PRAヘルスサイエンス、FDAシニアオフィサーを分散型臨床試験戦略のグローバル･センター･オブ･エクセレンス統括者に任命

ノースカロライナ州ローリー発, Nov. 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — PRAヘルスサイエンス (PRA Health Sciences, Inc.、NASDAQ: PRAH) は本日、アイザック･ロドリゲス･チャベス (Isaac Rodriguez-Chavez) 博士 (保健学修士、理学修士) を科学および臨床業務担当のシニアバイスプレジデントに任命したことを発表した。彼は今後、同社の分散型臨床試験 (DCT) 戦略のグローバル･センター･オブ･エクセレンスを統括する。ロドリゲス･チャベス博士の責務には、業界最先端の分散型臨床試験戦略の継続的成長と発展、規制枠組みの策定、臨床試験の近代化などが含まれる。
ロドリゲス･チャベス博士は、ウイルス学、微生物学、ワクチン学、ウイルス性腫瘍学の各分野の基礎研究、臨床前研究、臨床研究 (フェーズI～Ⅳ) で32年を超える経験を有する。前職では、米国食品医薬品局 (U.S. Food and Drug Administration) の医薬品評価研究センター (Center for Drug Evaluation and Research (CDER)) で、臨床研究法、規制順守、および医学研究開発担当のシニアオフィサーとして、デジタル医療テクノロジーを使って分散型臨床試験に関するガイダンス策定を統括した。FDAでは、複数の疾病分野に影響を与える臨床研究プロトコルの評価と近代化を担当した。PRA社長兼最高経営責任者のコリン･シャノン (Colin Shannon) は次のように述べている。「分散型臨床試験のパイオニアの一人で、臨床試験近代化で定評ある専門家をPRAヘルスサイエンスに迎えることができて光栄に思っています。臨床薬開発のパラダイムは、患者個人に医療を提供する方法に合わせやすいよう、より分散型のモデルへと進化を続けています。分散型臨床試験の第一人者であるロドリゲス･チャベス博士をPRA最新のDCTプラットフォームに迎え、共に臨床試験プロセスの近代化に取り組んでいきます。」ロドリゲス･チャベス博士は次のように述べている。「PRAヘルスサイエンスに加わって、分散型臨床試験戦略のグローバル･センター･オブ･エクセレンスを統括することを光栄に思っています。これを通じて最新のデジタル医療テクノロジーを利用できるようにしていきます。PRAヘルスサイエンスは先駆的なインフラストラクチャ、人材、経験を有しており、卓越した臨床研究と医療サービスをグローバルに提供しています。私たちは現在、分散型臨床試験など、この分野で最新の臨床試験設計の採用が指数関数的に増加しているのを体験しています。このような変化を先導できるのはとても栄誉なことと思っています。重要なのは、PRAヘルスサイエンスは試験参加者の意向と意見を把握しているため、革新的な医療システムを使って、各患者の健康を支援するために正しいアプローチをとっていることです。」FDAの職務に就く以前、ロドリゲス･チャベス博士は4Biosolutions Consultingの創設者兼CEOと、テキサス生物医学研究所 (Texas Biomedical Research Institute) の研究担当バイスプレジデントを務めた。その前には、米国国立衛生研究所 (National Institutes of Health (NIH)) の国立歯科頭蓋顔面研究所 (National Institute of Dental and Craniofacial Research) で、エイズおよび免疫抑制プログラム (AIDS & Immunosuppression Program) ディレクターを務めた。ロドリゲス･チャベス博士は、シェリングプラウ (Schering Plough Corporation) のシニア臨床サイエンティスト、NIH国立アレルギー感染症研究所 (National Institutes of Allergy and Infectious Diseases) のHIVワクチンポートフォリオディレクターも歴任している。さらに同博士は、以下のように様々な立場で臨床研究コミュニティにも貢献している。デジタル医学学会 (Digital Medical Society (DiME)) 科学リーダーシップ理事米国電気電子学会 (Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE)) 規制アドバイザーとして、デジタル医療テクノロジーを使った分散型試験イニシアチブを推進分散型臨床試験および研究アライアンス (Decentralized Trials & Research Alliance (DTRA)) リーダーシップ評議会委員肥大型心筋症協会 (Hypertrophic Cardiomyopathy Association (HCMA)) 理事専門分野で50の科学技術論文を発表68の国際会議で講演ロドリゲス･チャベス博士は、生物学で理学学士 (ベネズエラ)、臨床研究で保健学修士 (デューク大学医科大学院)、ウイルス学と免疫学の博士号 (デラウェア大学) を取得している。PRAにおける分散型臨床研究戦略のグローバル･センター･オブ･エクセレンス
