BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n puolivuotiskatsaus 1.1.-30.6.2020
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n puolivuotiskatsaus 1.1.-30.6.2020 (tilintarkastamaton)Tammi-kesäkuu lyhyesti (vertailukausi 1-6/2019)Yhtiö julkisti ensimmäisen kliinisen tutkimuksensa tulokset helmikuussa 2020. Tutkimus oli tehty nilkan jäykistysleikkaus toimenpiteen yhteydessä. Tulosten mukaan turvalliseksi ja toimivaksi testattu ARTEBONE -tuote voi korvata vastaavan omaluusiirrehoidon tulevaisuudessa.Uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) vaatimuksien
mukaisia päivityksiä jatketaan. EU-komission päätöksellä muutosten toteutuspäivämäärää siirrettiin vuodella 5/2021 astiIlmoitetulta laitokselta (BSI) pyydettiin yhtiön myyntilupahakemuksen käsittelysopimusta hyvissä ajoin joulukuussa 2019, tavoitteena saada se käsittelyyn maaliskuussa 2020. BSI vastasi kuitenkin, ettei pysty ottamaan käsittelyyn uusia hakemuksia kuin vasta kesäkuussa MDR muutoksien aiheuttamien paineiden vuoksi. Sopimusluonnos saapui yhtiölle vasta tämän vuoden heinäkuussa.Yhtiön teettämän eläinkokeen alustavat tulokset on saatu kesä ja heinäkuussa. Tulosten tarkastelussa todettiin, että ne tukevat yhtiön tutkimukselle määrittelemiä tavoitteita. Lopullista raporttia alkuperäisen suunnitelman mukaan odotetaan syyskuussa 2020.Merkintäoikeusannilla ja suunnatulla annilla saatiin bruttona yhteensä noin 5,74 M€ uutta pääomaa, mistä antiin liittyvien kulujen jälkeen jäi noin 5,05 M€. Annissa käännettiin osakkeiksi 200 k€:n laina, joten nettona kassaan jäi n. 4,85 miljoonaa euroa.Yhtiön investointi- ja käyttöpääomalainoja on järjestelty uudelleenYhtiön tilintarkastajaksi on valittu 17.8.2020 alkaen Ernst & Young Oy ja päävastuulliseksi tilintarkastajaksi KHT Jari Karppinen ja varatilintarkastajaksi KHT Milla KarppinenBBS:llä ei ollut katsauskaudella liikevaihtoaLiiketoiminnan rahavirta oli -0,750 (-0,786) miljoonaa euroaBBS:n rahavarat 30.6.2020 olivat 5,019 (0,878) miljoonaa euroaAvainluvut
Omavaraisuusaste = Oma pääoma/Taseen loppusumma
Osakekohtainen tulos = katsauskauden tulos/osakkeiden lukumäärä keskimäärin kauden aikanaOhjeistus vuodelle 2020
Vuodelle 2020 ei odoteta oleellista liikevaihtoa. CE-merkintää ei saada vuoden 2020 aikana.Näkymät vuodelle 2021
Yhtiö viimeistelee CE-merkintä hakemuksen käsittelyä Notified bodyn kanssa alkuvuodesta. Yhtiön tuotanto prosesseja valmistellaan varsinaisen tuotannon aloittamiseen. Markkinoinnin ja myynnin valmistelut on aloitettu jo vuoden 2020 puolella ja lanseerauksen valmistelut jatkuvat alkuvuodesta. Lanseerauksen odotetaan käynnistyvän aikavälillä huhti-kesäkuussa 2021. Loppuvuodesta 2021 liikevaihdon kehityksen odotetaan alkavan