Knight et TherapeuticsMD annoncent l’approbation par Santé Canada de BIJUVA®

MONTRÉAL et BOCA RATON, Fla., 21 sept. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) [« Knight »] et TherapeuticsMD, Inc. (NASDAQ : TXMD) [« TherapeuticsMD »], ont annoncé aujourd’hui l’approbation des gélules BIJUVA (estradiol et progestérone) par Santé Canada. Au Canada, BIJUVA est indiqué pour le traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) modérés à sévères liés à la ménopause parmi les femmes dont l’utérus est intact. Les SVM sont couramment connus sous le nom de bouffées de chaleur et de sueurs nocturnes. Les SVM touchent de 60 à 80 % des femmes en début de ménopause.¹
BIJUVA est une combinaison d’œstradiol et de progestérone en une gélule orale pour administration uniquotidienne qui sera disponible en deux concentrations au Canada. Les deux hormones incluses dans BIJUVA présentent la même structure que les hormones produites et circulant dans le corps de la femme. Aux États-Unis, BIJUVA, commercialisé par TherapeuticsMD, est indiqué chez la femme non hystérectomisée pour traiter les SVM modérés à sévères dus à la ménopause.« Nous sommes ravis de proposer un nouveau traitement pour les femmes ménopausées afin de traiter, avec BIJUVA, les symptômes éprouvants des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de l’exploitation de Knight.« L’approbation de BIJUVA par Santé Canada est une réussite majeure de Knight, s’ajoutant à l’approbation précédente d’IMVEXXY^® en août 2020, qui offre de nouvelles options de traitement aux femmes au Canada », a déclaré Robert Finizio, chef de la direction de TherapeuticsMD.Knight et TherapeuticsMD ont conclu un accord de licence en juillet 2018 dans le cadre duquel TherapeuticsMD a octroyé à Knight les droits exclusifs de commercialisation au Canada de BIJUVA et IMVEXXY (inserts vaginaux à base d’estradiol). Selon les modalités de l’accord de licence portant sur BIJUVA au Canada, Knight paiera à TherapeuticsMD des frais d’étape pour l’approbation réglementaire au Canada de BIJUVA, des frais d’étape de vente en fonction de certaines ventes annuelles globales de BIJUVA au Canada, et des redevances basées sur les ventes annuelles globales de BIJUVA au Canada.À propos de BIJUVABIJUVA a été conçu et développé aux États-Unis pour le traitement de symptômes vasomoteurs modérés ou graves associés à la ménopause chez les femmes non hystérectomisées. Il s’agit d’une combinaison de 1 mg d’œstradiol bioidentique et de 100 mg de progestérone bioidentique dans une gélule molle orale à prise uniquotidienne.Au Canada, BIJUVA est disponible sous forme de gélule à prise uniquotidienne en deux concentrations : 1 mg d’œstradiol/100 mg de progestérone et 0,5 mg d’œstradiol/100 mg de progestérone.Veuillez consulter les Renseignements thérapeutiques complets sur les monographies de produits canadiennes de BIJUVA et IMVEXXY disponibles sur le site https://www.gud-knight.com.Les renseignements posologiques complets sur BIJUVA pour les États-Unis, y compris l’ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE, pour les troubles cardiovasculaires, le cancer du sein, le cancer de l’endomètre et la démence probable, peuvent être consultés à l’adresse https://www.bijuva.com/pi.pdf.Les renseignements posologiques complets sur IMVEXXY pour les États-Unis, y compris l’ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE, pour le cancer de l’endomètre, les troubles cardiovasculaires, le cancer du sein, et la démence probable, peuvent être consultés à l’adresse https://www.imvexxy.com/pi.pdf.À propos de Thérapeutique Knight inc.Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques novateurs destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Knight détient une participation avec contrôle dans Grupo Biotoscana, une compagnie pharmaceutique spécialisée pan-latino-américaine. Les actions de Knight se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web au www.gud-knight.com ou www.sedar.com.Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel et dans la dernière notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’année terminée le 31 décembre 2019 déposée sur www.sedar.com. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en réponse à de nouveaux renseignements ou à des événements à venir, sauf si la loi l’exige.