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Le Directeur Général de Sanofi dévoile sa stratégie pour dynamiser l’innovation et la croissance de l’entreprise

Le Directeur Général de Sanofi dévoile sa stratégie pour dynamiser l’innovation et la croissance de l’entreprisePrincipaux leviers de croissance : Dupixent® (dupilumab) et les vaccinsIntensifier les efforts de R&D sur six médicaments ayant le potentiel de transformer la prise en charge des patientsAméliorer l’efficacité opérationnelle pour financer la croissance et renforcer la marge opérationnelle des activités1Aligner l’organisation pour soutenir la nouvelle stratégie : trois entités principales et une entité Santé Grand Public autonome
PARIS – LE 9 DÉCEMBRE 2019 – Sanofi réunit demain des représentants de la communauté financière à l’occasion de son Capital Markets Day afin de présenter la nouvelle stratégie avec quatre grandes priorités qui permettront de dynamiser la croissance et le potentiel d’innovation de l’entreprise. Sanofi évoquera également l’organisation qui permettra de soutenir sa nouvelle stratégie.
Dupixent® (dupilumab)2 – Sanofi anticipe une forte croissance de Dupixent et s’est fixé pour objectif de réaliser, en rythme de croisière, plus de 10 milliards d’euros de ventes pour ce médicament dont le mécanisme d’action unique cible la voie de l’inflammation de type 2.Vaccins – Entre 2018 et 2025, les ventes nettes de vaccins devraient enregistrer une croissance à un chiffre à TCAC (taux de croissance annuel composé), situé dans une fourchette moyenne à supérieure, grâce à des produits différenciés, à l’expansion du marché et à de nouveaux lancements.Portefeuille de développement – Sanofi a identifié six médicaments prioritaires ayant le potentiel de transformer la vie des patients.Les leviers additionnels de croissance de Sanofi incluent des traitements dans les domaines de l’oncologie, de l’hématologie, des maladies rares et de la neurologie ainsi qu’une forte présence sur le marché chinois.Accélérer l’innovation Sanofi développe six médicaments qui ont le potentiel de changer la donne thérapeutique dans des domaines où les besoins thérapeutiques non pourvus sont importants. Ces traitements expérimentaux sont répertoriés ci-dessous, dans l’ordre chronologique de leur soumission prévue aux organismes de réglementation :Fitusiran : un agent thérapeutique ARNi expérimental en développement pour le traitement des hémophilies A et B, avec ou sans inhibiteurs, qu’il sera possible d’administrer une seule fois par mois.BIVV0013 : un facteur VIII conçu pour prolonger la protection contre les saignements chez les patients atteints d’hémophilie A à raison d’une dose prophylactique hebdomadaire. Le fitusiran et BIVV001 pourraient constituer des options thérapeutiques adaptées au mode de vie des patients atteints d’hémophile A qui aspirent à une vie normale.Venglustat : un médicament expérimental par voie orale en développement pour le traitement de plusieurs maladies rares appartenant à la catégorie des maladies de surcharge lysosomale (maladies de Gaucher de type 3, de Fabry, de Tay-Sachs, etc.), ainsi que de maladies plus courantes, comme la polykystose rénale autosomique dominante et certains sous-types de la maladie de Parkinson.SERD (‘859) : un dérégulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes qui pourrait devenir le nouveau traitement de référence du cancer du sein hormonodépendant.Nirsevimab4: un vaccin préventif contre le virus syncytial respiratoire, potentiellement économique et efficace, initialement développé pour les nourrissons.BTKi (‘168)5 : un médicament oral pour le traitement de la sclérose en plaques qui pourrait être le premier médicament agissant sur l’inflammation dans le cerveau et sur les handicaps qui en résultent.     