天演药业公布2020年全年财务业绩及最新业务进展
– 成功完成首次公开募股，总集资额约1.61亿美元 –
– 公布了抗CD137和两个抗CTLA-4产品的临床数据 –
– 将五个早期发现项目推进至新药申请的临床前研究阶段 –
– 与学术界及行业内的多个合作伙伴建立了商业合作关系 –
– 进一步强化了管理团队 –
中国苏州和美国旧金山, April 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — 天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。公司于3月31日公布了截至2020年12月31日的全年财务业绩及公司最新业务进展。
“2020年天演取得了长足的进步。我们与学术界及行业内的多个合作伙伴建立了商业合作关系，并成功完成首次公开募股，总集资额约1.61亿美元，” 天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，“资金的支持将进一步帮助公司最大化技术平台以及独特产品管线的价值，加快临床前和临床产品开发。2021年将是天演药业至关重要的一年，我们期待接下来的一系列重要里程碑事件。”
近期业务亮点及预期里程碑
ADG106：天演药业第一个新表位抗体（NEObody™）项目。 ADG106是一种全人源配体阻断激动型抗CD137 IgG4单克隆抗体（mAb）。目前正在对晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者进行评估。2021的重点将是启动以生物标志物为驱动的II期全球临床试验、确定最佳联合疗法，并探索细分适应症以加快获批速度。
- 2021年预期里程碑：
- 2021年上半年在中国开展的ADG106-1008联合疗法的Ib期数据
- 2021年下半年在澳大利亚开展的ADG106-1003联合疗法的Ib期数据
- 2021年下半年ADG106-2001的全球II期（探索生物标志物指导下的单一/联合实验）数据
- 在美国和中国分别完成了ADG106-1001和ADG106-1002的临床试验患者招募。与FDA成功举行了I期临床结束会议。试验数据显示ADG106具备良好的安全性和耐受性，支持进一步的临床研究。
- ADG106在剂量最高达到10 mg/kg的爬坡实验中表现出良好的耐受性。
- 观察到了剂量相关性地自然杀伤（NK）细胞数量增加以及ADG106介导的抗肿瘤活性。相较于基线水平，可溶性CD137诱导比率与ADG106治疗呈剂量依赖性增加。
- 发现了潜在的预测性生物标志物，可用于指导患者筛选。在回顾性分析中，生物标志物阳性的大多数患者（多种适应症）表现出超过30％的肿瘤缩小。开发高灵敏度的生物标志物检测方法支持即将进行的生物标志物驱动的II期研究（ADG106-2001），并获得了美国临床检验改进修正案（CLIA）认证。
- 2021年3月，我们在中国启动了一项联合用药的临床试验并开始了患者招募，以研究ADG106与抗PD1批准药物特瑞普利单抗（Toripalimab）联合使用的临床安全性和有效性。目前已完成三名患者的给药。
ADG116：天演药业第二个新表位抗体（NEObody™）项目。 ADG116靶向CTLA-4抗原的独特表位，具备全新的作用机制。目前正在对晚期/转移性实体肿瘤患者进行评估。
- 2021年预期里程碑：
- 2021年下半年初步安全性和特定适应症的有效性数据
- 在澳大利亚、美国和中国的特定适应症的临床拓展
- 2021年3月，在澳大利亚开展了剂量爬坡I期试验，评估ADG116在晚期/转移性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性。
- 已完成剂量递增实验的前四个剂量水平给药。并完成了第五个剂量水平下三名患者的给药，未观察到剂量限制毒性（DLT）或≥2级治疗相关的严重不良事件（SAE）。观察到与临床前研究一致的药效生物标志物信号，验证了ADG116靶向CTLA-4的作用机制。尤其是一名先前对帕博利珠单抗（pembrolizumab）治疗后（> 25个周期）耐药的患者，在接受ADG116给药后其T细胞和NK细胞，以及CD8+ TEM / Treg比值有显著增加。
ADG126：天演药业第一个安全抗体技术（SAFEbody™）项目。 ADG126靶向CTLA-4，并已在临床前研究中被证明比常用的CTLA-4癌症疗法更安全、更有效，也更持久。
- 2021年预期里程碑：
- 在2021年的AACR会议（4月10日至15日）上公布ADG126的临床前数据
- 2021年下半年初步安全性和特定适应症的有效性数据
- 在中国进行特定适应症的临床拓展
- 2021年3月，在全球I期ADG126治疗各种晚期实体肿瘤的临床试验中完成首批三名患者给药。
- 这项全球I期、开放标签、剂量递增的临床试验已在澳大利亚多个临床中心展开，旨在评估ADG126在晚期/转移性肿瘤患者中的耐受性和抗肿瘤活性。
- 已获得FDA批准在美国开展ADG126的I期临床试验。
