Athenex, Inc. 報告截至 2020 年 9 月 30 日第三季度財務業績，並提供公司最新動態

已獲 FDA 接受及授予用於治療轉移性乳癌的口服紫杉醇優先審查Tirbanibulin 軟膏及口服紫杉醇的 PDUFA 日期分別定於 2020 年 12 月 30 日及 2021 年 2 月 28 日聖安東尼奧乳癌虛擬研討會接受口服紫杉醇四篇摘要的演講2020 年第三季度的產品銷售額為 2,480 萬美元，同比增長 29%，將 2020 年全年的指導目標提高至 20% 的低增長電話會議和現場網絡直播於今天上午 8:00（美國東部時間）舉行紐約洲水牛城, Nov. 07, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 是一家致力於研究、開發和商業化治療癌症和相關疾病新療法的的全球生物製藥公司。今天公佈截至 2020 年 9 月 30 日止的第三季度財務業績及業務重點。Athenex 主席兼行政總裁 Johnson Lau 博士說：「我們的口服紫杉醇新藥申請 (NDA) 已獲接受為優先審查，目標行動日期為 2021 年 2 月 28 日。口服紫杉醇具有令人信服的功效及耐受性，我們認為它有可能成為轉移性乳癌的首選化療藥物。我們已經部署供應鏈，並正在確定最終商業計劃，目標是在獲得批准後於 2021 年第一季度在美國推出。」Lau 博士繼續說：「在本季度，我們透過成功的股權融資加強了資產負債表，籌集了 1.187 億美元的淨資金。這為我們提供了額外的資源及財務靈活性，可以投資及擴展我們的商業基礎設施，並為口服紫杉醇推行標籤擴展計劃，以及繼續開發我們的產品線。口服紫杉醇的商業投放計劃也將由我們最近與 Oaktree 及 Sagard Healthcare Royalty Partners 宣佈的其他融資提供資金，根據相關的里程碑，這兩家公司分別提供 2.25 億美元和 5,000 萬美元。2020 年第三季度及近期業務重點：臨床項目：口服紫杉醇用於治療乳癌美國食品和藥物管理局 (FDA) 接受口服紫杉醇用於轉移性乳癌治療的 NDA，並已授予「優先審查」申請。根據《處方藥使用者費用法》(PDUFA)，FDA 已將目標行動日期定為 2021 年 2 月 28 日。由 Quantum Leap Healthcare Collaborative 贊助的 I-SPY 2 TRIAL 的兩個新研究項目，評估在第 2/3 期 HER2+ 和 HER2- 乳癌患者併用口服紫杉醇及 GSK 的 dostarlimab 的效用。Tirbanibulin 軟膏用於光化性角化病根據 PDUFA，FDA 已將 tirbanibulin 軟膏的目標行動日期定為 2020 年 12 月 30 日。TCRT-T 細胞療法 TCRT-ESO-A2，用於 NY-ESO-1 陽性實體腫瘤FDA 允許將研究性新藥 (IND) 應用於 TCRT-ESO-A2，這是一種自體 T 細胞受體 (TCR)-T 細胞療法。TCRT-ESO-A2 技術由 Axis Therapeutics Limited 開發，其是 Athenex 和香雪生命科學研究中心的聯營公司。商業業務：第三季度產品銷售增長的推動主因是用於治療 COVID-19 住院患者的專用藥物銷售。Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前總共出售 30 款含 54 SKU 的產品。Athenex Pharma Solutions (APS) 目前總共出售 6 款含 18 SKU 的產品。公司財務重點：完成了總共 1,150 萬股的承銷後續公開發行，產生了 1.187 億美元的淨收益。與 Sagard Healthcare Royalty Partners, LP.（下稱「Sagard」）達成了一項 5,000 萬美元的收益利息融資協議截至 2020 年 9 月 30 日的第三季度財務業績截至 2020 年 9 月 30 日的三個月，產品銷售收入從截至 2019 年 9 月 30 日的三個月的 1,920 萬美元增至 2,480 萬美元，增長 560 萬美元或 29%。此項增長的主因是全球衛生大流行問題的影響，導致對 COVID-19 相關藥物的需求增加，專用產品銷售額亦大幅增加 970 萬美元。API 及 503B 產品的銷售收入分別減少了 330 萬美元及 80 萬美元，從而部分抵消了收入的增長。API 及 503B 銷售額下降的原因分別是 API 設施暫停商業批次生產及停售血管加壓素。根據 2019 年「香雪許可協議」以及與 PharmaEssentia 的對外許可協議，我們在截至 2020 年 9 月 30 日的三個月中分別確認了 940 萬美元的許可收入（扣除 60 萬美元的增值稅），以及 100 萬美元的許可收入。