Merus annonce ses résultats financiers pour le troisième trimestre et fait le point sur ses activités

–Mise à jour des données cliniques du programme principal sur le Zenocutuzumab (« Zeno ») prévue pour le 2e trimestre 2021–
–Arrivée du programme MCLA-129 au stade clinique attendue courant 2021–UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Mass., 09 nov. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (la « Société », « nous » ou « notre/nos »), une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et TriclonicsTM), a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2020 et fait le point sur ses activités.« Notre programme principal sur le Zeno pour le traitement des cancers avec fusion à la neuréguline 1 (NRG1) progresse régulièrement, et nous avons hâte de publier les données de l’essai clinique eNRGy et du programme Early Access au deuxième trimestre 2021 », a déclaré Bill Lundberg, président-directeur général et directeur financier de Merus. « Nous continuons d’ajouter des sites d’essais cliniques eNRGy à l’échelle mondiale et d’étendre nos efforts complets de dépistage axés sur le cancer du pancréas, afin d’aider à identifier les patients susceptibles d’être éligibles à notre essai. Nos programmes de pipelines cliniques supplémentaires progressent et notre candidat préclinique MCLA-129 ciblant les anticorps EGFR et c-MET devrait passer au stade clinique courant 2021 », a-t-il ajouté.Programmes cliniquesLe Zenocutuzumab, ou « Zeno » (MCLA-128 : HER3 x HER2 Biclonics®)
Cancers avec fusion du gène NRG1 (NRG1+) : publication des données cliniques eNRGy de phase 1/2 et mise à jour du programme prévues pour le 2e trimestre 2021Merus continue de recruter des patients pour l’essai eNRGy de phase 1/2 afin d’évaluer l’innocuité et l’activité antitumorale de la monothérapie au Zeno dans les tumeurs NRG1+. Merus estime que le Zeno continue d’encourager l’activité d’un agent unique dans les tumeurs NRG1+ et semble bien toléré, conformément aux données d’innocuité précédemment rapportées sur l’ensemble de la population de patients traitée avec la monothérapie Zeno. Les réponses cliniques initiales rapportées fin 2019 soutiennent que le Zeno présente un potentiel particulièrement efficace chez les patients atteints de cancers NRG1+, une population dont le besoin est largement insatisfait.Le Zeno a reçu en début d’année la désignation de médicament orphelin par la FDA des États-Unis pour le traitement du cancer du pancréas. Selon la base de données SEER du National Cancer Institute (NCI), environ 57 000 patients se voient diagnostiquer chaque année aux États-Unis un cancer du pancréas. L’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), le sous-type le plus courant du cancer du pancréas, est l’une des tumeurs solides les plus agressives et la quatrième cause principale de décès liés au cancer.  Merus prévoit de présenter les données d’efficacité de l’essai eNRGy et du programme Early Access (PAE) lors d’une conférence médicale majeure qui se tiendra au deuxième trimestre 2021. Y seront présentés les résultats relevés chez plus de 30 patients atteints de cancer du pancréas NRG1+, de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et d’autres cancers, avec l’opportunité de bénéficier d’un suivi pendant quatre mois ou plus. Le moment venu, Merus prévoit également de discuter des détails du programme et de la stratégie globale.L’activation du site d’essai clinique, l’identification et le recrutement des patients, ainsi que les activités d’exploitation clinique liées à l’essai eNRGy, ont progressé depuis le deuxième trimestre 2020. La Société a précédemment indiqué que ses activités de recrutement et d’opérations cliniques dans le cadre de cet essai s’étaient poursuivies, bien qu’à un rythme plus lent, tout au long de la pandémie de COVID-19. Plus de 30 sites d’essais cliniques sont désormais ouverts à l’échelle mondiale, d’autres sites étant encore prévus durant les mois à venir. Merus envisage de poursuivre l’accélération de l’identification et du recrutement de patients grâce à ses initiatives de dépistage et d’identification, qui comprennent plusieurs programmes impliquant un soutien clinique et des collaborateurs de test.La stratégie globale de recrutement des patients de Merus s’appuie sur des accords avec Caris Life Sciences (Caris), Foundation Medicine, Inc. et Tempus Labs, Inc. afin d’identifier les patients atteints de cancers NRG1+, et afin de déterminer l’adéquation de leur recrutement au titre de l’essai eNRGy et du programme Early Access (PEA) de Merus. Dans le même temps, Merus a conclu un accord de collaboration avec Caris, par lequel Caris accepte de fournir des tests moléculaires ADN et ARN des tumeurs à destination de cette population de patients qui, autrement, ne pourrait bénéficier d’essais diagnostics moléculaires en raison de l’absence actuelle d’options de traitement personnalisé et moléculaire pour ce type de cancers.   