Basilea gibt Clinical Supply Agreement für geplante FIDES-03-Studie mit Derazantinib bei Magenkrebs bekannt

Erweiterung der bestehenden Vereinbarung mit Roche zur Bereitstellung des PD-L1-Checkpoint-Inhibitors Atezolizumab (Tecentriq^®)
Basel, 22. Januar 2020 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass sie ihr mit Roche (SIX: RO, ROG) bestehendes Clinical Supply Agreement (CSA) erweitert hat, um die Kombination aus Basileas panFGFR-Kinase-Inhibitor Derazantinib und Roches Atezolizumab (Tecentriq^®)¹ bei Patienten mit Magenkrebs zu untersuchen. Die ursprüngliche Vereinbarung galt für die Indikation Urothelkarzinom (Blasenkrebs) und war im Januar 2019 abgeschlossen worden. Basilea plant, im dritten Quartal 2020 eine Biomarker-basierte Multikohorten-Phase-1/2-Studie bei Magenkrebspatienten zu starten, deren Tumore Veränderungen (Aberrationen) im FGFR-Gen aufweisen. Der Name der geplanten Studie ist FIDES-03. In ihr sollen die Wirksamkeit und Sicherheit von Derazantinib als Mono- und Kombinationstherapie bei der Zweitlinienbehandlung untersucht werden. Basilea übernimmt als Sponsor die Leitung der Studie, während Roche den PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab für die klinische Studie zur Verfügung stellen wird.Dr. Marc Engelhardt, Basileas Chief Medical Officer, sagte: „Bei der geplanten Phase-1/2-Studie mit Derazantinib als Einzelwirkstoff und Teil einer Kombinationstherapie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs stützen wir uns auf das einzigartige Kinase-Inhibitionsprofil des Wirkstoffs und überzeugende In-vivo-Daten aus präklinischen Modellen für Magenkrebs. Die für die Studie infrage kommenden Patientengruppen werden mit Hilfe von Biomarkern ausgewählt. Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium ist mit einer sehr schlechten Prognose verbunden und ein Bereich mit hohem medizinischen Bedarf.”Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und der Krebs mit der dritthöchsten Sterblichkeitsrate.² Die durchschnittliche (Median) Überlebenszeit ist selten länger als 12 Monate und die Fünfjahres-Überlebensrate liegt bei unter 10 %.³ Basilea geht davon aus, dass es in den fünf grössten EU-Ländern, Japan und den USA insgesamt jährlich rund 190,000 Neuerkrankungen gibt. Bei rund 10 % der Magenkrebs-Fälle sind Veränderungen des FGFR-Gens beteiligt.⁴Über Derazantinib