ロドリゲス･チャベス博士の就任は、人材、プロセス、テクノロジーへの5年を超える投資と、業界で最も堅実で統合された臨床研究コンサルタント組織である分散型臨床試験戦略のグローバル･センター･オブ･エクセレンスを構築したテクノロジーの完成を象徴する。PRAの代表取締役副社長兼最高科学責任者のケント･テールケ (Kent Thoelke) は次のように述べている。「長年の間、クライアントと治験依頼者に代わって分散型臨床試験を実現できるよう、当社は革新的なモバイル医療エコシステムの設立に重点的に取り組んできました。ロドリゲス･チャベス博士がPRAに加わり、当社のグローバル･センター･オブ･エクセレンスの取り組みを統括することを大変うれしく思っています。彼の規制に関する専門知識を活用して、PRAの臨床研究が患者すべての治療オプションとなることを目指していきます。」PRAは昨年だけでも、分散型およびハイブリッド型臨床試験戦略策定、プロトコル開発、規制承認の確保などにおいて治験依頼者とパートナーを支援し、投資を実行してきた。PRAは、臨床研究へのテクノロジー統合の計画および実行基準を定めており、以下のような分散型試験関連のマイルストーンがある。PRAは過去3年間に、デジタル医療テクノロジーを採用した50以上のハイブリッド型臨床試験を開始したほか、心不全を対象に、史上初の完全分散型のモバイル適応症探索臨床試験を2019年11月に開始した。この試験参加者は、自宅から電話やコンピュータを使って参加できる。この試験では、PRAのモバイルヘルスプラットフォームとスマートウェアラブルテクノロジーを使って、参加者の生活の質を評価し、身体活動を追跡している。PRAは、2020年3月にモバイルヘルスプラットフォームを拡張し、治験依頼者がリモートから臨床現場であらゆる活動ができるようにした。このプラットフォームには、治験依頼者と参加者の両方が利用できるモバイルアプリが用意されており、これを通じて臨床試験に参加できる。このモバイルアプリには、患者個人の携帯電話やタブレットから直接、電子版同意説明文書と電子署名を収集し、参加者から報告された転帰をすべて収集する機能がある。ネットワークに接続されたデバイスを使用すると、アプリから在宅医療データを収集し、そのデータを臨床試験用のソースに提供することもできる。PRAは2020年1月に、消費者向け遠隔医療とリモート試験参加者モニタリングのリーダーであるケア･イノベーション (Care Innovations) を買収した。PRAとケア･イノベーションは協力してHealth Harmonyアプリを活用して、3月にCOVID-19モニタリングプログラムを立ち上げた。このアプリ主導のプログラムにより、従業員、保険者、医療従事者、医療システムが、SARS-CoV-2感染疑いがあるが無症状の人や、COVID-19と診断された人の健康と生活状態を追跡できる。
分散型臨床試験戦略のグローバル･センター･オブ･エクセレンスには、PRAチームの専門知識が結集され、分散型またはハイブリッド型試験設計を実施する際に、治験依頼者が必要とする効果的なソリューションをすばやく実装できる。PRAの分散型試験能力とソリューションについて詳しくは、https://prahs.com/decentralized-clinical-trialsを閲覧されたい。PRAヘルスサイエンスについてPRAヘルスサイエンス (PRA Health Sciences) は、収益において世界最大規模のグローバルな医薬品開発業務受託機関であり、バイオテクノロジーおよび製薬業界が、臨床開発およびデータソリューションサービスの多くを外部委託している。PRAのグローバルな臨床開発プラットフォームには、北米、ヨーロッパ、アジア、中南米、アフリカ、オーストラリア、および中東を拠点とする75以上のオフィスが含まれ、世界中に17,500人以上の従業員を擁している。2000年以降、PRAは世界中で約4,000件の臨床試験に参加している。さらに、同社が参加した主試験と副試験により、95点を超える医薬品が米国食品医薬品局 (U.S. Food and Drug Administration) や国際規制機関によって承認された。PRAについて詳しくは、www.prahs.comを参照されたい。投資家向けの問い合わせ先: InvestorRelations@prahs.com報道関係者向けの問い合わせ先: コミュニケーションおよび広報担当シニアディレクター、ローリー･ハースト (Laurie Hurst)
hurstlaurie@prahs.com | +1 (919) 786-8435この発表に関する写真はこちらで入手可能: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/8b9eff95-a2d6-4284-bf0d-8bd680b5098c