Skip to main content

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Yhtiön ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemus on prosessissa

Written by Customer Service on . Posted in Public Companies.

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Yhtiön ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemus on prosessissaBBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on saanut hollantilaiselta Ilmoitetulta laitokselta BSI:ltä tarjouksen ja sopimusehdotuksen ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemuksen käsittelyä, yhtiön ISO 13485 -sertifiointia ja niihin liittyviä viranomaistarkastuksia varten. Tarjous ja sopimus on hyväksytty mutta sopimukseen sisältyy uusia pyyntöjä toimitettavista dokumenteista. Yhtiö valmistelee parhaillaan näitä dokumentteja. Niiden valmistuttua yhtiö on valmis jättämään CE-merkintähakemukseen liittyvän teknisen dokumentaation Ilmoitetun laitoksen käsittelyyn.Osana toimitettavaa dokumentaatiota on viranomaisen vaatima lisänäyttö ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen toimivuudesta.  Yhtiö on viime syksynä teettänyt eläinkokeen, jonka tuloksista on saatu ensimmäisen ja toisen seuranta-aikapisteen alustavat raportit. Kolmannen ja samalla viimeisen aikapisteen tuloksia odotetaan edelleen. Tulokset ovat yhtiön oman tulkinnan mukaan positiivisia ja niiden perusteella pystytään osoittamaan pyydetty lisänäyttövaade. Alkuperäiseen tulosten mittaustapaan on vielä tulossa muutos, jolla edelleen tarkennetaan jo nyt saatuja tuloksia.Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi:Olemme iloisia, että viranomainen on maailmaa koettelevan koronapandemian hoitamisen ohella ehtinyt vihdoin vastaamaan tarjouspyyntöömme. Lisäksi olemme tyytyväisiä eläinkokeen alustaviin tuloksiin. Tarkentavien mittausten jälkeen ne oletettavasti kelpaavat osoittamaan sen lisänäyttövaateen, mitä viranomainen on meiltä pyytänyt. Toistaiseksi emme ole muuttamassa CE-merkintäprosessin aikataulua. Lisädokumenttivaatimusten ja eläinkokeen tulosten mittaustavan tarkennuksen mahdollisia vaikutuksia aikatauluun selvitetään ja niistä tiedotetaan tarvittaessa lisää syksyn aikana.BBS-BIOACTIVE BONE SUBSTITUTES OYJLisätietoja:Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi
Puh: +358 40 7080 307
Sähköposti: ilkka.kangasniemi@bbs-artebone.fiTämä yhtiötiedote sisältää tietoja, joita BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n on julkaistava markkinoiden väärinkäyttöasetuksen (MAR) perusteella. Yhtiötiedote toimitettiin julkaistavaksi 7.8.2020 klo 12:00 (UTC +3:00) edellä mainitun henkilön toimesta.BBS lyhyestiBBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on suomalainen ortobiologian yhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luunmurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys-ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Ensimmäinen tuote, ARTEBONE® Paste, on valmis, ja haemme sille kaupallistamisen mahdollistavaa CE-merkintää.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.comBBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa and Nasdaq First North Growth Market Swedenissä. Yhtiön Hyväksytty Neuvonantaja on Stockholm Certified Advisers AB, puh. +46 70 5516 729, info@certifiedadviser.se

Disclaimer & Cookie Notice

Welcome to GOLDEA services for Professionals

Before you continue, please confirm the following:

Professional advisers only

I am a professional adviser and would like to visit the GOLDEA CAPITAL for Professionals website.

Important Notice for Investors:

The services and products offered by Goldalea Capital Ltd. are intended exclusively for professional market participants as defined by applicable laws and regulations. This typically includes institutional investors, qualified investors, and high-net-worth individuals who have sufficient knowledge, experience, resources, and independence to assess the risks of trading on their own.

No Investment Advice:

The information, analyses, and market data provided are for general information purposes only and do not constitute individual investment advice. They should not be construed as a basis for investment decisions and do not take into account the specific investment objectives, financial situation, or individual needs of any recipient.

High Risks:

Trading in financial instruments is associated with significant risks and may result in the complete loss of the invested capital. Goldalea Capital Ltd. accepts no liability for losses incurred as a result of the use of the information provided or the execution of transactions.

Sole Responsibility:

The decision to invest or not to invest is solely the responsibility of the investor. Investors should obtain comprehensive information about the risks involved before making any investment decision and, if necessary, seek independent advice.

No Guarantees:

Goldalea Capital Ltd. makes no warranties or representations as to the accuracy, completeness, or timeliness of the information provided. Markets are subject to constant change, and past performance is not a reliable indicator of future results.

Regional Restrictions:

The services offered by Goldalea Capital Ltd. may not be available to all persons or in all countries. It is the responsibility of the investor to ensure that they are authorized to use the services offered.

Please note: This disclaimer is for general information purposes only and does not replace individual legal or tax advice.