Athenex 發表口服紫杉醇和 Encequidar 用於轉移性乳癌患者的最新第 3 期存活率和耐受性數據

在 SABCS 發表的數據表明口服紫杉醇和 encequidar（口服紫杉醇）的益處與靜脈注射 (IV) 紫杉醇 (IVP) 相比，前者在疾病無惡化存活期 (PFS) 及整體存活率 (OS) 方面均支持更高的主要終點的整體緩解率 (ORR)。
在意向治療 (ITT) 人群中，口服紫杉醇與靜脈注射紫杉醇相比，顯示出對疾病無惡化存活期的益處，而且在整體存活率上顯示優勢。口服紫杉醇顯示疾病無惡化存活期中位數為 8.4 個月，對比 7.4 個月，風險比率 (HR) 為 0.768 (95% CI：0.584，1.01)，p=0.046。口服紫杉醇的整體存活率中位數為 22.7 個月，對比 16.5 個月，風險比率為 0.794 (95% CI：0.607，1.037)，p=0.082。在預先指定的改良意向治療 (mITT) 人群中，口服紫杉醇與靜脈注射紫杉醇相比，在疾病無惡化存活期和整體存活率上均顯示出優勢。口服紫杉醇的疾病無惡化存活期中位數為 8.4 個月，對比 7.4 個月，風險比率為 0.739 (95% CI：0.561，0.974)，p=0.023，整體存活率中位數為 23.3 個月，對比 16.3 個月，風險比率為 0.735 (95% CI：0.556，0.972)，p=0.026。其他發表的數據突顯良好的耐受性，衡量方法為持續的神經病變低發生率及可管理的腸胃副作用。紐約州水牛城, Dec. 11, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 是一家致力研究、開發和商業化下一代癌症治療和相關疾病新療法的全球生物製藥公司，今天宣佈提供最新的第 3 期疾病無惡化存活期 (PFS) 和整體存活率 (OS) 數據，其用於轉移性乳癌患者的口服紫杉醇與靜脈注射紫杉醇 (IVP) 相比，顯示在療效和耐受性方面的臨床益處。這些結果進一步支持口服紫杉醇在增加整體緩解率 (ORR) 中觀察到的優勢。這些數據已在 2020 年聖安東尼奧乳癌專題研討會 (SABCS) 上的焦點海報演示發表。Athenex 主席兼行政總裁 Johnson Lau 博士說：「我們早前在 2019 年的 SABCS 上已發表口服紫杉醇顯示優於靜脈注射紫杉醇的整體緩解率和耐受性的卓越療效，我們的關鍵第三期試驗繼續顯示口服紫杉醇和 encequidar 的持續療效和可管理的不良事件。最新的第 3 期疾病無惡化存活期和整體存活率數據進一步支持口服紫杉醇作為轉移性乳癌患者的一種療效高及可耐受的治療選擇臨床依據。」SABCS 上的焦點海報演示介紹了來自第 3 期試驗的最新疾病無惡化存活期和整體存活率數據。在預先指定的改良意向治療 (mITT) 人群中 (n = 360)，疾病無惡化存活期中位數顯示口服紫杉醇相對靜脈注射紫杉醇的益處（分別為 8.4 和 7.4 個月；風險比率 [HR] = 0.739；95% 置信區間 [CI]：0.561，0.974；p = 0.023）。整體存活率中位數數據也顯示口服紫杉醇優於靜脈注射紫杉醇（分別為 23.3 個月和 16.3 個月；風險比率 = 0.735；95% 置信區間：0.556，0.972；p = 0.026）。在包括所有 402 名隨機分組患者的意向治療 (ITT) 人群中，疾病無惡化存活期中位數顯示口服紫杉醇相對於靜脈注射紫杉醇的益處（分別為 8.4 個月和 7.4 個月；風險比率 = 0.768；95% 置信區間：0.584，1.01；p = 0.046）。整體存活率的中位數數據表明，口服紫杉醇優於靜脈注射紫杉醇（分別為 22.7 個月和 16.5 個月；風險比率 = 0.794；95% 置信區間：0.607，1.037；p = 0.082）。長達 112 週的最新安全性分析繼續表明，與靜脈注射紫杉醇相比，口服紫杉醇對神經病變的發生率和嚴重程度有所降低：所有級別的神經病變分別為 22% 和 64%，第 3 級神經病變則為 2% 和 15%。同時介紹預防性治療對腸胃相關不良事件的發生率和嚴重程度的影響數據。在納入大約 30% 的患者後，第 3 期試驗方案作出了修改，容許隨機分配到口服紫杉醇組的患者接受腸胃副作用的預防性藥物。靜脈注射紫杉醇組整體腸胃相關不良事件的頻率較低。修訂後口腔紫杉醇組中與腸胃相關的不良事件改善，衡量基準是修訂前後的 2 級嘔吐發生率（分別為 24% 和 7%）和修訂前後的 2 級腹瀉發生率（分別為 27% 和 16%）均較低。與洪都拉斯聖佩德羅蘇拉的 DEMEDICA 合作的 Centro Oncologico Integral 醫學腫瘤學家 Gerardo Antonio Umanzor Fúnez 醫學博士表示：「口服紫杉醇方案看來可以克服靜脈注射治療的某些局限性，特別是在降低神經病變的風險方面。減輕神經病的負擔、透過預防性治療來控制腸胃副作用的能力，以及家中服藥的方便，都可在轉移性乳癌的治療中成為變革因素，特別是在當前環境下。」  口服紫杉醇已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 根據日期為 2021 年 2 月 28 日的處方藥企業付費法案 (PDUFA) 的優先審定 (Priority Review)，用於治療轉移性乳癌。關於 第 3 期口服紫杉醇和 Encequidar 臨床試驗