En octobre 2020, Merus a conclu un accord avec myTomorrows, selon lequel il a été convenu de sensibiliser davantage le public au dépistage moléculaire NRG1+ proposé par Merus aux patients éligibles en se concentrant sur le cancer du pancréas, d’identifier la présence de fusions du gène NRG1+, et d’accroître la sensibilisation et le recrutement potentiel dans l’essai clinique eNRGy de Merus.Les détails de l’essai eNRGy, y compris les sites d’essai actuels, sont disponibles à l’adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de Merus consacré à l’essai à l’adresse www.nrg1.com, ou en composant le 1-833-NRG-1234.MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®) : tumeurs solides
L’essai de phase 1 se poursuit : mise à jour attendue d’ici la fin de l’annéeLe MCLA-158 est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 avec augmentation des doses, y compris une phase d’augmentation de la dose de sécurité, chez des patients atteints de tumeurs solides. Le MCLA-158 a démontré un profil d’innocuité favorable sans que soit observée de toxicité limitant la dose à ce jour. Merus prévoit de fournir une mise à jour clinique sur l’essai de phase 1 d’ici la fin de l’année. MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®) : tumeurs solides
L’essai de phase 1 progresse comme prévuLe MCLA-145 est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 avec augmentation des doses, y compris une phase d’augmentation de la dose de sécurité, chez des patients atteints de tumeurs solides. Le MCLA-145 est le premier médicament-candidat développé conjointement dans le cadre de l’accord mondial de collaboration et de licence de Merus avec Incyte Corporation, qui permet le développement et la commercialisation d’un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques à partir de notre plateforme Biclonics®. Merus conserve tous les droits de développement et de commercialisation du MCLA-145 s’il est approuvé aux États-Unis, tandis qu’Incyte est responsable de son développement et de sa commercialisation hors des États-Unis.MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : tumeurs solides
Études d’habilitation des nouveaux médicaments expérimentaux (IND) en cours, dosages pour les premiers patients prévus courant 2021Merus mène actuellement des études d’habilitation IND du MCLA-129 pour le traitement de diverses tumeurs solides en collaboration avec Betta Pharmaceuticals, le dosage du premier patient étant prévu pour le courant de l’année 2021. Merus a présenté fin 2019 des données précliniques démontrant que le MCLA-129 inhibait la croissance des lignées cellulaires du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résistantes à la tyrosine kinase et des tumeurs CPNPC dans les modèles de xénogreffes. Betta détient des droits exclusifs pour développer le MCLA-129 en Chine, tandis que Merus dispose de tous les droits en dehors de ce pays.Résultats financiers du troisième trimestre 2020La Société a terminé le troisième trimestre avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s’élevant à 190,2 millions de dollars, comparativement à 241,8 millions de dollars au 31 décembre 2019. Cette diminution est principalement attribuable à l’utilisation de liquidités pour les activités d’exploitation et aux effets des variations de taux de change.Comparaison des trois mois clos au 30 septembre 2020 et 2019Le chiffre d’affaires issu de la collaboration pour le trimestre clos au 30 septembre 2020 est en hausse de 0,3 million de dollars par rapport au trimestre clos au 30 septembre 2019, principalement en raison d’une hausse de 2,0 millions de dollars du produit des remboursements d’Incyte par suite d’une hausse de l’activité, auxquels s’ajoute un total de 0,5 million de dollars en autres hausses nettes, dont la réalisation d’une étape importante concernant Simcere, partiellement compensée par une baisse de 