ERYTECH presenta business update e risultati finanziari dell’intero anno 2019

Più di due terzi del numero previsto di pazienti sono stati arruolati nello studio clinico di fase 3 TRYbeCA‑1Posizione finanziaria di €73,2 milioni ($82,2 milioni) alla fine del 2019LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., March 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext:ERYP), un’azienda biofarmaceutica di fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze farmacologiche all’interno dei globuli rossi, ha presentato oggi un business update e i risultati finanziari relativi al quarto trimestre e all’anno concluso il 31 dicembre 2019.“Il 2019 è stato un anno di grandi attuazioni finalizzate alla realizzazione della nostra vision, che consiste nell’aiutare i pazienti oncologici a vivere più a lungo e meglio”, ha dichiarato Gil Beyen, CEO di ERYTECH. “Non solo abbiamo reso pienamente operativo un ampio studio di fase 3 sull’eryaspase in 11 Paesi europei e negli Stati Uniti, ma abbiamo anche lanciato uno studio clinico di fase 2 sull’eryaspase per una nuova indicazione, il carcinoma mammario triplo negativo, e abbiamo sostenuto due studi sponsorizzati da sperimentatori sull’eryaspase. Abbiamo realizzato tutto questo raddoppiando la nostra capacità produttiva in Francia e costruendo un nuovo stabilimento di produzione a Princeton, New Jersey, per soddisfare le esigenze di forniture cliniche attuali e future in Europa e negli Stati Uniti. Dopo due anni in cui ci siamo dedicati a porre le basi per questi due studi clinici e a portare avanti la nostra strategia aziendale, attendiamo con impazienza i loro risultati nel corso del 2020 e del 2021. Per il 2020, un evento significativo sarà l’analisi di superiorità ad interim dello studio di fase 3 TRYbeCA-1. Nel 2020, ci aspettiamo anche di vedere i dati dello studio sponsorizzato da uno sperimentatore sull’eryaspase per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta e, potenzialmente, i risultati iniziali del nuovo studio sponsorizzato da uno sperimentatore sull’eryaspase per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico. Stiamo monitorando da vicino il potenziale impatto di COVID-19 sulle tempistiche e sullo svolgimento dei nostri studi clinici in corso di svolgimento e futuri. Prestiamo attenzione a tutti gli sviluppi e intraprenderemo le misure necessarie per proteggere i nostri pazienti e l’integrità delle sperimentazioni”.Sviluppi aziendaliTRYbeCA-1, lo studio cardine di fase 3 volto a valutare il prodotto candidato di ERYTECH, l’eryaspase, nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico, sta procedendo come da programma e prevede di concludere l’arruolamento nel terzo trimestre del 2020, con riserva di eventuali modifiche correlate all’incerta evoluzione della situazione relativa a COVID-19. Alla fine di febbraio 2020, più di due terzi dei circa 500 pazienti da arruolare nello studio sono stati randomizzati. Come comunicato in precedenza, è prevista un’analisi di superiorità ad interim, che sarà condotta da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC) quando si saranno verificati due terzi degli eventi. Si prevede che ciò avverrà nel terzo trimestre di quest’anno. Poiché l’analisi ad interim non includerà un’analisi di futilità, saranno possibili due risultati:(1) lo studio proseguirà verso l’analisi finale, prevista nella prima metà del 2021, oppure (2) sarà interrotto per superiorità se l’endpoint primario verrà raggiunto dimostrando un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS). Nel caso in cui l’endpoint primario venga raggiunto al momento dell’analisi ad interim, ERYTECH porterà a termine l’analisi completa dei risultati dello studio e procederà alla preparazione sia di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sia di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali biologici (BLA) per l’eryaspase rispettivamente in Europa e negli Stati Uniti.Nel novembre 2019, l’IDMC ha esaminato i dati di sicurezza dei primi 150 pazienti arruolati e trattati nello studio TRYbeCA-1. Non sono emersi problemi di sicurezza e l’IDMC ha raccomandato di proseguire lo studio come da programma. La prossima revisione della sicurezza dell’IDMC è prevista per le settimane a venire.Sempre nel novembre 2019, nella rivista European Journal of Cancer, sono stati pubblicati i risultati completi dello studio clinico di fase 2b che ha valutato l’eryaspase su 141 pazienti per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. In questo studio, l’eryaspase è stata aggiunta alla chemioterapia con gemcitabina o mFOLFOX e confrontata con la chemioterapia in pazienti randomizzati in rapporto 2 a 1. L’eryaspase in combinazione con chemioterapia ha prolungato significativamente sia la sopravvivenza globale (OS) sia la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell’intera popolazione di pazienti, con una riduzione del 40% del rischio di morte (OS HR, 0,60; P = 0,008) e un 44% di riduzione del rischio di progressione della malattia in media nel tempo (PFS HR, 0,56; P = 0,005). Non sono stati riportati risultati di sicurezza imprevisti e l’eryaspase non ha sostanzialmente aggiunto tossicità alla chemioterapia.