vielä verkkaisesti alalle tyypilliseen tapaan.Toimitusjohtaja Ilkka KangasniemiVuoden 2020 alkupuolisko oli yhtiölle merkittävästi positiivisempi kuin edellinen vuosi. Yhtiön julkaisema kliinisen tutkimuksen positiivinen tulos alkuvuonna, mahdollisti osaltaan kesäkuussa 2020 menestyksekkäästi toimitetun osakeannin. Annin tuloksena yhtiö keräsi Suomen ja Ruotsin First North Growth Market listoilla tehdyllä kierroksella bruttona yhteensä 5,74 M€ varoja. Anti merkittiin n. 1,5 kertaisesti yli. Voimme tyytyväisinä todeta, että yhtiö on saanut varmistettua toimintakykynsä n. 2 vuoden ajaksi vaiheessa, joka on yhtiön tulevaisuuden kannalta käännekohdassa. Odotamme yhtiön saavan myyntiluvan ensimmäiselle Artebone® tuotteelleen kevään 2021 aikana.Keväällä 2020 jouduimme vielä kokemaan viranomaistahojen puolella syntyneiden ongelmien vaikutukset toiminnassamme. Uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) johdosta Notified Body (BSI) jonka kanssa olemme aiemmin jo toimineet ja jolta pyysimme hakemuksen käsittelyä varten uutta sopimusta, ei pystynyt puoleen vuoteen ottamaan vastaan hakemustamme, koska asetuksen aiheuttama suuri muutoshakemusten ryöppy oli ruuhkauttanut heidän organisaationsa. EU-komission päätöksellä asetuksen muutosten voimaanastumispäivämäärää on siirretty vuodella 5/2021 asti. Tällöin Notified Bodyn ruuhkautunut työjono pääsi purkautumaan ja heinäkuussa 2020 saimme BSI:ltä sopimuksen hyväksyttäväksi. Olemme viimein siis saaneet CE-merkintä prosessin käynnistetyksi.Viranomaisen vaatimuksesta toteutetun eläinkokeen alustavat tulokset saatiin kesäkuussa 2020. Tulokset olivat odotustemme mukaiset. Lopullisten tulosten saamisen aikataulusta odotetaan vahvistusta toimittajalta.Markkinoinnin ja myynnin rakennustoimet aloitetaan, kun viranomaisilta saadaan ensimmäinen positiivinen välitieto hakemuksen käsittelyn aiheuttamista kysymyksistä ja kommenteista. Toteutamme siten loppuvuonna 2020 ensimmäisiä markkinoinnin ja myynnin rekrytointeja ja toimenpiteitä. Markkinoinnin pitkäjänteisen luonteen vuoksi näitä toimenpiteitä on tarpeellista aloittaa jo kuukausia ennen varsinaista lanseerausta.
TALOUDELLINEN KATSAUS 1.1.-30.6.2020YleistäBBS omistaa 100% tytäryhtiöstä Bio Bones Oy, joka omistaa Reisjärvellä olevan tuotantotilakiinteistön. Bio Bonesilla ei ole muuta liiketoimintaa.Liiketoiminnan tuotot sekä kehityskulutBBS:lla ei ollut oleellista liikevaihtoa katsauskaudella eikä edellisen vuoden vastaavalla jaksolla.Rahoitus ja investoinnitYhtiön rahavarat 30.6.2020 olivat 5,02 (0,88) miljoonaa euroa. Yhtiö arvioi nykyisen rahoituksen riittävän noin kaksi vuotta eteenpäin tämän tiedotteen päivämäärästä. Yhtiön johto voi päätöksillään vaikuttaa rahan riittävyyteen.
