Le nirsevimab a permis de réduire les infections par le virus respiratoire syncytial nécessitant des soins médicaux chez des nourrissons prématurés en bonne santé dans le cadre d’un essai de phase IIb
Le nirsevimab a permis de réduire les infections par le virus respiratoire syncytial nécessitant des soins médicaux chez des nourrissons prématurés en bonne santé dans le cadre d’un essai de phase IIbLe nirsevimab a permis de réduire de 70 % les infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) et de 78 % les hospitalisations pour une infection par le VRS1.Résultats publiés dans le New England Journal of Medicine.La vaccination expérimentale par une dose unique de nirsevimab a également conféré une protection soutenue pendant la durée type de la saison du VRS (5 mois)1.Sanofi organisera aujourd’hui une session dédiée aux investisseurs à 17 h 00 CET/11 h 00 ET.
PARIS – Le 30 juillet 2020 – Les résultats détaillés d’un essai positif de phase IIb consacré au nirsevimab chez des nourrissons prématurés en bonne santé ont montré une réduction significative des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale, essentiellement sous la forme de bronchiolites et de pneumonies, ainsi qu’une réduction des hospitalisations causées par une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS).Publiés dans le New England Journal of Medicine, les résultats de cet essai montrent pour la première fois qu’une dose unique de cet anticorps monoclonal peut significativement réduire les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant une prise en charge médicale chez les nourrissons, pendant toute la durée de la saison virale1.« Les données concernant le nirsevimab sont enthousiasmantes car elles illustrent le potentiel de cette approche innovante pour la protection des nourrissons contre le VRS à raison d’une injection unique pour toute la durée de la saison virale », a déclaré le Dr Joseph Domachowske, auteur de l’étude, Professeur de pédiatrie de microbiologie et d’immunologie et Directeur du programme global Santé materno-infantile et pédiatrique de la faculté de médecine de l’Université d’État de New York (SUNY). « Le nirsevimab a le potentiel non négligeable de réduire les hospitalisations et les consultations aux urgences et chez le médecin, dont on sait qu’elles représentent un fardeau significatif pour les systèmes de santé. » Le nirsevimab est un anticorps monoclonal anti-VRS à demi-vie prolongée qui est développé en partenariat avec AstraZeneca pour l’immunisation passive des nourrissons. Autrement dit, il leur est administré directement pour la prévention des infections par le VRS. Le nirsevimab pourrait établir une nouvelle norme de soins en offrant une immunisation innovante pour la protection immédiate et soutenue de tous les nourrissons pendant leur première saison virale, lorsqu’ils sont le plus à risque de contracter une infection par le VRS ou de présenter des complications. Quatre-vingt-dix pour cent de tous les nourrissons contracteront une infection par le VRS avant l’âge de deux ans1.L’essai de phase IIb a atteint ses critères d’évaluation primaire et secondaire
S’agissant du critère d’évaluation primaire, le nirsevimab a permis d’obtenir une réduction statistiquement significative de 70,1 % (IC à 95 % : 52,3 %-81,2 %) des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS nécessitant une prise en charge médicale comparativement au placebo, pendant 150 jours après l’administration de la dose. En ce qui concerne le critère d’évaluation secondaire, le nirsevimab a permis d’observer une réduction relative de 78,4 % (IC à 95 % : 51,9 %-90,3 %) du nombre d’hospitalisations dues à des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS comparativement au placebo, pendant 150 jours après l’administration de la dose. Le profil de sécurité du nirsevimab a été similaire à celui du placebo et aucune réaction significative d’hypersensibilité n’a été observée12.« Ces données sont encourageantes car elles permettent de voir que les complications graves causées par le VRS peuvent être réduites chez les nourrissons prématurés en bonne santé », a indiqué John Shiver, Senior Vice-Président, Recherche et Développement Monde, Sanofi Pasteur. « Jusqu’à 80 % des nourrissons hospitalisés pour une infection par le VRS sont par ailleurs en bonne santé, sans complications antérieures. Mais il n’existe actuellement aucune option préventive approuvée pour les protéger. »Une session R&D consacrée au nirsevimab sera organisée aujourd’hui pour les investisseurs et se tiendra à 17 h 00 CET/11 h 00 ET, avec la participation des intervenants Sanofi siuvants:Thomas Triomphe, Responsable Monde, Sanofi PasteurSu-Peing Ng, Responsable Monde, Affaires Médicales, Sanofi PasteurJon Heinrichs, Chef de projet global, Nirsevimab, Sanofi PasteurJohn Shiver, Responsable Monde, Recherche et Développement, Sanofi PasteurParticiperont à la séance de questions :Paul Hudson, Directeur Général de SanofiJohn Reed, Responsable Monde, Recherche et Développement, SanofiJean-Baptiste de Chatillon, Directeur FinancierPour plus d’informations sur la session d’aujourd’hui, se reporter au lien suivant :