È in preparazione all’avvio uno studio di fase 1 sponsorizzato da uno sperimentatore che valuta la sicurezza dell’eryaspase in combinazione con FOLFIRINOX come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico. Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center, lo sponsor dello studio, ha presentato una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND) alla Food and Drug Administration statunitense. L’arruolamento dei primi pazienti nello studio è previsto per la seconda metà del 2020.L’arruolamento dei pazienti per TRYbeCA-2, lo studio clinico di fase 2 randomizzato in aperto dell’azienda sul trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo-negativo (TNBC), è iniziato a giugno 2019. Al momento si stanno arruolando pazienti in circa 20 centri clinici distribuiti in quattro Paesi europei (Spagna, Belgio, Ungheria e Regno Unito). In questo studio si sta valutando l’eryaspase in combinazione con la chemioterapia con gemcitabina e carboplatino, rispetto alla sola chemioterapia. L’obiettivo per l’arruolamento è di circa 64 pazienti e l’endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva. I risultati della sperimentazione sono attesi per il 2021.Uno studio di fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore sostenuto dalla Nordic Organization of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) sta raggiungendo l’obiettivo per l’arruolamento di 50 pazienti da trattare nell’ambito della sperimentazione. Questo studio è volto a valutare la sicurezza e l’efficacia dell’eryaspase in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) che hanno sviluppato ipersensibilità all’asparaginasi pegilata (Oncaspar) in 22 centri clinici distribuiti nei Paesi nordici e baltici d’Europa. L’azienda prevede che nel secondo trimestre sarà disponibile un aggiornamento ad interim sullo studio e che i risultati finali perverranno entro la fine di quest’anno.Per garantire le forniture cliniche necessarie per i propri studi clinici in corso di svolgimento e pianificati e soddisfare la potenziale domanda commerciale iniziale futura, l’azienda ha raddoppiato la propria capacità produttiva a Lione, in Francia, e ha realizzato un nuovo impianto di produzione conforme alle GMP di circa 9.000 metri quadri a Princeton, New Jersey, nel 2019. Recentemente, ERYTECH ha anche avviato una partnership strategica con il Servizio donatori di sangue della Croce Rossa tedesca Baden-Württemberg-Hessen a complemento della sua attuale collaborazione con l’Établissement Français du Sang (EFS), la banca del sangue francese, per la fornitura di globuli rossi da donatori destinati alla produzione dei suoi prodotti candidati, tra cui l’eryaspase, in Europa. Negli Stati Uniti, ERYTECH ha stretto una partnership e accordi di fornitura con la Croce Rossa americana e il New York Blood Center.Anche se, negli ultimi anni, la strategia dell’azienda ha dato maggiore priorità ai propri programmi clinici in fase avanzata, ERYTECH continua a sfruttare la piattaforma ERYCAPS® per estendere la ricerca a nuove indicazioni e nuovi prodotti candidati, valutando al contempo opportunità di partnership strategiche.Nell’aprile 2019, l’azienda ha presentato un aggiornamento sui risultati preclinici ottenuti con l’erymethionase, metionina-gamma-liasi incapsulata nei globuli rossi, compreso il suo potenziale utilizzo in combinazione con inibitori di checkpoint e asparaginasi. ERYTECH intende portare avanti lo sviluppo dell’erymethionase e di potenziali altre strategie terapeutiche per la riduzione della metionina, il cui passaggio alla fase clinica dipenderà dalle risorse finanziarie e dalla strategia dell’azienda.Nel giugno 2019, ERYTECH ha stipulato un accordo con SQZ Biotechnologies, una società operante nel campo della terapia cellulare che sviluppa nuovi trattamenti in più aree terapeutiche, per promuovere nuovi agenti basati sui globuli rossi per l’immunomodulazione. La collaborazione strategica con SQZ è in linea con la strategia di ERYTECH mirata a uno sfruttamento delle capacità legate ai globuli rossi oltre i programmi principali iniziali, aumentando al tempo stesso il focus dell’azienda sull’avanzamento della pipeline dei prodotti in fase avanzata.L’obiettivo principale dei team di ricerca di ERYTECH è attualmente quello di valutare le combinazioni di eryaspase con altre modalità di trattamento, al fine di rafforzare potenzialmente il meccanismo d’azione del prodotto candidato dell’azienda e di esplorare altre indicazioni.Alexander Scheer, Chief Scientific Officer dell’azienda, ha rassegnato le dimissioni con effetto dal 30 aprile 2020 per cogliere un’altra opportunità. Il dott. Scheer è membro del team ERYTECH dall’ottobre 2016 ed è stato fondamentale per l’avanzamento dei programmi preclinici di ERYTECH e per assistere quest’ultima nella transizione verso un’azienda incentrata sulle fasi cliniche avanzate. Il team del Dr. Scheer continuerà a concentrarsi sull’esecuzione dei propri progetti prioritari sotto la guida di Françoise Horand, Direttore delle operazioni di R&S di ERYTECH, che risponderà temporaneamente a Gil Beyen, CEO. ERYTECH ringrazia il Dr. Scheer per il suo contributo e gli augura il meglio per il futuro.ERYTECH ha annunciato oggi la nomina di Melanie Rolli, M.D., al Consiglio di amministrazione con effetto dal 13 marzo 2020, e l’intenzione di proporre la ratifica della sua nomina alla prossima Assemblea generale dei soci. La Dott.sa Rolli è attualmente Chief Executive Officer di PIQUR Therapeutics AG, e porta nel Consiglio di amministrazione un bagaglio di 17 anni di esperienza nel settore biofarmaceutico e biotecnologico globale, di cui 14 anni maturati presso Novartis AG, dove ha ricoperto posizioni di responsabilità crescente nell’ambito dello sviluppo dei farmaci, della sicurezza e dei Medical Affairs sia in Europa sia negli Stati Uniti. La Dott.ssa Rolli si è laureata all’Università di Heidelberg con un dottorato in medicina e farmacologia.Risultati finanziari 2019I risultati finanziari principali raggiunti nell’intero anno 2019, confrontati con lo stesso periodo dello scorso anno, sono riassunti di seguito:La perdita netta nel corso dell’intero anno 2019 è stata di €62,7 milioni, in aumento di €24,4 milioni (+64%) rispetto all’anno precedente, con un aumento della perdita di esercizio di €20,4 milioni (+47%) e una diminuzione di proventi finanziari di €4,0 milioni. L’incremento della perdita di esercizio, pari a €20,4 milioni, è attribuibile per €18,7 milioni alle spese di sviluppo preclinico e clinico, relative soprattutto alle spese sostenute per lo studio clinico di fase 3 sul carcinoma pancreatico, per €2,5 milioni alle spese generali e amministrative, di cui €2,0 milioni relativi all’espansione della capacità produttiva aggiuntiva dell’azienda a Lione e negli Stati Uniti, e per €0,8 milioni all’incremento dell’utile di esercizio, rappresentato principalmente da €0,9 milioni a fronte del pagamento anticipato per il contratto di licenza con SQZ Biotechnologies.Al 31 dicembre 2019, ERYTECH aveva disponibilità liquide e mezzi equivalenti per un totale di €73,2 milioni (approssimativamente $82,2 milioni), rispetto ai €134,4 milioni al 31 dicembre 2018 e agli €81,9 milioni al 30 settembre 2019. La diminuzione di €61,2 milioni nella posizione finanziaria nei dodici mesi del 2019 è il risultato di €63,1 milioni di utilizzo netto di cassa, comprensivo di €43,3 milioni di utilizzo netto di cassa in attività operative, €19,8 milioni in attività d’investimento, mentre l’apprezzamento del dollaro statunitense rispetto all’euro nel periodo ha portato a un impatto favorevole del cambio per €1,9 milioni. Dopo un picco delle spese in conto capitale nel primo trimestre del 2019 in seguito all’ampliamento degli stabilimenti di produzione a Lione e negli Stati Uniti, nella restante parte dell’anno l’utilizzo di cassa ha subito una diminuzione. L’azienda ritiene che la sua posizione finanziaria alla fine del 2019 sarà sufficiente per il finanziamento delle operazioni nel primo trimestre del 2021.  Notizie principali su aspettative di flussi e obiettivi per i prossimi 12 mesiAvvio di uno studio di fase 1 sponsorizzato da uno sperimentatore per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico metastatico (1° semestre 2020)Risultati ad interim di uno studio NOPHO di fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore per il trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta (2° semestre 2020)Analisi (di superiorità) ad interim di TRYbeCA-1, lo studio clinico di fase 3 per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico (3° trimestre 2020)Risultati finali di uno studio NOPHO di fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore sul trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta (2° semestre 2020)Dettagli teleconferenza intero anno 2019Il management di ERYTECH terrà una teleconferenza e un webcast martedì 17 marzo 2020 alle 13:30 CET / 08:30am ET, in cui illustrerà l’andamento aziendale e i risultati finanziari dell’anno conclusosi il 31 dicembre 2019. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO e Iman El-Hariry, CMO terranno una breve presentazione seguita da una sessione di Q&A.La teleconferenza sarà accessibile attraverso i numeri di teleconferenza riportati di seguito, seguiti dal ID# della conferenza: 1671839#Francia: +33 1 70 80 71 53 
USA/Canada:+1 (833) 818-6807
Regno Unito:+44 2031070289
Numero dial-in internazionale:+1 (409) 350-3501                             