早期发现项目：凭借新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody™和/或强力抗体POWERbody™技术发现新候选药物。
- 2021年预期里程碑：
- 更多的研发项目将被推进到新药申请的临床前研究（IND）阶段。
- 10多个早期发现项目，5个高度差异化项目正在进行为申请临床准备的临床前研究，其中包含3个强力抗体项目和2个安全抗体项目。
- 强力抗体项目包括双特异性的T细胞衔接抗体（Bispecific T cell engager）。
- 所有五个项目都具有良好的成药性（CMC性质），并拥有令人鼓舞的临床前安全性和有效性数据。
商业合作项目：与学术界及行业内的多个合作伙伴建立了战略合作关系
- 2021年3月，通过与桂林三金药业股份有限公司（以下简称“三金”）及其附属公司的合作，获得中国国家药监局（NMPA）针对一创新单克隆抗体（靶点未披露）项目的临床试验批准。这标志着通过天演药业平台发现的第五种抗体获批进入临床。而此前与三金合作开发的针对PD-L1的单克隆抗体ADG104，也正在中国同时进行Ib期和II期临床试验。
- 2021年1月，与Exelixis, Inc. (Exelixis)签订了合作和许可协议。根据协议条款，Exelixis向天演药业支付了1,100万美元的首付款。
- 2021年1月，与美国国立卫生研究院（NIH）国立心肺及血液研究所的合作延长到2023年，通过与NIH的合作有望发现更多抗体和治疗候选药物。
扩展领导团队和近期任职
- 2021年3月，任命施维博士担任临床开发资深/高级副总裁，任命郑松茂博士担任研究与开发助理副总裁。
- 施维博士现任天演药业临床开发资深/高级副总裁。加入天演之前，施博士在安进制药负责中国肿瘤临床开发，并在早期肿瘤研发部门任职，专注于实体肿瘤和血液恶性肿瘤研究。她曾在Antengene、Covance、BioMarin Pharmaceuticals和Novartis担任领导职务。
- 郑松茂博士现任天演药业研究与开发助理副总裁，是计算药理学以及定量建模专家，全面参与及支持临床前药物发现和临床阶段的药物开发。加入天演之前，自2013年以来他都在Janssen BioTherapeutics（Janssen R&D ）担任科学总监/团队负责人，领导多个生物药物研发项目。
- 公司进一步加强了分别由常华博士和赵清海博士领导的临床团队和CMC团队。
成功完成首次公开募股
- 2021年2月，天演药业成功完成了8,457,100美国存托股票的首次公开发行，其中包括行使承销商的超额配股权的1,103,100美国存托股票，每股美国存托股票为19美元。扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用之前，此次首次公开募股总集资额约为1.61亿美元。
2020年全年财务亮点
现金和现金等价物
现金和现金等价物下降19%，从2019年12月31日的约9,250万美元下降到2020年12月31日的约7,520万美元。现金和现金等价物减少的主要原因是业务活动造成现金支出的增加。此外，天演药业在2021年2月成功完成了首次公开募股，总集资额约为1.61亿美元。
净收入
净收入增长46% ，从2019年的48万美元增加到2020年的70万美元。在2019年全年，我司确认来自Celgene Corporation旗下子公司Signal Pharmaceuticals LLC的收入48万美元。在2020年全年，我司分别确认来自Signal Pharmaceuticals LLC、ADC Therapeutics SA和Tanabe Research Laboratories, Inc.的收入30万美元、23万美元和15万美元。
由于我司已于2021年3月从Exelixis收到1,100万美元的首付款，我司预计2021年的净收入将远高于2020年的净收入。
研发（R&D）费用
研发费用增加107%，从2019年的1,620万美元增加到2020年的3,350万美元，其主要原因是：(i) 工资和其他相关人员成本的增加，主要归因于市场平均薪酬水平的增加，研发人员人数的增加以及与研发人员相关的股权激励费用的增加；(ii) 临床前检测和临床试验相关成本的增加，主要归因于计划进展下合同制造成本的增加。
管理（G&A）费用
管理费用增加200%，从2019年的340万美元增加到2020年的1,030万美元。增加的主要原因是市场平均薪酬水平的增加，行政管理人员人数的增加以及与行政管理人员相关的股权激励费用的增加。
美国通用会计准则（GAAP）下的净亏损
净亏损增长158%，从2019年的约1,640万美元增加到2020年的约4,240万美元。
非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的净亏损
非美国通用会计准则下的净亏损定义为该期间的美国通用会计准则下的净亏损剔除以下项目：(i) 股权激励费用，以及 (ii) 可转换可赎回优先股增加至可赎回价值，从2019年的约1,580万美元增加104%，到2020年的约3,230万美元。请参阅本新闻稿中题为“美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表”部分了解详情。
