XBiotech gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die randomisierte multizentrische klinische Studie zur Evaluierung der Bermekimab-Therapie bei Patienten mit Hidradenitis Suppurativa bekannt

AUSTIN, Texas, Oct. 24, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) gab heute bekannt, dass der erste Patient in seine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Evaluierung von Bermekimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS) aufgenommen wurde. Die multizentrische, internationale Studie wird etwa 150 Patienten in drei Arme einschließen: zwei Bermekimab-Dosierregime im Vergleich zu einem Placeboarm über sechzehn (16) Wochen Therapie. Die Studie wird von der renommierten investigativen Dermatologin Alice Gottlieb, MD, PhD, Ärztliche Direktorin für Dermatologie am Mount Sinai Beth Israel Campus und Clinical Professor an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai geleitet.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) erreichten. Mehrere Endpunkte der sekundären Wirksamkeit werden nach 12 und 16 Wochen Therapie beurteilt, einschließlich: Numerische Ratingskala (NRS) für Schmerzen und Juckreiz; Modifizierter Sartorius Score; Dermatology Life Quality Index (DLQI); Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); und Patient Global Impression of Change and Severity (PGI-c, PGI-s). Auf www.clinicaltrials.gov finden Sie eine detailliertere Beschreibung der Studie.Dr. Gottlieb kommentierte: „Mit Bermekimab haben wir jetzt ein potenzielles neues Werkzeug in der Toolbox, um Krankheiten wie Hidradenitis suppurativa zu behandeln. Targeting IL-1⍺ stellt eine neue Klasse von Medikamenten dar. Ich freue mich, dass wir mit einer großen randomisierten Studie beginnen, von der wir erwarten können, dass sie endgültige Ergebnisse für diese neuartige Therapie liefern wird.“John Simard, CEO von XBiotech, sagte: „HS ist ein Grundstein für unser Bermekimab-Dermatologiegeschäft. Wir freuen uns, diese große randomisierte Studie zu starten.  Wir gehen davon aus, dass diese Studie die vielversprechenden Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse unserer früheren klinischen Studien mit Bermekimab zur Behandlung von HS bestätigen wird, einschließlich einer schnellen und dramatischen Schmerzreduktion. Unsere True Human-Antikörperplattform nutzt die natürliche Antikörperreaktion des menschlichen Körpers auf Krankheiten, und wir hoffen, dass Bermekimab im Falle von HS eine effektive und sichere Linderung für Menschen mit dieser schwierigen Erkrankung bietet.“Bermekimab hat seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von HS in zwei früheren klinischen Studien nachgewiesen. Eine kürzlich durchgeführte Open-Label-Studie zeigte, dass wöchentliches Bermekimab eine effektive Therapie ist, gemessen an der Verbesserung der Erkrankung nach HiSCR, dem Schlüsselmaß der Erkrankung bei HS. In der Studie erreichten 61 % der Patienten ohne vorherige biologische Therapie einen positiven HiSCR nach 12 Wochen¹, während 63 % der Patienten, die auf eine frühere biologische Therapie (z.B. mit Adalimumab) nicht angesprochen haben, nach 12 Wochen ebenfalls einen positiven HiSCR erreichten.  Ein weiterer konkurrenzloser Befund in der Studie war eine signifikante behandlungsbedingte Reduktion der Schmerzen bei HS-Patienten. Die Schmerzlinderung ist in Fachkreisen als ein zentrales Ziel der HS-Behandlung anerkannt, aber dieses Symptom blieb durch die verfügbaren Medikamente weitgehend unbehandelt. Die Beurteilung der Schmerzen erfolgte mit einem Patientenfragebogen unter Verwendung einer numerischen Ratingskala von 0 bis 10. Eine 30 %ige und ≥1-Einheiten-Reduktion des Schmerz-Scores gilt als eine klinisch wichtige Schmerzlinderung, und keine zugelassene Monotherapie für HS hat einen klinisch signifikanten Effekt auf den Schmerz hervorgerufen².  Bemerkenswert ist, dass eine beträchtliche Mehrheit der Patienten, die mit wöchentlichem Bermekimab behandelt wurden, diesen Endpunkt erreicht hat: 67 % und 72 % in Woche 12, die eine vorherige oder keine vorherige Anti-TNF-Therapie erhalten hatten.Eine frühere doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie untersuchte ebenso Bermekimab bei der Behandlung von HS. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine signifikante Verbesserung von HiSCR bei Patienten, die mit Bermekimab behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrolle nach 12 Wochen Therapie (Ansprechrate von 60 % bzw. 10 % (p=0,035))³. Diese Ergebnisse wurden im Journal of Investigative Dermatology veröffentlicht.Über Hidradenitis Suppurativa  
Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die Bereiche betrifft, die reich an apokrinen Drüsen sind. In den betroffenen Bereichen treten Knötchen auf, die zunehmend anschwellen und mit spontaner Ruptur und Freisetzung von Eiter einhergehen. Dieser Prozess findet immer wieder statt und führt zur Bildung von tiefen Fistelgängen und schmerzhaften dermalen Abszessen^4,5 Daher ist HS oft verheerend für Patienten mit signifikanten Auswirkungen auf die Lebensqualität⁶. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) für HS ist 8,9 und damit höher als jede andere Hauterkrankung⁷. Traditionelle Behandlungen umfassen Antibiotika, Antiandrogene und chirurgische Eingriffe. Die globale Prävalenz von HS wird auf bis zu 4 % der Bevölkerung geschätzt.⁵.Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das sich der Pionierarbeit bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Antikörper widmet. XBiotech entwickelt derzeit eine Pipeline von Therapien, die auf der Nutzung natürlich vorkommender Antikörper von Patienten mit Immunität gegen bestimmte Krankheiten basieren. Der Ansatz, die natürliche menschliche Immunität als Quelle für neue Medikamente zu nutzen, bietet das Potenzial, die Standards für die Versorgung einer Vielzahl von Krankheiten neu zu definieren. Mit Hauptsitz in Austin, Texas, leitet XBiotech auch die Entwicklung innovativer Produktionstechnologien, um die Kosten und Komplexität der biologischen Arzneimittelherstellung zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com.Über True Human™ Therapeutic Antibodies
Die True Human™-Antikörper von XBiotech sind die einzigen verfügbaren Antikörper, die direkt von Menschen stammen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen, und nicht verändert werden. (Im Gegensatz zu allen kommerziell erhältlichen Antikörpern, die als „humanisiert“ oder „vollständig menschlich“ bezeichnet werden, stammen die True Human™-Antikörper von XBiotech direkt aus der natürlichen menschlichen Immunantwort auf bestimmte Krankheiten, werden keinen Veränderungen unterzogen und rufen daher nachgewiesenermaßen keine Immunogenität hervor.) Nachdem diese für verschiedene Krankheitsbereiche entdeckt und klinische Programme mit ihnen durchgeführt worden sind, hat sich gezeigt, dass die True Human™-Antikörper von XBiotech das Potenzial besitzen, die natürliche Immunität des Körpers zu nutzen, um Krankheiten mit einer erhöhten Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bekämpfen.Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Erklärungen zu den Einschätzungen und Erwartungen des Managements, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten bergen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Wörtern und Wortverbindungen wie „dürfte“, „wird“, „sollte“, „würde“, „könnte“, „erwarten“, „planen“, „überlegen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „prognostizieren“, „projizieren“, „beabsichtigen“ oder „weitergehen“ oder den Negierungen solcher Wörter oder anderer vergleichbarer Wörter erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen, die zukünftige Ergebnisse und Umstände vorhersagen, unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens maßgeblich von den Ergebnissen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellt wurden. Diese Risiken und Unsicherheiten unterliegen den Angaben, die in der Rubrik „Risikofaktoren“ in bestimmten Teilen unserer SEC-Einreichungen angegeben sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für die zukünftige Performance, und unsere tatsächlichen Ergebnisse der Geschäftstätigkeit, der finanziellen Lage und der Liquidität sowie die Entwicklung der Branche, in der wir tätig sind, können sich wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung unterscheiden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, die wir in dieser Pressemitteilung machen, sind nur zu dem Datum dieser Pressemitteilung aktuell. Wir übernehmen keine Verpflichtung, unsere zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, nach dem Datum dieser Pressemitteilung.Kontakt
Ashley Otero
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¹  HiSCR-Rücklaufraten in Woche 12 lagen bei 42 % bzw. 59 % in den so genannten PIONEER I- und PIONEER II-Phase-III-Studien mit dem vom FDA zugelassenen Medikament Adalimumab. Nur 28 % bzw. 46 % der Patienten erreichten in den PIONEER I- und PIONEER II-Studien eine klinisch relevante Schmerzreduktion (wie oben definiert). In der PIONEER II-Studie erhielten die Patienten Adalimumab als Kombinationstherapie mit Antibiotika. Die Ergebnisse der Schmerzreduktion waren bei PIONEER I nicht signifikant (im Vergleich zum Placebo).
² Nur 34 von 122 (28 %) der wöchentlich mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten diesen Endpunkt in Woche 12 in der Monotherapie-Studie PIONEER I.
³ Kanni T et al.  MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa not Eligible for Adalimumab: A Randomized Study. (MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha für mittelschwere bis schwere Hidradenitis Suppurativa, die nicht für Adalimumab geeignet ist: Eine randomisierte Studie.) J Invest Dermatol. 2017 Nov 9.
⁴ Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.
⁵ Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. (Hidradenitis suppurativa: eine umfassende Übersicht.) J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.
⁶ Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. (Häufigkeit von Hidradenitis suppurativa und damit verbundenen Faktoren: eine bevölkerungsbezogene Studie in Olmsted County, Minnesota.) J Invest Dermatol. 2013 Jan;133(1):97-103. doi: 10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.
⁷ Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. (Prävalenz und Faktoren im Zusammenhang mit Hidradenitis suppurativa: Ergebnisse aus zwei Fall-Kontroll-Studien) J Am Acad Dermatol 2008; 59: 695-701.