Athenex, Inc. 報告截至 2020 年 3 月 31 日第一季度財務業績，並提供公司的最新動態

提交予 FDA 和 EMA 用於光化性角化病的 tirbanibulin 軟膏的監管文件口服紫杉醇 NDA 提交文件進展順利重新確認 2020 年產品銷售指南美國東部時間今天上午 8 時進行電話會議和網上廣播紐約洲水牛城, May 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 是一家致力於研究、開發和商業化治療癌症和相關疾病新療法的的全球生物製藥公司。今天公佈於 2020 年 3 月 31 日結束的第一季度財務報表及業務摘要。Athenex 主席兼行政總裁劉耀南 (Johnson Lau) 博士說：「我們已成功將公司兩個主要候選產品推出規管性提交程序。對 tirbanibulin 的監管申請現已在美國和歐盟提交並獲接受，同時有望即將提交口服紫杉醇的 NDA。這兩種產品都有強大的臨床數據組合，反映了本公司研發和臨床團隊的強大執行能力。如果這些產品獲批准，其商業推出將為 Athenex 帶來重大變革。我們目前繼續為口服紫杉醇進行商業前活動，其中很多已透過虛擬方式完成，以確保我們可以進行商業推出。我們的團隊將繼續努力發展各種創新藥物，特別是口服紫杉醇，我們認為在當前環境下，它對於患者和醫生都將非常寶貴。我們的營運計劃仍按原定計劃實行。我們將在 COVID-19 大流行下繼續回應世界不斷發展的局面，並將按需要作出調整，以確保業務連續性。」2020 年第一季度及近期業務重點：臨床項目：Tirbanibulin 軟膏用於光化性角化病 (AK)我們已向美國食品及藥物管理局（FDA）提交一項使用 tirbanibulin 軟膏治療光化性角化病的新藥申請（NDA），而《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標行動日期已定為 2020 年 12 月 30 日。此外， FDA 已告知其目前並無計劃召開諮詢委員會以討論該項申請。我們的合作夥伴 Almirall 已向歐洲藥品管理局（EMA）提交營銷授權申請（MAA），更已通過驗證。口服紫杉醇用於治療轉移性乳腺癌本公司如期參加與 FDA 合辦的建設性會議，以討論口服紫杉醇治療轉移性乳腺癌 NDA 的臨床部分，並有望提交 NDA。商業業務：Athenex 製藥部（APD）目前營銷共 32 款含 59 SKU 的產品。Athenex Pharma Solutions (APS) 目前總共出售 5 款含 17 SKU 的產品。目標是在 2020 年推出 7 種產品，其中包括主要的 503B 產品。截至 2020 年 3 月 31 日的第一季度財務業績產品銷售收入為 1,850 萬美元，使截至 2020 年 3 月 31 日為止三個月的數字從截至 2019 年 3 月 31 日為止三個月的 2,520 萬美元減少了 660 萬美元，或 26%。減少的主因是 API 和 503B 產品分別為 380 萬美元和 340 萬美元的銷售額下跌，當中原因是本公司 API 工廠停產和加壓素銷售中斷。這些減少在部分程度上透過推出和銷售兩種新產品而獲得特殊產品收入增加 90 萬美元。根據與香雪於 2019 年 12 月簽訂的許可協議，本公司在截至 2020 年 3 月 31 日為止三個月確認 2,830 萬美元的許可收入。截至 2020 年 3 月 31 日，三個月的銷售成本總共為 1,960 萬美元，較截至 2019 年 3 月 31 日為止三個月的 1,990 萬美元增加了 30 萬美元，即 2%。公司繼續因 API 工廠和 APS 設施產生固定成本，但這些地區的產量卻有所下降。截至 2020 年 3 月 31 日，三個月的研發開支為 1,720 萬美元，即下降了 730 萬美元，降幅為 30%，而截至 2019 年 3 月 31 日為止三個月的研發開支為 2,450 萬美元。主要原因是許可費和與臨床前及臨床運作相關的費用。這些研發費用的下降在部分程度上由公司 NDA 準備相關的補償開支和監管費用增加 130 萬美元所抵銷。截至 2020 年 3 月 31 日，三個月的 SG&A 開支為 2,570 萬美元，即上升了 1,050 萬美元，升幅為 70%，而截至 2019 年 3 月 31 日為止三個月的研發開支為 1,520 萬美元。主要源於準備將專利藥物商業化的成本增加了 760 萬美元（如果獲得批准），而一般行政費（包括專業服務費用和其他營運費用）亦增加了 290 萬美元。由於上述原因，截至 2020 年 3 月 31 日為止三個月的營運虧損為 1,560 萬美元，而去年同期則為 3,430 萬美元。截至 2020 年 3 月 31 日為止的三個月，Athenex 的淨虧損為 1,940 萬美元，或稀釋後每股 0.24 美元，而去年同期的淨虧損為 3,520 萬美元，或稀釋後每股 0.53 美元。 截至 2020 年 3 月 31 日為止的三個月，Athenex 的淨虧損受到與該期間確認許可收入有關的外國預扣稅所影響。截至 2020 年 12 月 31 日，公司的現金、現金等價物及短期投資為 1.137 億美元，其中包括紐約州為建設 Dunkirk 設施提供的 870 萬美元，公司已為此錄得相應的負債。截至 2019 年 12 月31 日，現金、現金等價物和及短期投資為 1.608 億美元。