第 3 期試驗將 402 例轉移性乳癌亞型患者隨機分組，比例為 2：1，以接受每週三天的口服紫杉醇方案 (205 毫克/平方米的口服紫杉醇和 15 毫克 的 encequidar) 或每三週輸注 3 小時獲批准的靜脈注射紫杉醇方案 (175 毫克/平方米)。主要療效終點是透過盲法、獨立放射學評估在兩個連續時間點確定的總緩解率 (ORR)，當中的過程採用 RECIST v1.1 標準來評估患者的腫瘤反應。試驗旨在證明口服紫杉醇的總緩解率主要終點優於靜脈注射紫杉醇。次要終點包括疾病無惡化存活期和整體存活率。試驗未能證明口服紫杉醇相對於靜脈注射紫杉醇在疾病無惡化存活期和整體存活率的次要存活終點方面具有優勢。這些次要終點不受多重性控制。顯示的 P 值微不足道。關於口服紫杉醇
Athenex 的口服紫杉醇及 encequidar（「口服紫杉醇」）是第一種處於後期開發階段的紫杉醇口服製劑，用於治療轉移性乳癌及其他早期發展階段的惡性腫瘤。Encequidar 是 Athenex 的 Orascovery 技術平台的基石，是腸胃通道中一種稱為 P 糖蛋白 (P-gp) 主動輸送蛋白的高度特定有效抑制劑。透過在腸胃中定位 P-gp 抑制活性，encequidar 提高了化療劑的吸收，同時限制身體其他部位不必要的 P-gp 抑制作用。Encequidar 的藥效、選擇性和低吸收性使靜脈注射化療可以經口服給藥，而 Athenex 現正研發其中幾種化療。 關於 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 創於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約水牛城和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、德克薩斯州休斯頓、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北、中國重慶多個地方、英國曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉城和阿根廷布宜諾斯艾利斯設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。前瞻性陳述
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「可會」、「計劃」、「潛力」、「預計」、「初步」、「或許」、「預測」、「可為」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」和類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們主要臨床候選藥物的發展階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化中涉及的相關風險；我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們經營虧損，需要籌集額外資金以繼續營運的歷史仍有可能持續；我們滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性；與冠狀病毒公共衛生流行病相關的風險和不確定性，及其對公司業務、現金流和財務狀況的潛在影響；競爭；知識產權風險；以及在國際性和中國開展業務有關的風險；包括冠狀病毒等公共衛生流行病的影響；重慶工廠生產放緩、停產或其他中斷的風險；以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素，其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或應我們的投資者關係部門請求。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。聯絡人投資者Steve Rubis
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