云顶新耀公布Trodelvy™ (sacituzumab govitecan)用于治疗转移性乳腺癌的亚洲3期临床试验完成首例患者给药
中国上海, Dec. 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — 云顶新耀（HKEX 1952.HK），一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足中国（含香港、澳门以及台湾地区）及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求，今天公布Trodelvy™ (sacituzumab govitecan)用于治疗转移性乳腺癌的亚洲3期临床试验完成首例患者给药，该研究用于评估该药在治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌（mBC）与医生选择的治疗方案（TPC）的对比。
EVER-132-002是一项亚洲3期临床研究，旨在评估和比较sacituzumab govitecan与医生选择的治疗方案对接受过至少2种但不超过4种系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌亚洲患者的安全性和有效性。此试验将在中国大陆、中国台湾和韩国招募330名HR+/HER2-的转移性乳腺癌患者。主要终点是由独立评审委员会根据RECIST v1.1（实体瘤疗效评价标准1.1）评价的无进展生存期（PFS）。云顶新耀肿瘤首席医学官时阳表示：“HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌的60%以上。对初始标准化疗方案治疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者而言，存在大量对新治疗选择的临床急需。最新临床数据表明sacituzumab govitecan在接受至少2次化疗方案失败的HR+/HER2−转移性乳腺癌患者有良好的临床应用前景。我们对启动本次3期临床试验感到振奋，并且坚信sacituzumab govitecan将成为HR+/HER2−转移性乳腺癌患者新的标准治疗。”研发sacituzumab govitecan的Immunomedics公司(现为吉利德科学公司的一部分)目前在为TROPiCS-02试验招募患者。这是一项开放、随机、多中心的3期临床研究，旨在对比sacituzumab govitecan与医生选择的治疗方案（TPC）相比，在治疗接受过至少2种但不超过4种既往化疗方案、转移性或局部复发且不可切除的HR+/HER2-转移性乳腺癌的疗效与安全性。有关Sacituzumab GovitecanSacituzumab govitecan 是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Sacituzumab govitecan于2020年4月获得美国食品药品管理局的加速审批用于治疗接受过至少2线既往针对转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。Immunomedics(现为吉利德科学公司的一部分)在2020年9月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会发表的验证性3期临床试验（ASCENT）结果表明，在接受过既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，sacituzumab govitecan与标准单药化疗相比，可显著提升患者的无进展生存期和总生存期，其风险比分别为0.41和0.48。根据与Immunomedics签署的授权引进协议，云顶新耀拥有sacituzumab govitecan在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的权利。2020年10月，sacituzumab govitecan被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。有关HR+/HER2-乳腺癌在中国，激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌是最为常见的一种乳腺癌亚型，占所有乳腺癌病例的60%以上。这一亚型的进展与雌激素或孕激素相关，最开始可能对激素治疗敏感，但几乎所有的HR+/HER2- 转移性乳腺癌随着时间推移都会变得耐药。有关云顶新耀云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。2019年4月，云顶新耀从Immunomedics公司获得Sacituzumab govitecan在大中华区、韩国和部分东南亚国家的开发和商业权益。欲知详细信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com.Everest Medicines
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