L’entreprise a également annoncé son intention d’acquérir Synthorx, Inc. afin de renforcer son portefeuille dans les domaines de l’immuno-oncologie, avec à la fois une plateforme technologique exclusive qui présente des synergies avec les plateformes thérapeutiques de Sanofi et un candidat-médicament principal en immuno-oncologie (THOR-707) à l’étude sur plusieurs types de tumeurs solides, en monothérapie ou en combinaison avec des inhibiteurs de checkpoint immunitaire et de futurs agents d’immunothérapie. Pour en savoir plus : www.sanofi.com/fr/media-roomSanofi prévoit d’organiser en 2020 un « R&D Day », afin de faire un point détaillé sur le portefeuille de candidats-médicaments ainsi que sur la stratégie et plus précisément la productivité de sa R&D.Accroître l’efficacité opérationnelleSanofi anticipe une progression de sa marge opérationnelle des activités6, qui devrait atteindre 30 % d’ici à 2022 et dépasser 32 % en 2025. L’entreprise annonce également le déploiement de plusieurs initiatives de rationalisation de ses dépenses, qui devraient générer des économies de deux milliards d’euros d’ici à 2022. Ces économies lui permettront d’investir dans ses principaux leviers de croissance, d’accélérer le développement de ses projets prioritaires, et de dégager une marge opérationnelle des activités plus élevée.Ces économies seront principalement réalisées en limitant les dépenses relatives aux activités dans lesquelles l’entreprise a décidé de se désengager, par des initiatives de dépenses raisonnées (Achats) et par l’amélioration de l’excellence opérationnelle de l’outil de production et de l’efficience de l’organisation. S’agissant du désengagement de certaines activités, Sanofi annonce l’arrêt des activités de recherche dans le diabète et les maladies cardiovasculaires et renonce au lancement de l’efpéglénatide7. L’entreprise entend également optimiser son modèle commercial pour les maladies cardiovasculaires et la polyarthrite rhumatoïde et, en particulier, procéder au réajustement des ressources dédiées à Praluent® (alirocumab)8 et Kevzara® (sarilumab)9.Repenser les manières de travaillerL’entreprise sera structurée en trois grandes entités commerciales globales pour soutenir la stratégie de l’entreprise10Médecine de spécialités (immunologie, maladies rares, maladies hématologiques rares, neurologie et oncologie), Vaccins et Médecine Générale (diabète, cardiovasculaire et produits établis). La Santé Grand Public deviendra une entité commerciale autonome, dotée de fonctions de Fabrication et R&D intégrées.« Notre objectif pour la Santé Grand Public est de créer de la valeur en libérant l’énergie entrepreneuriale de cette entité, afin de la faire progresser plus vite que le marché à moyen terme. Nous pensons que la mise en place d’une organisation autonome et l’accélération du passage de Cialis®et de Tamiflu®sur le marché de l’automédication donneront à cette activité tous les moyens de réaliser cette ambition. »Allocation ciblée du capitalSanofi se donne pour objectif d’augmenter d’environ 50 % son « Cash-Flow » libre11 d’ici à 2022, comparativement à une base ajustée de 4,1 milliards d’euros en 201812.La politique d’allocation du capital de Sanofi restera ciblée et disciplinée. Les liquidités dégagées par ses trois principales entités commerciales, ainsi que par l’entité autonome Santé Grand Public, seront réparties comme suit, par ordre de priorité :Investissements dans la croissance organique.Opérations de Business Development et de fusions et acquisitions centrées sur des opportunités ciblées à forte valeur ajoutée pour renforcer le leadership scientifique et commercial de l’entreprise dans ses principaux domaines thérapeutiques.Augmentation du dividende.Opérations de rachat d’actions visant à éviter la dilution.Par ailleurs, Sanofi a la possibilité de générer des flux de trésorerie supplémentaires par la cession de certains actifs, en rationnalisant en particulier les Produits Établis et en monétisant sa participation dans le capital de Regeneron, après la période d’incessibilité prévue aux termes de l’accord avec Regeneron.Actualité de la R&DActualité réglementaireDepuis le 31 octobre 2019, l’actualité réglementaire s’établit comme suit :
      ·En novembre, la FDA a approuvé la demande de licence de produit biologique (sBLA) de Fluzone® High-Dose Quadrivalent (vaccin antigrippal) pour la vaccination des adultes de plus de 65 ans.