À propos de TherapeuticsMD, Inc.TherapeuticsMD, Inc. est une société de soins de santé innovatrice et chef de file, axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux produits destinés exclusivement aux femmes. Nos produits sont conçus pour répondre aux changements et aux défis uniques que vivent les femmes à travers les différentes étapes de leur vie, en focalisant sur la planification familiale, la santé reproductive et la gestion de la ménopause. L’entreprise s’est engagée à promouvoir la santé des femmes et à promouvoir la sensibilisation à leurs problèmes de santé. Pour en apprendre davantage sur TherapeuticsMD, visitez le site www.therapeuticsmd.com ou suivez-nous sur Twitter : @TherapeuticsMD et sur Facebook : TherapeuticsMD.Énoncés prospectifs de TherapeuticsMD, Inc.Ce communiqué de presse de TherapeuticsMD, Inc. peut contenir des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, des énoncés relatifs aux objectifs, aux plans et aux stratégies de TherapeuticsMD ainsi que des énoncés, autres que des faits historiques, qui portent sur des activités, des événements ou des développements que TherapeuticsMD entend, prévoit, projette, croit ou prévoit se produire dans l’avenir. Ces énoncés sont souvent caractérisés par des termes tels que « croire », « espérer », « pouvoir », « anticiper », « devoir », « avoir l’intention », « planifier », « vouloir », « prévoir », « estimer », « projeter », « positionner », « stratégie » et autres expressions semblables et sont fondés sur des hypothèses et des évaluations établies selon l’expérience et la perception de la direction quant aux tendances historiques, aux conditions actuelles et futures prévues, aux développements futurs prévus et aux facteurs qui s’avèrent appropriés. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont émis en date du présent communiqué, et TherapeuticsMD ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser ces énoncés, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. Les énoncés prospectifs ne garantissent pas le rendement futur et sont assujettis à des risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de TherapeuticsMD. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats, les développements et les décisions d’affaires réels diffèrent sensiblement des énoncés prospectifs sont décrits dans les sections intitulées « Facteurs de risque » dans les documents déposés par TherapeuticsMD auprès des autorités américaines et de la Securities and Exchange Commission, y compris son plus récent rapport annuel sur le formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q, ainsi que les rapports sur le formulaire 8-K, et comprennent les éléments suivants : les effets de la pandémie de COVID-19, la capacité de TherapeuticsMD à maintenir ou à accroître les ventes de ses produits; la capacité de TherapeuticsMD à développer et à commercialiser IMVEXXY^®, ANNOVERA^® et BIJUVA^® et à obtenir le financement supplémentaire nécessaire à cette fin; si TherapeuticsMD sera en mesure de respecter les engagements et les conditions dans le cadre de sa ligne de crédit à terme; les effets secondaires indésirables potentiels ou autres risques pour la sécurité qui pourraient compromettre la commercialisation de ses produits actuels ou futurs approuvés ou compromettre l’approbation des candidats-médicaments futurs; si la FDA approuvera le supplément d’efficacité pour la dose inférieure de BIJUVA; la capacité de TherapeuticsMD à protéger sa propriété intellectuelle, notamment en ce qui concerne les lettres de notification du paragraphe IV que TherapeuticsMD a reçues concernant IMVEXXY et BIJUVA; la durée, le coût et les résultats incertains des essais cliniques futurs; la dépendance de TherapeuticsMD à l’égard de tiers pour mener ses activités de fabrication, de recherche et de développement et ses essais cliniques; la capacité des titulaires de licence de TherapeuticsMD à commercialiser et à distribuer ses produits; la capacité des sous-traitants en marketing de TherapeuticsMD à commercialiser ANNOVERA; la possibilité pour les autorités gouvernementales et les compagnies d’assurance maladie de rembourser ses produits; l’incidence des poursuites en responsabilité du fabricant; la possibilité d’obtenir le remboursement des produits de l’entreprise par les autorités gouvernementales et les compagnies d’assurance maladie; l’incidence des poursuites en responsabilité du fait des produits; l’influence des règlements gouvernementaux importants et coûteux; la volatilité du cours des actions ordinaires et la concentration du pouvoir de ses actionnaires. Des copies format PDF des communiqués de presse et des tableaux financiers historiques de TherapeuticsMD peuvent être consultées et téléchargées sur son site Web au www.therapeuticsmd.com/pressreleases.aspx.
Références :Freeman EW, Sherif K. Prevalence of hot flushes and night sweats around the world: a systematic review. Climacteric 2007;10:197–214