Konsernin liiketoiminnan rahavirta oli katsauskaudella -0,950 (-0,786) miljoonaa euroa.Yritysostot ja osakeannitKatsauskauden aikana ei ole toteutettu yritysostoja.Kesäkuussa 2020 järjestettiin merkintäoikeusanti Suomeen ja Ruotsiin. Tarjous käsitti enintään 1 301 205 uutta osaketta, joka oli noin 25 % yhtiön olemassa olevista osakkeista, sijoittajien merkittäväksi. Annissa merkittiin merkintäoikeuksilla 1 059 634 antiosaketta ja loppuosa 241 571 antiosaketta, allokoitiin osakeannin ehtojen mukaisesti merkitsijöille. Yhtiö järjesti merkintöoikeusannin 2.-18.6.2020. Merkintäoikeusannilla saatiin kerättyä 5,47 miljoonan euron bruttovarat. Merkintäoikeusannin jälkeen ilmeni, että erään sitoumuksen antaneen olemassa olevan osakkaan 65500 osakkeen merkintä ja maksu ei ole tilinhoitajan virheestä johtuen kirjautunut hallituksen 24.6.2020 hyväksymään osakeallokaatioon. Hallitus päätti 26.6.2020 suunnata 65500 osakkeen annin tälle sijoittajalle samalla merkintähinnalla kuin merkintäoikeusannissa oli. Suunnatulla annilla kerättiin 0,27 miljoonaa euroa. Anneista saatiin bruttona 5,74 miljoonaa euroa. Lyhytaikainen 200 keuron laina käännettiin merkintäoikeusannin yhteydessä osakkeiksi. Osakeannin palkkioiden, lainan konvertoinnin ja kulujen jälkeen kassaan jäi nettona noin 4,85 miljoonaa euroa.Merkintäoikeusannin ja suunnatun annin kirjaamisen 29.6.2020 jälkeen yhtiön osakkeiden kokonaislukumäärä on 6 571 525 osaketta.TaseKonsernitaseen loppusumma 30.6.2020 oli 14,30 (10,30) miljoonaa euroa. Yhtiöllä oli katsauskauden päättyessä 30.6.2020 lyhytaikaisia velkoja 1,34 (1,37) miljoonaa euroa, pitkäaikaisia lainoja rahoituslaitoksilta 5,76 (5,37) miljoonaa euroa, pääomalainoja 0,18 (0,18) miljoonaa euroa. Rahoitustuotot ja kulut olivat -0,04 (-0,05) miljoonaa euroa.Yhtiön investointi- ja käyttöpääomalainoja määrältään 78.520 €, 1.844.212 €, 2.732.000 €, ja 578.680 € on neuvoteltu uudelleen maaliskuussa 2020. Uudelleen järjesteltyjen lainojen lyhennykset alkavat 30.6.2020 ja päättyvät 30.6.2028. Järjestely keventää velkojen hoitotaakkaa merkittävästi.
Katsauskauden aikana ei ole tehty taseeseen aktivoituja tuotekehitysinvestointeja.Oma pääomaOma pääoma 30.6.2020 oli 7,20 (3,56) miljoonaa euroa. Tilinpäätöksessä 31.12.2019 oma pääoma oli 3,08 miljoona euroa.Henkilöstö ja hallintoHenkilöstö katsauskauden 30.6.2019 lopussa oli 12 henkilöä. Yhtiön hallitukseen kuului katsauskaudella Jarmo Halonen (pj), Ilkka Kangasniemi, Auvo Kaikkonen, Tomi Numminen, Pekka Jalovaara ja Hannu Säynäjäkangas. Ilkka Kangasniemi toimi toimitusjohtajana.Varsinainen yhtiökokous 2020BBS Oyj:n varsinainen yhtiökokous pidettiin Oulussa 17.8.2020.Yhtiökokous vahvisti tilinpäätöksen vuodelta 2019 ja myönsi vastuuvapauden hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajille. Yhtiökokous päätti hallituksen esityksen mukaisesti, ettei osinkoa jaeta tilikaudelta 1.1.2019-31.12.2019 ja että tilikauden tappio kirjataan voitto-/tappio tilille.Yhtiökokous vahvisti hallituksen jäsenten palkkioksi 500 euroa kokoukselta ja puheenjohtajalle 750 euroa kokoukselta.Yhtiökokous päätti, että tilintarkastajalle maksetaan kohtuullinen palkkio yhtiön hyväksymän