Athenex 宣佈美國食品和藥物管理局批准 TCR-T 細胞療法 TCRT-ESO-A2 的研究性新藥申請

紐約州水牛城, Sept. 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 是一家致力研究、開發及商業化用於治療癌症及相關疾病的新療法的全球生物製藥公司，今天宣佈，美國食品和藥品管理局 (FDA) 批准其 TCRT-ESO-A2 的研究性新藥 (IND) 申請，TCRT-ESO-A2 是一種以實體腫瘤為標靶的自體 T 細胞受體 (TCR)-T 細胞療法，其在 HLA-A*02:01 陽性患者中為 NY-ESO-1 陽性。
TCRT-REX-A2 由 Axis Therapeutics Limited 開發，這是 Athenex 與香雪生命科學研究中心（「XLifeSc」）的合資企業，XLifeSC 是香雪製藥股份有限公司（深圳交易所：300147）的子公司。TCRT-REX-A2 類似 TAEST16001，是一種在中國由 XLifeSc 同時開發用於臨床應用的自身細胞為基礎的療法，因為兩種療法都具有相同的親和力增強 TCR。 Athenex 主席兼行政總裁暨 Axis Therapeutics 行政總裁 Johnson Lau 博士說：「FDA 批准 TCRT-ESO-A2 的 IND 申請是 Athenex 的另一個重要里程碑，讓我們進一步擴展基於 T 細胞的癌症免疫療法領域的腫瘤學產品系列。對於這次 IND 申請獲批，我們感到非常高興，這代表 Athenex 已有 10 項 IND 獲得 FDA 批准。我們亦對我們的合作夥伴 XLifeSc 使用 TAEST16001 在中國進行的初步研究中觀察到的初步陽性臨床訊號感到興奮。」香雪製藥主席兼行政總裁王永輝先生表示：「TCRT-ESO-A2 取得此項成就緊隨國家藥品監督管理局授予 TAEST16001 在中國的 IND，並代表我們在 Axis Therapeutics 的聯合開發團隊的成功合作。XLifeSc 已開始在中國對 TAEST16001 進行第一期試驗，我們很高興能繼續與 Athenex 的團隊合作，為世界各地的癌症患者帶來不同且有價值的免疫療法技術。」Axis Therapeutics 主席 Daniel Lang 博士補充說：「我們的 TCR-T 細胞療法基於專有的 (T 細胞受體親和力增強特異性 T 細胞療法）技術平台，可為 TCRs 提供高度結合的親和力，同時降低其非標靶毒性。臨床前及早期臨床發現使我們感到鼓舞，這表明該 TCR-T 細胞治療技術可能是多種腫瘤類型的有效治療方法。我們期待著將這種療法迅速推進美國的臨床開發。」關於 Athenex, Inc. 
Athenex, Inc. 創於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) T 細胞受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發具有提升耐受性特徵的更積極的療法來改善癌症患者的生活。Athenex 在美國、香港、中國、台灣、英國和拉丁美洲設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。關於廣州香雪製藥股份有限公司
香雪製藥或 XPH 成立於 1997 年，位於廣州經濟技術開發區 (GETDD) 中的廣州科學城，屬於廣東、香港、澳門或大灣區的核心區域。XPH 是一家集製藥、生物醫藥、功能食品、中藥和醫療器械等產品的生產、經營和研發於一體的高科技企業。XPH 被公認為中國行業發展潛力最大的製藥企業之一，於 2010 年在深圳證券交易所上市（股票代碼：300147）。自 2012 年以來一直致力於領先的生物醫學技術。XPH 至今已建立一個國際合作創新體系，專注於各項由頂尖團隊領導的專門科學研究，以引入新的醫療創新技術。研究的一大重點是使用涉及高親和力特異性 T 細胞受體 (TCR) 的尖端技術開發臨床免疫療法。香雪生命科學研究中心 (XLifeSc) 是香雪製藥股份有限公司的全資子公司，專注於基於 TCR 的癌症治療方法，並已成功開發新一代 TCR-T，亦稱為 TAEST（TCR 親和力增強特異性 T 細胞療法），含有基因改造 T 細胞上親和力增強的 T 細胞受體表達，以針對某類癌細胞上的 HLA 抗原肽複合物進行標靶治療。中國的早期臨床研究對患者表現出良好的安全性。有關 XPH 的更多資訊，請瀏覽 www.xphcn.com。關於 Axis Therapeutics Limited 
2018 年，Athenex 與香雪生命科學研究中心（「XLifeSc」）達成協議，成立一家名為 Axis Therapeutics Limited 的合資企業，該公司擁有全球（不包括中國大陸，XLifeSc 保留中國大陸的權利）TAEST 技術的權利。在這個領土，Axis Therapeutics 領導 T 細胞受體工程 T 細胞（TCR-T，包括 TAEST 技術）（一種癌症免疫治療）的研究、開發和商業化工作。前瞻性陳述
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