En novembre 2019, le portefeuille de R&D compte 84 projets, dont 37 nouvelles entités moléculaires en développement clinique (ou dont les dossiers ont été soumis aux autorités réglementaires). 35 projets sont en phase III ou ont fait l’objet d’une demande d’approbation auprès des organismes de réglementation.Actualité du portefeuillePhase III :En décembre, les résultats positifs d’un essai clinique de phase III du sutimlimab, un anticorps monoclonal humanisé ciblant directement la voie classique du complément (C1s), dans le traitement de la maladie des agglutinines froides (une forme d’anémie) seront présentés sous forme d’abstract dans le cadre d’une session de dernière minute au 61ème Congrès annuel de l’American Society of Hematology à Orlando (Floride). Les résultats de cet essai seront soumis aux autorités réglementaires, à commencer par la FDA prochainement.En décembre, une étude de phase III cherchant à évaluer le profil pharmacologique étendu du facteur VIII de remplacement BIVV001 à raison d’une dose hebdomadaire chez des patients atteints d’hémophilie A, a été lancée.En novembre, les résultats positifs de l’essai de phase III consacré à Toujeo® dans le traitement du diabète de type 1 de l’enfant et de l’adolescent ont été présentés au 45ème Congrès annuel de l’International Society of Pediatrics and Adolescent Diabetes à Boston (Massachusetts).En novembre, Sanofi a annoncé le prochain lancement d’essais de phase III du dupilimab dans le traitement de diverses maladies modulées par une inflammation de type 2, dont le prurigo nodulaire, la pemphigoïde bulleuse, l’urticaire chronique spontané et l’aspergillose bronchopulmonaire allergique. Phase II :En décembre, une analyse complémentaire des données de l’étude de prolongation en ouvert de phase II consacrée au fitusiran, un agent thérapeutique ARNi ciblant l’antithrombine (AT), dans le traitement des hémophilies A et B avec ou sans inhibiteurs, ont été présentés au 61ème Congrès annuel de l’American Society of Hematology à Orlando (Floride).La preuve de concept du SAR439859, un dérégulateur sélectif du récepteur des œstrogènes (SERD), en monothérapie dans le traitement de troisième ligne du cancer du sein métastatique, a été obtenue. Une étude pivot de phase II évaluant une monothérapie par SAR439859 dans le traitement de deuxième et de troisième lignes du cancer du sein métastatique a été lancée.Les résultats de phase II relatifs à l’anti-IL33 SAR440340, développé en collaboration avec Regeneron, dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ont montré une réduction des exacerbations de la maladie dans la population générale de l’étude, mais de manière non statistiquement significative. Sanofi et Regeneron évaluent la suite à donner au développement de cette molécule dans cette indication.Phase I :
      ·La preuve de concept du sutimlimab dans le traitement du purpura thromboénique immunologique (PTI), chez des patients n’ayant pas répondu adéquatement à deux traitements antérieurs ou plus, a été obtenue. Ces résultats seront présentés au 61ème Congrès annuel de l’American Society of Hematology à Orlando (Floride). Le PTI est la deuxième indication en cours d’évaluation pour le sutimlimab, un anticorps qui pourrait présenter des indications dans le traitement de plusieurs maladies causées par un dérèglement du système du complément poussant le système immunitaire à s’attaquer à ses propres tissus. 
Collaboration      ·En novembre, Sanofi et Aetion ont annoncé une collaboration globale en vue de l’intégration de la plateforme DARWIN de données de vie réelle de Sanofi à l’Evidence Platform® d’Aetion dans le but d’optimiser l’exploitation des données de vie réelle.À propos du Capital Markets Day de SanofiSanofi organise une journée Capital Markets Day dans ses bureaux de Cambridge, Massachusetts, aux Etats-Unis, le 10 décembre 2019. Cette réunion débutera à 9h00 EST (14h00 CET) et prendra fin vers 17 heures EST (23 heures CET). La journée sera retransmise en direct et les présentations seront disponibles dans la section Investisseurs du site internet de Sanofi : www.sanofi.com/investisseurs. Le différé sera mis en ligne peu de temps après la retransmission en direct.
AnnexesListe des annexesAnnexe 1 : Portefeuille R&DNouvelles entités moléculaires(*)
Développement en collaboration avec ImmunextProduit Regeneron sur lequel Sanofi a des droits d’optionDéveloppement en collaboration avec Revolution MedicinesDéveloppement en collaboration avec BioNtechDéveloppement en collaboration avec SangamoDéveloppement en collaboration avec DenaliRécepteur serine/thréonine-proteine kinase 1Développement en collaboration avec SKDéveloppement en collaboration avec Immune Design/MerckDéveloppement en collaboration avec Lead PharmaDéveloppement en collaboration avec RegeneronSphingomyélinase acide ; également connu sous Niemann Pick type BRecherche en cours d’un accord de licenceDéveloppement en collaboration avec PrincipiaPolykystose rénale type dominantDéveloppement en collaboration avec SOBIFacteur VIII recombinant fusionné au fragment Fc – Facteur von Willebrand – Protéine de fusion XTENDéveloppement en collaboration avec HanmiDéveloppement en collaboration avec AstraZenecaO :  Produits pour lesquels Sanofi a des droits d’option mais ne les a pas encore exercés
R :  Etude d’enregistrement (autre que Phase 3)
(*)  Les phases des projets sont déterminées selon les informations indiquées sur clinicaltrials.gov (si approprié)
(**)  En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur  certains de ces produits
mAb = anticorps monoclonal; MM = Myélome multiple; RR = réfractaire récurrent; GCS = glucosylceramide synthase; LA = longue durée d’action
Indications supplémentaires(*)Développement en collaboration avec RegeneronProduit Regeneron sur lequel Sanofi a des droits d’optionProduit de Pfizer (palbociclib)Développement en collaboration avec DenaliDéveloppement en collaboration Revolution Medicines – cobimetinib est un produit GenentechAJI polyarticulaire : Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaireEtudes menées en collaboration avec Genentech Inc. (atezolizumab)Eligible pour une transplantationNon-eligible pour une transplantation(*)      Les phases des projets sont déterminées selon les informations indiquées sur clinicaltrials.gov (si approprié)
(**)    En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits
 O :   Produits pour lesquels Sanofi a des droits d’option mais ne les a pas encore exercés
 R :   Etude d’enregistrement (autre que Phase 3)
BPCO = bronchopneumopathie chronique obstructive; LMA = leucémie myéloïde aiguë; LLA = leucémie lymphoïde aiguë; MM = myélome multiple; SEP-RR = sclérose en plaque récurrente rémittente
Agenda des soumissions attendues(1)Excluant les projets en Phase 1 (sans résultat de l’étude de preuve d’efficacité)L’ordre des projets par année ne reflète pas leur ordre de soumissionDéveloppement en collaboration avec RegeneronDéficit en Sphingomyélinase acideDéveloppement en collaboration avec HanmiPolykystose rénale type dominantDéveloppement en collaboration avec SOBIDéveloppement en collaboration avec PrincipiaDéveloppement en collaboration avec AstraZenecaMaladie de Parkinson associée à une mutation du gène GBA (**)   En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produitsMouvements de portefeuille depuis le Q3 2019Développement en collaboration avec SOBIFacteur VIII recombinant fusionné au fragment Fc – Facteur von Willebrand – Protéine de fusion XTEN                 (**)     En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produitsAnnexe 2 : Etapes de R&D attendues               Développement en collaboration avec PrincipiaDéveloppement en collaboration avec RegeneronEgalement connu sous le nom de maladie de Niemann Pick type B                  (**)    En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits
         QIV: Quadrivalent Influenza Vaccine (vaccine anti grippal quadrivalent); HD: High-Dose (Haute dose);
         MMRR = myélome multiple réfractaire récidivant
Annexe 3 : Définition du résultat opérationnel des activitésLe résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités ». Le « Résultat opérationnel des activités » est un indicateur alternatif de performance (non-GAAP).  Cet indicateur est utilisé en interne par le principal décideur opérationnel pour évaluer la performance de chaque secteur opérationnel et décider de l’allocation des ressources.Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des éléments suivants :Retraitements des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration et assimilés, Ajustement de la juste valeur des compléments de prix relatifs à des regroupements d’entreprises ou à des cessions d’activité et Autres gains et pertes, litiges ;Extourne des amortissements et des dépréciations des actifs incorporels (hors logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) ;Ajout de la quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence ;Déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ;Extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) ;Extourne des coûts de restructuration relatifs aux sociétés mises en équivalence.Annexe 4 : Définition du “Cash-Flow” libreLe « Cash-Flow » libre est un indicateur alternatif de performance suivi par la direction de l’entreprise et qui fournit des informations utiles afin d’évaluer la trésorerie nette générée par les opérations du groupe et disponible pour les investissements stratégiques (1) (nets des désinvestissements (1)), le remboursement de la dette nette et les paiements aux actionnaires. Le « Cash-Flow » libre est déterminé à partir du résultat net des activités après prise en compte des amortissements et dépréciations, des résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus, des plus ou moins-values sur cessions d’actifs non courants, de la variation des provisions (incluant celles pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi), des impôts différés, et du coût lié aux paiements en actions et des autres éléments sans impact sur la trésorerie. Il inclut également les variations du besoin en fonds de roulement, les acquisitions d’immobilisations corporelles et autres acquisitions (2) net des produits de cessions d’actifs (2) et les paiements liés aux restructurations et assimilées. Le « Cash-Flow » libre n’est pas définit par IFRS et ne remplace pas l’indicateur IFRS du flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles.Montant des transactions supérieures à 500 millions d’euros.N’excédant pas 500 millions d’euros
1 Cf. Annexe 3 pour définition
2 En partenariat avec Regeneron
3 En partenariat avec SOBI
4 En partenariat avec AstraZeneca
5 En partenariat avec Principia
6 Cf. Annexe 3 pour définition
7 Sanofi s’engage à mener à bien le programme d’études cliniques en cours et cherchera un partenaire pour prendre en charge et commercialiser efpeglenatide
8 En partenariat avec Regeneron
9 En partenariat avec Regeneron
10 Sous réserve de finalisation des procédures avec les partenaires sociaux
11 Cf. Annexe 4 pour définition
12 Cf. Annexe 4 pour définition Pièce jointeCommunique de presse

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