laskun mukaan. BBS:n tilintarkastajaksi valittiin tilintarkastusyhteisö Ernst&Young Oy, päävastuullisena tilintarkastajana KHT Juhani Rönkkö ja varatilintarkastajana KHT Milla Karppinen.Osakepohjainen kannustinjärjestelmäYhtiöllä on voimassa oleva optio-ohjelma 2012 jonka yhtiökokous on hyväksynyt 18.7.2012. Hallitus on yhtiökokouksen valtuuttamana päättänyt optioista 2.1.2013. Optioita on annettu avainhenkilöille ja kullakin optiolla voi merkitä yhden osakkeen yhden euron hinnalla 31.12.2019 mennessä. Hallitus on 9.1.2018 jatkanut merkintäaikaa 31.12.2023 saakka. Optioiden merkinnöistä voi tulla korkeintaan 170000 uutta osaketta, eikä sillä ole havaittavaa vaikutusta osakekohtaisen tuloksen tunnuslukuun.Riskit ja epävarmuustekijätKatsauskaudella suoritettu merkintäoikeusanti ja suunnattu anti ovat laskeneet merkittävästi lähitulevaisuuden rahoitusriskiä. Investointi ja käyttöpääomalainojen uudelleen järjestely on myös laskenut rahoitusriskiä. CE-merkintäprosessin aikataulu on tarkentunut. Johdon näkemyksen mukaan, Yhtiön liiketoimintaan liittyvissä riskeissä ja epävarmuustekijöissä ei ole muilta osin tapahtunut olennaisia muutoksia ensimmäisellä vuosipuoliskolla 2020.Tuotekehitykseen ja kaupallistamiseen liittyy yhtiöstä riippumattomia merkittävät riskejä ja epävarmuustekijöitä kuten viranomaisten toiminta, lainsäädännön muutokset ja markkinoiden halu vastaanottaa uutta tuotetta. Aktivointien ja vahvistettujen tappioiden hyödyntäminen ei ole varmaa.Osakkeet ja osakkeenomistajatBBS:n markkina-arvo katsauskauden lopussa 30.6.2020 oli 30,2 miljoonaa euroa. Osakkeen päätöskurssi oli 30.6.2020 oli 4,60 euroa. Katsauskauden ylin päivän päätöskurssi oli 9,68 euroa ja alin 4,00 euroa.BBS:llä oli 2341 (1025, 28.6.2019) rekisteröityä osakkeenomistajaa ja 6 572 525 (5 090 520, 28.6.2019) osaketta, 30.6.20120 päivätyn osakasrekisterin mukaan.BBS:n hallituksen ja toimitusjohtajan omistuksessa oli 30.6.2020 yhteensä 576 219 (543 650) osaketta mukaan lukien määräysvaltayhtiöiden kautta omistetut osakkeet, eli 8,8 % yhtiön osakekannasta. Tiedot yhtiön sisäpiirin kaupankäynnistä yhtiön osakkeilla julkaistaan yhtiön verkkosivuilla.Katsauskauden jälkeiset tapahtumatJotta merkintäoikeusannissa osallistuneet voisivat osallistua 29.6.2020 suunniteltuun varsinaiseen yhtiökokoukseen tasavertaisesti, kokous siirrettiin pidettäväksi 17.8.2020. Yhtiökokouksen päätöksistä on tiedotettu erikseen katsauskauden jälkeen.Katsauskauden jälkeen saatiin heinäkuussa 2020 Notified Bodylta viimeinkin sopimus Artebone tuotteen CE-merkintä prosessin käynnistämiseksi. Yhtiö hyväksyi sopimuksen ja on aloittanut valmistelut BSI:n kanssa prosessin kaynnistämiseksi.Puolivuotiskatsauksen laadintaperiaatteetPuolivuotiskatsaus on laadittu Suomen kirjanpitolakia sekä First North markkinapaikan sääntöjä noudattaen. Puolivuotiskatsauksen luvut ovat tilintarkastamattomia.Taloudellinen tiedottaminen 2021Tilinpäätöstiedote tammi-joulukuulta 2020 julkaistaan 22.3.2021. Osavuosikatsaus H1/2020 julkaistaan 31.8.2021.LIITTEET:
Tuloslaskelma ja tase 30.6.2020
Rahavirtalaskelma 30.6.2020
Laskelma oman pääoman muutoksistaJakelu: Nasdaq ja keskeiset tiedotusvälineet