2020 年 3 月 31 日的餘額不包括公司根據於 2019 年 12 月簽訂的許可協議應從香雪藥業獲得的 3,000 萬美元付款。根據目前的經營計劃，我們預計截至 2020 年 3 月 31 日的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資，以及我們經營活動產生的現金，包括來自我們中國合作夥伴香雪藥業的許可協議付款，將使我們能夠為 2021 年第一季度前的業務營運提供資金。展望及未來里程碑：一份正在進行中的口服紫杉醇在血管肉瘤的第二期研究摘要，已在美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 即將於 2020 年 5 月 29 日至 5 月 31 日舉行的 ASCO20 虛擬科學計劃的海報討論會上被接納。FDA 接受口服紫杉醇治療轉移性乳腺癌的 NDA。Tirbanibulin 軟膏用於光化性角化病的 PDUFA 日期為 2020 年 12 月 30 日。財務指引：公司預計 2020 年產品銷售同比增長將在個位數的中位數內，而 2019 年報告為  8,050 萬美元。2020 年產品銷售指南已考慮到血管加壓素的銷售中斷和 2019 年 Taihao API 工廠的停產，這在 2019 年中作出了有意義的貢獻。鑑於當前的 COVID-19 大流行，本公司已出售並將繼續出售用於治療 COVID-19 病人的多項產品。本公司目前不認為這些收入屬重複性，並將在適當時候提供更新。電話會議和網絡直播資訊：公司會於今天，即 2020 年 5 月 7 日 星期四美國東部時間上午 8 時，舉行電話會議和聲音網絡直播，討論財務報表和發布業務近況。若要參與本次會議，請在電話會議前十五分鐘致電 800-479-1004 (本地) 或 929-477-0324 (國際)，並提述會議驗証碼 7976288。 現場電話會議和重播可從音訊網絡直播網址 http://public.viavid.com/index.php?id=139326 和公司網站的投資者關係頁面 http://ir.athenex.com/。關於 Athenex, Inc.
創於 2003 年，Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及將下一代癌症治療藥物商業化的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的療法改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約州的水牛城和克拉倫斯、德州的休斯頓、伊利諾伊州的芝加哥、香港、台灣的台北、中國的重慶、英國的曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉市及阿根廷的布宜諾斯艾利斯等多個地方，均設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽www.athenex.com。前瞻性陳述
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「可會」、「計劃」、「潛力」、「預計」、「初步」、「或許」、「預測」、「可為」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」和類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們主要臨床候選藥物的發展階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化中涉及的相關風險；我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們經營虧損，需要籌集額外資金以繼續營運的歷史仍有可能持續；與冠狀病毒公共衛生流行病相關的風險和不確定性，及其對公司業務、現金流和財務狀況的潛在影響；將 CIDAL 資產整合到現有業務中的能力；競爭；知識產權風險；以及在國際性和中國開展業務有關的風險；包括冠狀病毒等公共衛生流行病的影響；不確定何時（如有可能），我們可在重慶工廠重新開始生產 API；以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素，其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或應我們的投資者關係部門請求。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。聯絡
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電郵：RandollSze@athenex.comJacqueline Li
企業發展與投資者關係
電郵：jacquelineli@athenex.comATHENEX, INC. 及附屬公司
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（以千元計，股票和每股數據除外）
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