ERYTECH presenta business update e risultati finanziari del terzo trimestre 2019

TRYbeCA1, trial clinico di fase 3 relativo all’eryaspase per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico:valutazione positiva della sicurezza da parte di un comitato indipendente per il monitoraggio dei datiiniziato il reclutamento dei pazienti negli Stati Unitiattivati i primi siti clinici negli Stati UnitiLo stabilimento di produzione di Princeton è pronto per la produzione di lotti cliniciPosizione finanziaria di €81,9 milioni ($89,2 milioni) alla fine di settembreLIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Nov. 09, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze farmacologiche all’interno dei globuli rossi, ha presentato oggi un business update e i risultati finanziari relativi al trimestre concluso il 30 settembre 2019.“Il nostro programma principale, TRYbeCA1, il trial di fase 3 del carcinoma pancreatico, sta procedendo secondo i piani e di recente ha raggiunto due traguardi importanti,” ha spiegato Gil Beyen, CEO di ERYTECH. “Da una valutazione della sicurezza condotta da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati sui primi 150 pazienti non sono emersi problemi di sicurezza e lo studio è stato aperto al reclutamento di pazienti negli Stati Uniti. Il nostro nuovo stabilimento di Princeton è pronto ad avviare la produzione dei lotti per i pazienti statunitensi del trial.”Recenti sviluppi aziendaliÈ in corso il reclutamento dei pazienti per TRYbeCA1, il trial clinico in fase 3 di importanza cruciale perché dovrà valutare l’eryaspase, prodotto candidato di ERYTECH per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. Sono state ottenute le autorizzazioni necessarie al trial clinico in tutti i dodici paesi partecipanti, undici in Europa più gli Stati Uniti, e quasi 50 siti clinici in Europa stanno attivamente reclutando pazienti.
 La scorsa settimana TRYbeCA1 è stato aperto al reclutamento di pazienti negli Stati Uniti e sono stati attivati i primi dei circa 30 siti che saranno distribuiti negli Stati Uniti.
 Il nuovo stabilimento di produzione di Princeton, N.J., Stati Uniti, è pronto ad avviare la produzione di lotti clinici e fornirà l’eryaspase ai pazienti statunitensi del trial TRYbeCA1.
 Nel frattempo, sempre la scorsa settimana, il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC) ha esaminato i dati sulla sicurezza dei primi 150 pazienti reclutati e trattati negli studi TRYbeCA1. Non sono emersi problemi per la sicurezza e l’IDMC ha raccomandato di proseguire il trial secondo i piani. Risultati finanziari 3° trimestre 2019I risultati finanziari principali ottenuti nei primi nove mesi del 2019, confrontati con lo stesso periodo dello scorso anno, sono riassunti di seguito:La perdita netta registrata nei primi nove mesi del 2019 è stata di €43,3 milioni, in aumento di €13,6 milioni (+46%) rispetto allo stesso periodo del 2018, con un incremento della perdita di esercizio di €13,2 milioni (+39%) e una diminuzione dei proventi finanziari di €0,4 milioni. L’incremento della perdita di esercizio, pari a €13,2 milioni, è attribuibile per €11,3 milioni alle spese di sviluppo preclinico e clinico, relative soprattutto alle spese sostenute per il trial clinico in fase 3 del carcinoma pancreatico, per €3,2 milioni alle spese generali e amministrative, di cui €1,9 milioni relativi alla preparazione al lancio della capacità produttiva aggiuntiva della Società, e per €1,2 milioni all’incremento dell’utile di esercizio, di cui €0,9 milioni a fronte del pagamento anticipato per il contratto di licenza con SQZ Biotechnologies.
 Al 30 settembre 2019, ERYTECH aveva disponibilità liquide e mezzi equivalenti per un totale di €81,9 milioni (approssimativamente $89,2 milioni), rispetto ai €134,4 milioni al 31 dicembre 2018 e ai €94,5 milioni a fine giugno 2019. La diminuzione di €52,4 milioni nella posizione finanziaria nei primi nove mesi del 2019 è il risultato di €55,6 milioni di utilizzo netto di cassa, comprensivo di €36,7 milioni di utilizzo netto di cassa in attività operative, €19,3 milioni in attività d’investimento e €0,4 milioni di generazione di cassa in attività finanziarie, mentre l’apprezzamento del dollaro statunitense rispetto all’euro nel periodo ha portato a un impatto favorevole del cambio per €3,2 milioni. Dopo un picco delle spese in conto capitale nel primo trimestre del 2019 in seguito all’ampliamento degli stabilimenti di produzione a Lione e Princeton, nel secondo e terzo trimestre l’utilizzo di cassa ha subito un rallentamento. Alla fine di settembre la posizione finanziaria della Società resta in linea con gli orientamenti precedenti sulle risorse di cassa per il finanziamento delle operazioni fino a fine 2020.Notizie principali su aspettative di flussi e obiettivi per i prossimi 12 mesiPrimi pazienti statunitensi randomizzati in TRYbeCA1, il trial clinico di fase 3 per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico (4° trimestre 2019)
 Avvio del trial di fase 1 sponsorizzato da un ricercatore per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico metastatico (1° semestre 2020)
 Risultati provvisori del trial di fase 2 sponsorizzato da un ricercatore per il trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta
(1° semestre 2020)
