Skip to main content

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Yhtiön ARTEBONE® tuotteen CE-merkinnän uusi aikatauluarvio

Written by Customer Service on . Posted in Public Companies.

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n (”BBS”, ”Yhtiö”) johto arvioi, että Yhtiö saa kehittämälleen luumurtumien ja luuvaurioiden korjaamiseen tarkoitetulle ARTEBONE®-tuotteelle CE-merkinnän vuoden 2021 aikana. CE-merkinnän saaminen tulee viivästymään aiemmasta aikataulusta arviolta noin 9 kuukautta ja aiheuttamaan noin 300.000 euron lisäkustannukset. Yhtiö pyrkii jättämään hakemuksen käsittelyyn arviolta huhtikuussa.
Heinäkuussa 2020 BBS vastaanotti Ilmoitetulta Laitokselta (BSI) sopimusluonnoksen ARTEBONE®-tuotteen CE-merkintäprosessin toteuttamiseksi. Yhtiö aloitti valmistelut CE-merkintähakemuksen ja sopimuksessa vaadittujen dokumenttien käsittelyyn jättämiseksi niin pian kuin mahdollista.Yleisellä tasolla voidaan todeta, että Covid-19 pandemia on aiheuttanut viiveitä ja vaikeuttanut toimintaympäristöä.Euroopan alueella käynnissä oleva uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) käyttöönotto on nostanut siihen liittyen esille syksyn aikana Yhtiössä merkittävän määrän keskeneräisiä dokumentteja, laatutestejä ja tuotantolaitehyväksyntöjä. Lisäksi Ilmoitettu Laitos vaatii, että kaikkien dokumenttien pitää olla valmiina toimitettaviksi lupahakemuksen jättöhetkellä, kun aikaisemman käytännön mukaisesti hakemusta pystyi täydentämään hakemusprosessin aikana.Edelleen viranomaisen vaatiman eläinkokeen tarkennusmittauksia on jouduttu odottamaan ennakoitua pidempään (Tiedote 7.8.2020).Yhtiössä on aloitettu toimet tilanteen korjaamiseksi. Yhtiö on tehnyt ostopalvelusopimuksia ulkopuolisten toimijoiden kanssa nopeuttaakseen tarvittavien dokumenttien tuottamista ja päivitystyötä. Lisäksi on palkattu kolme henkilöä tukemaan laatuosaston toimintaa toistaiseksi. Myöhemmässä vaiheessa nämä henkilöt siirtyvät yhtiön sisällä toisiin tehtäviin.Tuotehyväksynnän aikataulu on luonnollisesti muuttunut. Yhtiön nykyinen johto on arvioinut uuden aikataulun CE-merkinnän saamiseksi. Tällä hetkellä Yhtiö pyrkii jättämään hakemuksen käsittelyyn arviolta huhtikuussa 2021. Siten CE-merkinnän hyväksyminen sijoittunee vuoden 2021 loppuun, noin 9 kuukautta myöhemmin aiemmin arvioidusta aikataulusta.Hallituksen arvio hyväksyntäprosessin aikatauluihin vaikuttavista osatekijöistä on, että käynnissä oleva merkittävä regulatoristen prosessiohjeiden uudistus on aiheuttanut isoja muutoksia dokumentaation vaatimustasoon. Yhtiöön palkattiin elokuussa uusi laatujohtaja, joka on aloittanut tarmokkaasti tarvittavien dokumenttien täydentämisen.Toimitusjohtajan arvion mukaan aiheutuneiden muutosten lisäkustannukset ovat noin 300.000 euroa. Yhtiön nykyinen johto on muodostanut uuden aikatauluarvion saatuaan tietoonsa kaikki puutteet.  Oulussa, 11.1.2021BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
HallitusLisätietoja:
Jarmo Halonen, hallituksen puheenjohtaja
jarmo.halonen@bbs-artebone.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki Oy
Nasdaq Stockholm AB
Keskeiset tiedotusvälineet
www.bbs-artebone.fi
Tämä on tieto, jonka BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on velvollinen julkistamaan EU:n markkinoiden väärinkäytön asetuksen mukaisesti. Tiedot on toimitettu julkaisemista varten edellä mainitun yhteyshenkilön edustajan välityksellä 11.1.2021 klo 16:10 (UTC+2:00).BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on suomalainen ortobiologian yhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Ensimmäinen tuote, ARTEBONE® pasta, on valmis, ja haemme sille kaupallistamisen mahdollistavaa CE-merkintää.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi.BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa and Nasdaq First North Growth Market Swedenissä. Yhtiön Hyväksytty Neuvonantaja on Stockholm Certified Advisers AB, puh. +46 70 5516 729, info@certifiedadviser.se

Disclaimer & Cookie Notice

Welcome to GOLDEA services for Professionals

Before you continue, please confirm the following:

Professional advisers only

I am a professional adviser and would like to visit the GOLDEA CAPITAL for Professionals website.

Important Notice for Investors:

The services and products offered by Goldalea Capital Ltd. are intended exclusively for professional market participants as defined by applicable laws and regulations. This typically includes institutional investors, qualified investors, and high-net-worth individuals who have sufficient knowledge, experience, resources, and independence to assess the risks of trading on their own.

No Investment Advice:

The information, analyses, and market data provided are for general information purposes only and do not constitute individual investment advice. They should not be construed as a basis for investment decisions and do not take into account the specific investment objectives, financial situation, or individual needs of any recipient.

High Risks:

Trading in financial instruments is associated with significant risks and may result in the complete loss of the invested capital. Goldalea Capital Ltd. accepts no liability for losses incurred as a result of the use of the information provided or the execution of transactions.

Sole Responsibility:

The decision to invest or not to invest is solely the responsibility of the investor. Investors should obtain comprehensive information about the risks involved before making any investment decision and, if necessary, seek independent advice.

No Guarantees:

Goldalea Capital Ltd. makes no warranties or representations as to the accuracy, completeness, or timeliness of the information provided. Markets are subject to constant change, and past performance is not a reliable indicator of future results.

Regional Restrictions:

The services offered by Goldalea Capital Ltd. may not be available to all persons or in all countries. It is the responsibility of the investor to ensure that they are authorized to use the services offered.

Please note: This disclaimer is for general information purposes only and does not replace individual legal or tax advice.