截至 2020 年 9 月 30 日，三個月的銷售成本總共為 2,450 萬美元，較截至 2019 年 9 月 30 日為止三個月的 1,710 萬美元增加了 740 萬美元，即 44%。專用產品銷售成本增加與收入增長保持一致；即使我們的 API 和 APS 設施產量下降，但仍能繼續產生固定成本。在 2,450 萬美元的銷售成本中，約有 240 萬美元是應支付給 Hanmi 的分許可費，該分許可費與根據 2019 年香雪許可協議在本季度確認的許可收入有關。截至 2020 年 9 月 30 日，三個月的研發費用總共為 1,840 萬美元，較截至 2019 年 9 月 30 日為止三個月的 1,960 萬美元增加了 120 萬美元，即 6%。下跌的原因是臨床操作、藥物許可費用、監管費用及臨床前操作減少。研發費用的減少被醫療事務和 API 開發費用增加的 180 萬美元以及補償費用增加的 120 萬美元所部分抵消。截至 2020 年 9 月 30 日，三個月的銷售行政及一般費用支出總共為 2,220 萬美元，較截至 2019 年 9 月 30 日為止三個月的 1,630 萬美元增加了 590 萬美元，即 36%。上升的原因是與可能批准我們的專利藥品有關的商業製劑成本增加，以及與專業費用、資訊科技成本及其他營運成本有關的一般及行政成本增加。利息收入包括我們的短期投資收益，截至 2020 年 9 月 30 日及 2019 年 9 月 30 日的三個月分別為 10 萬美元及 70 萬美元。截至 2020 年 9 月 30 日及 2019 年 9 月 30 日的三個月利息費用總額分別為 360 萬美元及 170 萬美元。目前期間的大部分利息費用是與 Oaktree 簽訂的《高級信貸協議》所產生，而上一期的大部分利息費用則是由 Perceptive 的浮動利率長期債務所產生。在截至 2020 年 9 月 30 日的三個月中，我們確認了 300 萬美元的損失，該損失與部分償清與 Oaktree 共同投資者向 Sagard 轉讓部分高級擔保貸款的債務有關。截至 2019 年 9 月 30 日的三個月期間，我們沒有產生類似性質的費用。截至 2020 年 9 月 30 日的三個月，我們的所得稅費用為 110 萬美元，而截至 2019 年 9 月 30 日的三個月為 10 萬美元。增加主要歸因於我們的對外許可安排獲得的收入預扣了外國所得稅。截至 2020 年 9 月 30 日為止的三個月，Athenex 的淨虧損為 3,680 萬美元，或稀釋後每股（0.44 美元），相比之下，截至 2019 年 9 月 30 日的三個月，淨虧損為 3,480 萬美元，或稀釋後每股（0.45 美元）。除去 300 萬美元的一次性債務消除費用，截至 2020 年 9 月 30 日為止的三個月歸屬於 Athenex 的淨虧損為 3,380 萬美元，或稀釋後每股（0.40美元）。截至 2020 年 9 月 30 日，公司擁有的現金和現金等價物為 1.436 億美元，受限制的現金為 1,380 萬美元，及短期投資為 8,480 萬美元。2020 年 8 月 4 日，Athenex 與 Sagard Healthcare Royalty Partners, LP. 達成了一項收益利息融資協議 (RIF)。該協議經美國 FDA 批准口服紫杉醇為 Athenex 提供 5,000 萬美元資金，用於治療轉移性乳癌。為了換取該筆資金，Segard 將因口服紫杉醇的全球淨銷售額而獲得季度付款，相等於中段單位數的特許權使用費。公司預計融資所得資金將用於口服紫杉醇的開發和商業上市和其他一般公司用途。此外，根據該協議，Sagard 及其部分聯合投資者也透過轉讓從 Oaktree 管理的基金中購買 5,000 萬美元的未償貸款和未提取承諾，因此在 Oaktree 與 Athenex 於 2020 年 6 月簽訂的貸款協議下成為 Athenex 價值 2.25 億美元定期貸款的貸方。2020 年 9 月，Athenex 完成了承銷的後續公開發行，總共出售 1,150 萬股普通股，其中包括根據承銷商的選擇購買的 150 萬股普通股，每股公開發行價為 11.00 美元，在扣除承銷折扣及佣金以及發行費用後，淨收益為 1.187 億美元。展望及未來里程碑：在 2020 年 12 月 8 日至 11 日舉行的聖安東尼奧乳癌虛擬研討會上，四份以口服紫杉醇為主題的摘要已獲接納發表。FDA 已將治療光化性角化病的 tirbanibulin 軟膏的 PDUBA 目標行動日期定為 2020 年 12 月 30 日。