Skip to main content

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: ARTEBONE®-tuotteen CE-merkintähakemuksen jättäminen siirtyy elokuulle

Written by Customer Service on . Posted in Public Companies.

Yhtiötiedote 26.4.2021, klo 18:00

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n (“BBS”, “Yhtiö”) johto on muuttanut arviotaan Yhtiön ARTEBONE®-tuotteen CE-merkintälupahakemuksen jättämisestä hakuprosessiin liittyvien viiveiden seurauksena. Yhtiö arvioi nyt jättävänsä CE-merkintähakemuksen tämän vuoden elokuussa. Aikaisemmin arvioitiin, että hakemus saadaan jätettyä tämän vuoden huhtikuun aikana.

Aikataulumuutoksen syynä on, että laite-, materiaali- ja palvelutoimitukset Reisjärven tehtaalle ja Oulun laboratorioon ovat merkittävästi viivästyneet koronan vuoksi. Reisjärven tehtaalla olevissa puhdastiloissa on ilmennyt ilmastoinnin rakennevirhe, jonka korjaaminen on viivästyttänyt ARTEBONE®-tuotteen validointiprosessien aloitusta. Lisäksi eläinkoetulosten valmistuminen on viivästynyt merkittävästi aiemmin tiedotetusta. Lopullista raporttia odotetaan saapuvaksi toukokuussa.

Yllä mainitut seikat aiheuttavat vastaavasti viivettä myös ennustettuun CE-merkinnän myöntämisaikatauluun. Lisäksi on huomioitava, että Ilmoitetulle Laitokselle toimitettavien hakemusten käsittelyajat ovat pidentyneet jonkin verran Medical Device regulaation (MDR) päivittymisen johdosta. Yhtiölle on vielä epäselvää, minkä verran tästä voi aiheutua muutoksia CE-merkinnän myöntämiselle. Tiedotamme tarvittaessa erikseen, kun tilanne tarkentuu.

Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi:

“Vaikka arvioimme CE-merkintähakemuksen viivästyvän aiemmasta arviostamme, hanke kokonaisuudessaan on edennyt positiivisesti ja sisällöllisesti suunnitelmiemme mukaisesti.”

Oulussa 26.4.2021

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
Hallitus

Lisätietoja antavat:

Jarmo Halonen, hallituksen puheenjohtaja
jarmo.halonen@bbs-artebone.fi

Ilkka Kangasniemi, toimitusjohtaja,

puh. +35840 7080307, s-posti: ilkka.kangasniemi@bbs-artebone.fi

Liisa Hukka, talousjohtaja,

puh. +35840 0611038, s-posti: liisa.hukka@bbs-artebone.fi

Hyväksytty neuvonantaja:

Nordic Certified Adviser AB, puh. +46 70 551 67 29, info@certifiedadviser.se

JAKELU:

Nasdaq Helsinki Oy

Nasdaq Stockholm AB

Keskeiset tiedotusvälineet

www.bbs-artebone.fi

Tämä on tieto, jonka BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on velvollinen julkistamaan EU:n markkinoiden väärinkäytön asetuksen mukaisesti. Tiedot on toimitettu julkaisemista varten edellä mainitun yhteyshenkilön edustajan välityksellä 26.4.2021 klo 18:00 (UTC+2:00).

BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys-ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi

Disclaimer & Cookie Notice

Welcome to GOLDEA services for Professionals

Before you continue, please confirm the following:

Professional advisers only

I am a professional adviser and would like to visit the GOLDEA CAPITAL for Professionals website.

Important Notice for Investors:

The services and products offered by Goldalea Capital Ltd. are intended exclusively for professional market participants as defined by applicable laws and regulations. This typically includes institutional investors, qualified investors, and high-net-worth individuals who have sufficient knowledge, experience, resources, and independence to assess the risks of trading on their own.

No Investment Advice:

The information, analyses, and market data provided are for general information purposes only and do not constitute individual investment advice. They should not be construed as a basis for investment decisions and do not take into account the specific investment objectives, financial situation, or individual needs of any recipient.

High Risks:

Trading in financial instruments is associated with significant risks and may result in the complete loss of the invested capital. Goldalea Capital Ltd. accepts no liability for losses incurred as a result of the use of the information provided or the execution of transactions.

Sole Responsibility:

The decision to invest or not to invest is solely the responsibility of the investor. Investors should obtain comprehensive information about the risks involved before making any investment decision and, if necessary, seek independent advice.

No Guarantees:

Goldalea Capital Ltd. makes no warranties or representations as to the accuracy, completeness, or timeliness of the information provided. Markets are subject to constant change, and past performance is not a reliable indicator of future results.

Regional Restrictions:

The services offered by Goldalea Capital Ltd. may not be available to all persons or in all countries. It is the responsibility of the investor to ensure that they are authorized to use the services offered.

Please note: This disclaimer is for general information purposes only and does not replace individual legal or tax advice.