È possibile seguire il webcast online tramite il link: https://edge.media-server.com/mmc/p/h2zjygcaPer 7 giorni sarà disponibile una registrazione chiamando il numero + 1 855 859 2056, ID conferenza: 1671839#. Sul sito web di ERYTECH sarà disponibile un archivio del webcast, alla sezione “Investors” sul sito investors.erytech.comCalendario finanziarioBusiness update e principali dati finanziari del 1° trimestre 2020: 6 maggio 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 7 maggio 2020 (14:30 CET/8:30am ET)Business update e principali dati finanziari del 2° trimestre 2020: 21 settembre 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 22 settembre 2020 (14:30 CET/8:30am ET)Business update e principali dati finanziari del 3° trimestre 2020: 5 novembre 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 6 novembre 2020 (14:30 CET/8:30am ET)ERYTECH prevede di partecipare alle prossime conferenze per gli investitori (fatte salve eventuali modifiche dovute all’evoluzione della situazione COVID-19):          European SmallCap Event, 14 aprile, ParigiKempen Healthcare & Life Sciences Conference, 21-22 aprile, Amsterdam Jefferies 2020 Global Healthcare Conference, 2-4 giugno, New-YorkJMP Life Science Conference, 17-18 giugno, New-YorkGilbert Dupont Annual Healthcare Conference, 18 giugno, ParigiFrance Biotech, Health Tech Investor Days, 22-23 giugno, ParigiEuropean Midcap Event – Spring, 23-24 giugno, ParigiInformazioni su TRYbeCA-1TRYbeCA-1 è uno studio clinico di fase 3 randomizzato controllato, volto a valutare l’eryaspase per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. Lo studio prevede il reclutamento di circa 500 pazienti in approssimativamente 100 centri clinici, in Europa e negli Stati Uniti. I pazienti eleggibili vengono randomizzati in rapporto 1 a 1 a ricevere l’eryaspase in combinazione con la chemioterapia standard (gemcitabina/nab-paclitaxel o un regime contenente irinotecan) oppure la sola chemioterapia. L’endpoint primario di TRYbeCA-1 è la sopravvivenza globale. Quando si saranno verificati circa i due terzi degli eventi sarà condotta un’analisi di superiorità ad interim.Informazioni su ERYTECH ed eryaspase: www.erytech.comERYTECH è un’azienda biofarmaceutica di fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all’approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L’obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all’approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.Il principale prodotto candidato dell’azienda, l’eryaspase, che prevede l’incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L’eryaspase si trova nella fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella fase 2 per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di Fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore sulla leucemia linfoblastica acuta di seconda linea nei Paesi nord europei.ERYTECH produce i suoi prodotti candidati all’approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, Francia, e per pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, New Jersey, USA.ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.Informazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali relative ai piani di sviluppo clinico dell’eryaspase, alle potenziali indicazioni e benefici di tale farmaco, ai tempi previsti per la lettura dei dati degli studi clinici in corso di svolgimento dell’azienda, ai potenziali risultati degli studi clinici in corso di svolgimento, ai potenziali effetti di COVID-19 sugli studi clinici e sulla strategia aziendale, alle tempistiche delle future fasi normative e di sviluppo per i prodotti candidati dell’azienda, comprese le scadenze previste per la presentazione delle prime AIC e BLA per eryaspase, nonché alle aspettative in merito alla posizione finanziaria, compresi gli esborsi di cassa anticipati. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, “ritiene”, “prevede”, “si attende”, “intende”, “ha in progetto”, “mira a”, “stima”, “potrebbe”, “potrà”, “continua” e altre espressioni analoghe. Tutte le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa diverse dai dati di fatto sono da ritenersi dichiarazioni previsionali, ivi incluse, a titolo non esaustivo, la strategia aziendale di ERYTECH compreso lo sviluppo clinico dell’eryaspase, lo stato del trial TRYbeCA1, compreso il cronoprogramma per il reclutamento di pazienti, l’ampliamento del trial agli Stati Uniti e le attività proposte con riferimento all’analisi ad interim, il potenziale della pipeline dei prodotti di ERYTECH, la tempistica degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche di ERYTECH e gli annunci di dati provenienti da tali studi e sperimentazioni, la capacità produttiva anticipata di ERYTECH e l’abilità di venire incontro alle future richieste e agli esborsi di cassa anticipati di ERYTECH e la presenza di risorse di cassa sufficienti. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo il commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dall’azienda all’Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities e dall’Exchange Commission (SEC), tra cui il Document de Référence 2018 dell’azienda depositato presso l’AMF nel mese di marzo 2019 e la Relazione annuale dell’azienda contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 29 marzo 2019, nonché nei successivi rapporti e documenti presentati dall’azienda. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali, le previsioni e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali, previsioni o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente.CONTATTI 

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