2,2 millions de dollars du produit lié de l’opération Ono, du fait d’étapes réalisées lors de l’exercice précédent qui n’ont pas été reprises lors de la période d’exercice en cours. L’évolution des taux de change n’a pas eu d’impact significatif sur le chiffre d’affaires de la collaboration.Les dépenses de recherche et développement pour les trois mois clos au 30 septembre 2020 ont augmenté de 4,0 millions de dollars par rapport aux trois mois clos au même trimestre en 2019, principalement en raison d’une augmentation des effectifs, d’une hausse des coûts de production, et de coûts de recherche et développement précliniques plus élevés liés aux programmes de la Société, en particulier une augmentation des coûts relatifs au Zenocutuzumab.Les frais généraux et administratifs pour les trois mois clos au 30 septembre 2020 ont augmenté de 1,1 million de dollars par rapport aux trois mois clos à la même période en 2019, principalement en raison d’une hausse de la rémunération en actions, des frais d’assurance et des frais d’enregistrement de propriété intellectuelle et d’autres éléments, qui ont été partiellement compensés par une baisse des coûts de consultation.Les autres pertes nettes pour les trois mois clos au 30 septembre 2020 ont atteint 4,8 millions de dollars, comparativement à 4,1 millions de dollars pour les six mois clos au 30 septembre 2019. Les autres recettes (pertes) nettes comprennent les intérêts gagnés sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie de la Société détenus en compte, la désactualisation des revenus de placement et les gains de change nets sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables libellés en devises de la Société.Comparaison des neuf mois clos au 30 septembre 2020 et 2019Le chiffre d’affaires issu de la collaboration pour les neuf mois clos au 30 septembre 2020 est en baisse de 2,7 millions de dollars par rapport aux neuf mois équivalents en 2019, principalement en raison d’une hausse de 0,6 million de dollars du produit des remboursements d’Incyte par suite d’une hausse de l’activité, auxquels s’ajoute une baisse de 3,4 millions de dollars du produit lié à l’opération Ono, du fait d’étapes réalisées lors de l’exercice précédent qui n’ont pas été reprises lors de la période d’exercice en cours, ces résultats étant partiellement compensés par une hausse de 0,6 million de dollars du produit des remboursements d’Incyte par suite d’une hausse de l’activité.Les dépenses de recherche et développement pour les neuf mois clos au 30 septembre 2020 ont augmenté de 12,1 millions de dollars par rapport aux neuf mois équivalents en 2019, principalement en raison d’une augmentation des coûts de production, ainsi que de coûts de recherche et développement précliniques plus élevés liés aux programmes de la Société, en particulier une augmentation des coûts relatifs au Zenocutuzumab, ces résultats étant partiellement compensés par la baisse des coûts liés au MCLA-145. À titre de comparaison, la rémunération en actions incluse dans les coûts de recherche et développement pour les neuf mois clos au 30 septembre 2020 a diminué de 0,7 million de dollars par rapport aux neuf mois clos au 30 septembre 2019, principalement en raison de la modification et de la perte des droits détenus par les cadres sortants.Les frais généraux et administratifs pour les neuf mois clos au 30 septembre 2020 ont augmenté de 3,1 millions de dollars par rapport aux neuf mois clos à la même période en 2019, principalement en raison d’une hausse de la rémunération en actions, des frais d’assurance, des sites de production et des frais d’enregistrement de propriété intellectuelle et d’autres éléments, qui ont été partiellement compensés par une baisse des coûts de consultation.Les autres pertes nettes pour les neuf mois clos au 30 septembre 2020 ont atteint 3,9 millions de dollars, comparativement à 6,2 millions de dollars pour les neuf mois clos au 30 septembre 2019. Les autres recettes (pertes) nettes comprennent les intérêts gagnés sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie de la Société détenus en compte, la désactualisation des revenus de placement et les gains de change nets sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables libellés en devises de la Société.Perspectives financièresSelon le plan d’exploitation actuel de la Société, celle-ci s’attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables soient suffisants pour financer ses activités jusqu’au second semestre 2022.