Athenex 宣佈在美國推出 Klisyri® 及獲發 Tirbanibulin 在其他地區的許可

Athenex 宣佈授權在日本和南韓開發和商業化 Tirbanibulin。PharmaEssentia 透過增加 Tirbanibulin 在日本和南韓的合作夥伴關係，進一步擴大在台灣、新加坡和馬來西亞原有的許可地區Athenex 的現有合作夥伴包括在美國、歐洲和俄羅斯的 Almirall, S.A.，以及在中國的廣州香雪制藥Almirall 今天在美國推出用於光化性角化病的 Klisyri®紐約水牛城, Feb. 23, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 是一家致力於研究、開發和商業化治療癌症和相關疾病新療法的全球生物製藥公司，剛宣佈今天標誌著在合作夥伴 Almirall 的領導下在美國推出 Klisyri® (tirbanibulin)。Athenex 宣佈將 tirbanibulin 在其他領土的許可授予其合作夥伴 PharmaEssentia Corp.（台灣證券交易所：6446）。Athenex 於 2020 年 12 月 14 日獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 批准，將 Klisyri® 用於局部治療面部或頭皮光化性角化病。Athenex 主席兼行政總裁 Johnson Lau 博士說：「我們很高興宣佈 Klisyri® 在美國推出，並擴大我們與 PharmaEssentia 的成功合作，現在將包括日本和南韓市場。在我們的合作夥伴關係中，PharmaEssentia 表現出強大的執行能力，並致力於藥物的研究和開發。我們相信這將進一步促進我們為全球各地的患者帶來寶貴治療選擇的使命。」PharmaEssentia (PEC) 為 tirbanibulin 增加日本和南韓的許可權，而原本已獲得許可的地區包括台灣、新加坡和馬來西亞。根據擴大協議，Athenex 將獲得 PharmaEssentia 的預付款，並將符合資格獲得與某些開發和銷售里程碑取得成就相關的里程碑付款。Athenex 亦將符合資格根據 tirbanibulin 在日本和南韓的淨銷售額獲得雙位數的特許權使用費。PharmaEssentia 行政總裁 Ko-Chung Lin 博士補充說：「我們很高興美國 FDA 批准 Klisyri®。我們相信 Klisyri® 將打破和扭轉光化性角化病的治療範例，並為亞洲的患者提供優良選擇，特別是在台灣、日本、韓國、越南、馬來西亞和新加坡。」Klisyri® 今天在美國推出，並由我們的合作夥伴 Almirall 領導。根據 Athenex 與 Almirall 的許可協議條款，前者將符合資格獲得與目前推出相關的 6,500 萬美元里程碑付款，並將擴展至其他適應症。此外，Athenex 亦符合資格獲得額外的銷售相關里程碑付款。上述協議包括根據年度淨銷售額由 15% 起的分層特許權使用費。關於 PharmaEssentia (PEC)PharmaEssentia Corporation（台灣證券交易所：6446）是一家完全整合的全球生物製藥公司，為人類疾病治療提供有效、安全且符合成本效益的治療產品，同時旨在為持份者帶來持久的價值。PharmaEssentia 的總部設於台北，於 2003 年開始在亞洲和美國各地透過子公司開展業務，由一群來自美國領先生物技術和製藥公司的台灣行政人員和高級科學家成立，以研發治療骨髓增生性腫瘤、肝炎和其他疾病的治療方法。公司致力改善這些疾病患者的健康和生活質素。公司在台中世界一流的 cGMP 生物藥廠獲得台灣食品藥物管理局 (TFDA) 的認證，並經特別設計和營運，以符合所有美國 FDA 和 EMA 要求。如欲了解更多有關 Klisyri 的資訊，請瀏覽 www.klisyri.com。關於 Klisyri®Klisyri® (tirbanibulin) 是微管抑制劑，用於局部治療面部或頭皮的光化性角化病。兩項雙盲、隨機對照、隨機分組、平行組、多中心第 III 期研究（KX01-AK-003 和 KX01-AK-004）評估了將 1% (10 mg/g) tirbanibulin 軟膏用於成年人面部或頭皮光化性角化病的效用和安全性。研究共招募了 702 名患者，他們遍佈美國 62 個研究中心。使用 Tirbanibulin 軟膏 1% (10 mg/g) 或對照（隨機1：1）自用於 25 cm2 的臉部或頭皮範圍，涵蓋 4-8 個典型光化性角化病病變，每天一次，持續 5 天。第 III 期研究 KX01-AK-003 和 KX01-AK-004 均達到了其主要終點，即在第 57 天面部或頭皮治療範圍內的光化性角化病病變達 100% 清除率，每項研究均具有統計學意義 (p<0.0001)。在 KX01-AK-003 研究中，觀察到 44% 接受 tirbanibulin 治療的患者的病變完全清除，而媒介物治療組為 5%。在 KX01-AK-004 研究中，在 54% 接受 tirbanibulin 治療的患者中觀察到病變完全清除，而媒介物治療的組為 13%。關於光化性角化病光化性角化病或日光性角化病是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。無法預測哪些光化性角化病病變會發展成鱗狀細胞癌，因此所有病變均應由皮膚科醫生治療。光化性角化病是最常見的癌前皮膚病。光化性角化病是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病¹。據報導，光化性角化病的流行率在 11% 至 25% 之間¹。