bénéfices cliniques qui sera présenté dans les études de phase 2 sur le Zeno dans le CSM, que Merus ne continuera pas le recrutement dans les cohortes d’augmentation des doses prévues dans l’essai sur le MCLA-117, les données intermédiaires issues de l’essai de phase 1, une étude mondiale ouverte, à bras unique sur le MCLA117 chez des patients atteints de LMA en rechute ou réfractaire qui sera présentée, la capacité à atteindre un équilibre optimal entre l’activation des lymphocytes T, la libération de cytokine et la destruction des cellules tumorales au moyen d’une évaluation empirique de divers panels CD3 et bras Fab ciblant la tumeur, et le criblage à haut débit de Merus de ces bras de liaison CD3 dans des formats d’anticorps multispécifiques et le panel CD3 distinctif de Merus et l’approche commune de chaîne légère pour la recherche et le développement d’anticorps spécifiques. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou Biclonics^® et les candidats anticorps bispécifiques, les retards potentiels dans l’approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus, le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l’issue est incertaine, le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables, les retards potentiels dans l’inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires, notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante, les effets de la pandémie de COVID-19, nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics^® ou d’anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations, notre dépendance à l’égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation, la protection de notre technologie exclusive, nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets, nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d’autres marques.Ces facteurs et d’autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 20-Q pour la période trimestrielle close le 31 mars 2020 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 11 mai 2020, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.Relations avec les investisseurs et les médias :

Jillian Connell
Merus N.V.
Relations avec les investisseurs et communications d’entreprise
+1 617-955-4716