À propos de Merus N.V.Merus est une entreprise d’oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l’industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu’ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d’information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.Énoncés prospectifsLe présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s’y limiter : les déclarations concernant la suffisance de nos liquidités, équivalents de trésorerie et titres négociables ; la promesse et les avantages potentiels de nos actifs cliniques ; la progression constante de notre programme principal sur le Zeno dans les cancers de fusion NRG1 ; l’ajout continu de sites d’essais cliniques eNRGy dans le monde et l’expansion de nos efforts de dépistage complets axés sur le cancer du pancréas afin d’aider à identifier les patients susceptibles d’être éligibles à notre essai ; notre intention de présenter les données d’efficacité des essais eNRGy et PEA lors d’une grande conférence médicale au deuxième trimestre 2021, y compris les résultats concernant plus de 30 patients atteints de cancers du pancréas, du poumon non à petites cellules et d’autres types de cancers NRG1+, avec la possibilité d’un suivi pendant quatre mois ou plus, ainsi que notre intention de débattre également des détails du programme et de la stratégie globale ; la potentialité du Zeno d’être particulièrement efficace chez les patients atteints de cancers NRG1+ ; nos attentes concernant le recrutement de patients pour nos essais cliniques, y compris le recrutement de patients pour l’essai eNRGy de phase 1/2 ; la capacité de nos accords avec Caris, Foundation Medicine, Inc. et Tempus Labs, Inc. à permettre d’identifier les patients atteints de cancer NRG1+ et à déterminer la pertinence de leur participation à nos essais eNRGy et PEA ; la capacité de notre collaboration avec Caris à permettre d’identifier les patients atteints de cancer NRG1+ en vue d’une participation éventuelle aux essais eNRGy et PEA ; la réalisation par Caris de tests moléculaires ADN et ARN tumoraux chez cette population de patients atteints de cancer du pancréas ; l’accord de myTomorrows à faire connaître le dépistage moléculaire offert par Merus aux patients admissibles, en se concentrant sur le cancer du pancréas, afin d’identifier la présence de fusions de NRG1, ainsi qu’à faire connaître l’essai clinique eNRGy de Merus et le recrutement potentiel dans cet essai ; le contenu et le calendrier des étapes potentielles, mises à jour, conseils, informations, essais cliniques et lectures de données pour nos produits candidats, y compris en ce qui concerne l’essai eNRGy de phase 1/2, l’essai de phase 1 pour le MCLA-158 et le MCLA-129 ; la conception et le potentiel de traitement de nos anticorps bispécifiques candidats, les plans d’études cliniques, les données précliniques pour le MCLA-129 montrant que le MCLA-129 a inhibé la croissance des lignées cellulaires du NSCLC résistant à la tyrosine kinase et des tumeurs du NSCLC dans les modèles de xénogreffes, la conduite d’études permettant l’IND du MCLA-129 pour le traitement de diverses tumeurs solides en collaboration avec Betta Pharmaceuticals, notre collaboration mondiale et notre accord de licence avec Incyte Corporation, le développement et la commercialisation potentiels portant jusqu’à 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics® ; et enfin, l’incidence de l’épidémie de COVID-19. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps multi-spécifiques ; les retards potentiels dans l’approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l’issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d’anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations, ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés non valides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, enfreints, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d’autres marques.Ces facteurs et d’autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période trimestrielle close le 30 septembre 2020 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 5 novembre 2020, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.Relations avec les investisseurs et les médias :

Jillian Connell
Merus N.V.
Relations avec les investisseurs et communications d’entreprise
+1 617-955-4716