重要安全資訊警告與預防措施眼科不良反應KLISYRI 可能會刺激眼睛。在使用過程中和之後，避免藥物接觸到眼睛和眼周範圍。塗抹後立即洗手。如果意外接觸，請指示患者用水沖洗眼睛並儘快就醫。局部皮膚反應局部使用 KLISYRI 後，在治療部位可能發生局部皮膚反應，包括嚴重反應（紅斑、薄片狀剝落/鱗片狀剝落、結硬皮、腫脹、囊泡/膿疱和糜爛/潰瘍）。請避免使用直至皮膚從任何先前使用的藥物、療程或外科治療痊癒過來。局部使用 KLISYRI 後出現的閉塞更有可能引起刺激。不良反應最常見的不良反應（發生率 ≥2%）是局部皮膚反應、應用部位瘙癢和應用部位疼痛。關於 Klisyri 的的完整處方資訊，請瀏覽 https://www.klisyri.com/。Athenex 和 Almirall 合作夥伴關係Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 和 Almirall 於 2017 年 12 月建立策略合作夥伴關係，以開發和營銷 tirbanibulin 以治療美國和歐洲（包括俄羅斯）的光化性角化病和其他皮膚病。Athenex 負責進行所有臨床前和臨床研究，以獲得 FDA 的 tirbanibulin 批准。Almirall 將運用專家支援歐洲的開發工作和在所有許可地區商業化產品。關於 Athenex, Inc.Athenex, Inc. 創建於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約水牛城和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、德克薩斯州休斯頓、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北、中國重慶多個地方、英國曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉城和阿根廷布宜諾斯艾利斯設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。前瞻性聲明除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「可會」、「計劃」、「潛力」、「預計」、「初步」、「或許」、「預測」、「可為」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」和類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們主要臨床候選藥物的發展階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化中涉及的相關風險；我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們經營虧損，需要籌集額外資金以繼續營運的歷史仍有可能持續；我們滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性；與冠狀病毒公共衛生流行病相關的風險和不確定性，及其對公司業務、現金流和財務狀況的潛在影響；競爭；知識產權風險；以及在國際性和中國開展業務有關的風險；包括冠狀病毒等公共衛生流行病的影響；重慶工廠生產放緩、停產或其他中斷的風險；以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素，其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或應我們的投資者關係部門請求。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。聯絡人投資者Steve Rubis
Athenex, Inc.
電郵：stevenrubis@athenex.comDaniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc.
電郵：danlang@athenex.comTim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC
電郵：tim@lifesciadvisors.com媒體Geria gasatura
lifeci Communications, LLC
電郵：ggasaatura@lifescicomms.comSalasche SJ. Epidemiology of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan. 42(1 Pt 2):4-7. [Medline]Nevers MS, Zarraga MB The incidence of nonmelanoma skin cancers and actinic keratoses in South Florida. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2012 Apr;5(4):20.Steeb T, Wessely A, von Bubnoff D, et. al. Treatment Motivations and Expectations in Patients with Actinic Keratosis: A German-Wide Multicenter, Cross-Sectional Trial. Journal of Clinical Medicine. 2020; 9(5):1438