 Analisi ad interim (superiorità) in TRYbeCA1 (3° trimestre 2020)Dettagli teleconferenza 3° trimestre 2019Il management di ERYTECH terrà una teleconferenza e un webcast venerdì 8 novembre 2019 alle 14:30 CET / 08:30am ET, in cui illustrerà l’andamento aziendale e i risultati finanziari del terzo trimestre del 2019. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO e Iman El-Hariry, CMO terranno una breve presentazione seguita da una sessione di Q&A.La teleconferenza sarà accessibile attraverso i numeri di teleconferenza riportati di seguito, seguiti dal ID# della conferenza: 7394954#È possibile seguire il webcast online tramite il link: https://edge.media-server.com/mmc/p/irt7vk6sPer 7 giorni sarà disponibile una registrazione chiamando il numero + 1 855 859 2056, ID conferenza: 7394954#.Sul sito web di ERYTECH sarà disponibile un archivio del webcast, alla sezione “Investors” sul sito investors.erytech.comCalendario finanziarioProssimo aggiornamento trimestrale:
 Business update e principali dati finanziari del 4^° trimestre e dell’intero esercizio 2019: 16 marzo 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 17 marzo 2020 (14:30 CET/8:30am ET)
 Business update e principali dati finanziari del 1^° trimestre 2020: 6 maggio 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 7 maggio 2020 (14:30 CET/8:30am ET)
 Business update e principali dati finanziari del 2^° trimestre 2020: 21 settembre 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 22 settembre 2020 (14:30 CET/8:30am ET)
 Business update e principali dati finanziari del 3^° trimestre 2020: 5 novembre 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 6 novembre 2020 (14:30 CET/8:30am ET)ERYTECH sarà presente alle seguenti conferenze di investitori:         Jefferies Healthcare Conference, 20-21 novembre, LondraSalon Actionaria, 22 novembre, ParigiODDO Investor Conference, 9 gennaio, LioneLifeSci Advisors Corporate Access Event, 13-14 gennaio, San FranciscoInformazioni su TRYbeCA1TRYbeCA1 è un trial clinico randomizzato controllato di fase 3 per la valutazione dell’eryaspase nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. Il trial prevede il reclutamento di circa 500 pazienti in approssimativamente 100 siti clinici, in Europa e negli Stati Uniti. I pazienti eleggibili vengono randomizzati in rapporto 1 a 1 a ricevere l’eryaspase in combinazione con la chemioterapia standard (gemcitabina/nab-paclitaxel o un regime posologico basato sull’irinotecan) oppure la sola chemioterapia. L’endpoint primario di TRYbeCA1 è la sopravvivenza globale. Quando si saranno verificati circa i due-terzi degli eventi sarà condotta un’analisi ad interim di superiorità.Informazioni su ERYTECH ed eryaspase: www.erytech.comERYTECH è un’azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all’approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L’obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all’approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.Il principale prodotto candidato dell’azienda, l’eryaspase, che prevede l’incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L’eryaspase si trova nella fase 3 dello studio clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella fase 2 del trial per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. Nei paesi del Nord Europa è in corso uno studio di fase 2 per il trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta, sponsorizzato da un ricercatore.ERYTECH produce i candidati farmaci per il trattamento dei pazienti in Europa presso lo stabilimento di Lione, in Francia, e per i pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento di recente apertura di Princeton, New Jersey, negli Stati Uniti, nel rispetto delle buone prassi di fabbricazione.ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.CONTATTI Informazioni prospetticheQuesto comunicato stampa contiene dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime relative ai risultati clinici e ai piani di sviluppo di eryaspase, all’attività e strategia regolamentare, espansione della capacità produttiva e prestazioni future previste di ERYTECH e del mercato in cui opera. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, “ritiene”, “prevede”, “si attende”, “intende”, “ha in progetto”, “mira a”, “stima”, “potrebbe”, “potrà”, “continua” e altre espressioni analoghe. Tutte le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa diverse dai dati di fatto sono da ritenersi dichiarazioni previsionali, ivi incluse, a titolo non esaustivo, la strategia aziendale di ERYTECH incluso lo sviluppo clinico dell’eryaspase, lo stato del trial TRYbeCA1, compreso il cronoprogramma per il reclutamento di pazienti, l’ampliamento del trial agli Stati Uniti e le attività proposte con riferimento all’analisi ad interim, il potenziale della pipeline dei prodotti di ERYTECH, la tempistica degli studi preclinici e trial clinici ERYTECH e gli annunci di dati provenienti da tali studi e trial, la capacità produttiva anticipata di ERYTECH e l’abilità di venire incontro alle future richieste e agli esborsi di cassa anticipati di ERYTECH e la presenza di risorse di cassa sufficienti. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo il commerciale. Pertanto, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dall’azienda all’Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities e dall’Exchange Commission (SEC), tra cui il Document de Référence 2018 dell’azienda depositato presso l’AMF nel mese di marzo 2019 e la Relazione annuale della Società contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 29 marzo 2019, nonché nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni prospettiche, le previsioni e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare assegnamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni prospettiche. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni prospettiche, previsioni o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente.