AIM ImmunoTechのAmpligen、FDAからすい臓がん治療の希少疾病用医薬品指定を受ける

フロリダ州オカラ発, Dec. 22, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — 免疫障害、ウイルス性疾患、複数のタイプのがんの治療法の研究開発に注力する免疫製薬会社のAIM ImmunoTech Inc. (NYSE American:AIM) は本日、同社のAmpligen (リンタトリモド) が2020年12月17日に米国食品医薬品局から、すい臓がん治療の希少疾病用医薬品指定を受けたことを発表した。
希少疾病用医薬品プログラムでは、希少疾病/疾患の治療、予防、診断用として定義される医薬品およびバイオ医薬品に希少疾病用指定を与えている。希少疾病/疾患とは、米国内の患者数が20万人未満か、または費用回収条項に該当するものである。この指定を受けた企業には、医薬品が上市されてから7年間独占権が与えられるため、満たされていない医療ニーズに応える治療法開発の奨励につながる。米国パンキャン本部 (Pancreatic Cancer Action Network) によると、すい臓がんは米国のがんによる死亡原因で第4位であり、最も多く診断されるがんのうち、すい臓がんのみ5年生存率がわずか6%にとどまっている。AIMは、オランダのエラスムス大学医療センター (Erasmus University Medical Center) が実施した複数年のアーリーアクセスプログラムで、すい臓がん生存率に統計的に有意な結果が得られたことを最近発表した。Ampligen投与群の平均生存期間は、Folfirinox投与群の年齢、性別、病期、サイクル数が一致する歴史的対照コホートと比較して、約2倍 (200%) 長かった。AIM CEOのトーマス･K･エクルズ (Thomas K. Equels) は次のように述べている。「この試験データは、従来のすい臓がん標準治療に比べて、Ampligenがこの死に至る病に苦しむ人々の生存率を大幅に高める可能性があることを示しています。」AIM ImmunoTechについてAIM ImmunoTech Inc.は、複数のタイプのがんや免疫障害、SARS-CoV-2ウイルスが原因で発症するCOVID-19などのウイルス性疾患の治療法の研究開発に注力する免疫製薬会社である。注意事項本プレスリリースには、1995年の米国証券民事訴訟改革法 (PSLRA: Private Securities Litigation Reform Act) の意義の範囲内で、将来の見通しに関する記述が含まれている。「可能性」、「予定」、「期待する」、「計画する」、「予想する」などの単語および類似の表現 (ならびに将来の事象や状況に言及するその他の単語や表現) は、将来の見通しに関する記述を特定する目的で使われている。これらの将来の見通しに関する記述には、多くのリスクや不確実性が含まれている。とりわけ、このような記述に対して、同社はPSLRAに記述される将来の見通しに関する記述の免責事項の保護を求めている。同社は、本リリースの日付以降に発生した事象や状況を反映して、将来の見通しに関する記述を更新する責任を負うものではない。エラスムス大学での試験の統計分析は、Ampligen投与群と、これまでにすい臓がん治療を受けたが、Ampligenを投与されていない同様の特性を持つ歴史的対照群との比較に基づくものである。同時対照群との比較ではないため、Ampligen治療群の割り当ては、治験責任者や患者に対して無作為化や盲検化はされなかった。Ampligenがヒトのすい臓がん治療に有効かを判定するには、さらに多くの試験や治験が必要であり、この医薬品が有効であると保証することはできない。また、欧州医薬品庁 (European Medicines Agency) から希少疾病用医薬品指定を受けられる保証もない。また、将来のすい臓がん免疫治療の臨床試験が成功する、または良好なデータが得られる保証はなく、試験は規制当局の承認を得られない、試験用薬剤が供給されない、臨床試験の依頼機関の優先順位が変化するなど、多くの要因の影響を受ける。さらに、医療施設などのすべてのがんセンターが現在、COVID-19パンデミックを最優先しなければならない状況も認識している。そのため、COVID-19による医療危機が原因で、臨床試験登録やがん患者の現在および将来の試験の報告が遅れる可能性もある。将来の試験で、ここで言及した試験報告とは異なる所見がないとの保証もできない。外国での試験実施には、知的所有権の行使が難しい可能性など、多くのリスクが伴う。外国での試験実施がこのようなリスクの悪影響を受けないとの保証もできない。問い合わせ先:クレシェンド･コミュニケーションズ (Crescendo Communications, LLC)
電話:212-671-1021
メール: aim@crescendo-ir.comAIM ImmunoTech Inc.
電話:800-778-4042
メール: IR@aimimmuno.comこの発表に関する写真はこちらで入手可能: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/8832a6e4-76b4-420a-ab67-566b0fa97651