FDA 已將治療轉移性乳癌的口服紫杉醇 PDUFA 目標行動日期定為 2021 年 2 月 28 日。即將舉行的投資者活動（每個活動均以虛擬方式進行）：SVB Leerink 的「Oncology 1×1 Day」，2020 年 11 月 19 日Evercore ISI 3^rd Annual HealthCONx，2020 年 12 月 1 至 3 日財務指引：Athenex 僅為產品銷售提供收益指引。公司現正在將其 2020 年全年的產品銷售指引從早前的中段增長，從 2019 年報告的 8,050 萬美元的產品銷售收入增至最少同比增長百分之二十幾。當中考慮本公司年初至今的銷售業績及本年度餘下時間的前景。公司的產品組合可能繼續包括用於治療 COVID-19 住院患者的產品，然而公司不認為這些收入在性質上將重複。公司認為，現有現金、現金等價物、受限制的現金和短期投資將足以為 2022 年第二季度前的目前營運計劃提供資金。根據與 Oaktree 達成的《高級信貸協議》和與 Sagard 達成的《收入利息融資協議》，公司計劃將可取得其他里程碑式的非攤薄資本，如能成功實現此等融資里程碑，則由此等里程碑提供的額外資本有望可將公司的現金流再延至 2023 年。電話會議和網絡直播資訊：公司會於今天開市前，即 2020 年 11 月 5 日（星期四）美國東部時間上午 8 時，舉行電話會議和聲音網絡直播，討論財務業績和發布業務近況。若要參與本次會議，請在電話會議前十五分鐘致電 877-407-0784（本地）或 201-689-8560（國際），並提述會議驗証碼 13711719。現場電話會議和聲音網絡重播都可以在這裡和公司網站的投資者關係頁面上取得，網址：http://ir.athenex.com/。關於 Athenex, Inc.Athenex, Inc. 創於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約水牛城以及克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、德薩斯州休斯敦、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北、中國重慶、英國曼徹斯特、危地馬拉危地馬拉城、阿根廷布宜諾斯艾利斯等多個地方設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。前瞻性聲明除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「可會」、「計劃」、「潛力」、「預計」、「初步」、「或許」、「預測」、「可為」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」和類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們主要臨床候選藥物的發展階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化中涉及的相關風險；我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們經營虧損，需要籌集額外資金以繼續營運的歷史仍有可能持續；我們滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性；與冠狀病毒公共衛生流行病相關的風險和不確定性，及其對公司業務、現金流和財務狀況的潛在影響；競爭；知識產權風險；以及在國際性和中國開展業務有關的風險；包括冠狀病毒等公共衛生流行病的影響；重慶工廠生產放緩、停產或其他中斷的風險；以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素，其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或應我們的投資者關係部門請求。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。聯絡人Steve Rubis
Athenex, Inc.
電郵：stevenrubis@athenex.comDaniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc.
電郵：danlang@athenex.comTim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC
電郵：tim@lifesciadvisors.com
^{*營運資金：流動資產總額減去流動負債總額}