https://www.sanofi.com/en/investors/financial-results-and-events/investor-presentations/nirsevimab-presentation À propos de VRS
Le virus respiratoire syncytial ou VRS est un virus courant et contagieux qui infecte les voies respiratoires3 et qui est la cause la plus fréquente de bronchiolite et de pneumonie, entraînant des millions d’hospitalisations4 chez les enfants de moins d’un an aux États-Unis5. En 2015 dans le monde, environ 33 millions de cas d’infections aigües des voies respiratoires inférieures ont été recensées et ont entraîné plus de trois millions d’hospitalisations, en plus de causer, selon les estimations, près de 60 000 décès à l’hôpital parmi les enfants de moins de cinq ans3. Jusqu’à 80 % des nourrissons hospitalisés pour une infection par le VRS sont par ailleurs en bonne santé6,7. En outre, les infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale sont associées à une augmentation des dépenses de santé8.Essais cliniques consacrés au nirsevimab
L’étude de phase IIb a été menée par AstraZeneca dans 164 sites cliniques de 23 pays différents. Des nourrissons prématurés en bonne santé de 29 à 35 semaines de gestation ont été randomisés (2:1) pour recevoir une injection intramusculaire unique de nirsevimab ou de placebo. Entre novembre 2016 et décembre 2017, 1 447 nourrissons ont reçu une dose (nirsevimab, n=966 ; placebo, n=481) au début de la saison du VRS1.En juillet 2019, Sanofi et AstraZeneca ont lancé un essai pivot de phase III et des essais de phase II/III pour évaluer la sécurité et l’efficacité du nirsevimab dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez des nourrissons à terme, des nourrissons prématurés tardifs en bonne santé et des nourrissons à risque élevé6,7. Les essais seront menés dans plus de 350 sites cliniques des hémisphères nord et sud.Les résultats complets des essais de phase III et de phase II/III sont attendus en 2023.A propos du nirsevimab
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal anti-VRS à demi-vie prolongée qui est développé pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez tous les nourrissons lors de leur première saison virale VRS, ainsi que pour les enfants présentant des maladies cardiaques congénitales ou des pneumopathies chroniques lors de leur première ou deuxième saison virale VRS9,10. Le nirsevimab est un agent d’immunisation passive. Autrement dit, il s’agit d’un anticorps administré directement aux nourrissons pour la prévention des infections par le VRS, contrairement à l’immunisation active qui consiste à activer le système immunitaire pour prévenir ou combattre une infection11. L’immunisation passive pourrait conférer une protection immédiate.En mars 2017, AstraZeneca et Sanofi Pasteur ont annoncé la conclusion d’un accord pour développer et commercialiser conjointement le nirsevimab. Aux termes de cet accord, AstraZeneca dirige l’ensemble des activités de développement jusqu’aux approbations initiales et prend en charge les activités de fabrication, tandis que Sanofi Pasteur sera chargé des activités de commercialisation. En février 2019, le nirsevimab d’AstraZeneca et de Sanofi Pasteur a obtenu la désignation de « Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des États-Unis et le statut de médicament prioritaire (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments.
1 Adamko DJ, Friesen M. Why does respiratory syncytial virus appear to cause asthma? Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2012;130(1):101-102. doi:10.1016/j.ja ci.2012.05.024
2Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Infants and Young Children.
https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Accessed November 2019.
3Shi T, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet 2017; 390: 946–58.
4Plotkin’s Vaccines (Seventh Edition), Elsevier, 2018, Pages 943-949; IASR Vol. 39 p207-209: Décembre 2018 (https://www.niid.go.jp/niid/en/865-iasr/8491-466te.html)
5Hall CB, et al. “The Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection in Young Children,” New England Journal of Medicine. 2009; 360(6):588-98.
6Arriola, C, et al. “Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United States, 2014–15.” Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society. 2019.
7Leistner R, et al. “Attributable Costs of Ventilator-Associated Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) Acquired on Intensive Care Units: a Retrospectively Matched Cohort Study.” Antimicrobial Resistance and Infection Control, vol. 2, no. 1, 4 Apr. 2013, p. 13., doi:10.1186/2047-2994-2-13
8Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accessed November 2019.
9 Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488. Accessed November 2019
10 Vaccines & Immunizations.” Centers for Disease Control and Prevention. August 18, 2017. Accessed October 2019. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htmPièce jointeCommuniqué de presse