对于非美国通用会计准则（Non-GAAP）财务指标的衡量
天演药业使用Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，用于评估本公司的经营成果，以及财务和经营决策。本公司认为，Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损有助于识别本公司业务的基本趋势，而这些趋势可能因本公司计入本年度/期间亏损的某些费用的影响而扭曲。本公司认为，Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损提供了有关其经营成果的有用信息，整体提升了对其过去业绩和未来前景的全面了解，并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更具可见性。
对于本年度/期间的Non-GAAP财务指标的衡量，天演药业使用的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损不应单独被考虑，也不应被视为该年度/期间营业利润、净亏损或任何其他业绩衡量指标的替代品，或作为其经营业绩的衡量指标。公司鼓励投资者审阅该年度/期间的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，并审阅最直接可比的美国通用会计准则下财务指标的调整过程。此处所列年度/期间的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损可能无法与其他公司提供的类似名称的财务指标相比较。其他公司可能会以不同的方式计算类似的财务指标，从而限制了它们作为公司可比数据的有用性。天演药业鼓励投资者和其他人全面审阅本公司的财务信息，而不是仅仅关注于单一的财务指标。
本年度/期间计算的净利润指标下Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，不包括股权激励费用、可转换可赎回优先股增加至可赎回价值。
请参阅本公告结尾的 “美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表”，获取本年度/期间Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损的完整的调整过程。
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody™及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
如需了解更多信息，请访问：https://investor.adagene.com。
安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括有关临床数据对患者的潜在影响以及天演药业的进步以及预期的临床发展，监管里程碑和其候选产品的商业化的陈述。由于各种重要因素，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果存在实质性差异。其候选药物的临床结果，可能不支持进一步的开发或监管部门的批准；有关监管机构就天演药业候选药物的监管批准所做出决定的内容和时机；如果获得批准，天演药业的候选药物可以获得商业成功的能力； 天演药业具有为其技术和药品获取和维持知识产权保护的能力； 天演药业依赖第三方进行药物开发，制造和其他服务； 天演药业的运营历史有限，并且天演药业能够获得额外的运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；除了现有的战略合作伙伴关系或合作之外，天演药业能够签订其他合作协议的能力，以及COVID-19对天演药业的临床开发，商业和其他运营的影响，以及在“风险因素”部分中更全面讨论的那些风险在天演药业向美国证券交易委员会提交的文件中。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，并且天演药业不承担由于新信息，未来事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，除非法律可能另有要求。
| 合并资产负债表（美国通用会计准则） | 截止至12月31日 | |||||
| 2019 (经审计) |
2020 (未经审计) |
2020 (未经审计) |
||||
| US$ | US$ | US$ | ||||
| (Pro forma*) | ||||||
| 资产 | ||||||
| 流动资产: | ||||||
| 现金及现金等价物 | 92,532,788 | 75,150,998 | 75,150,998 | |||
| 短期投资 | 8,000,000 | — | — | |||
| 应收账款 | 480,000 | — | — | |||
| 应收关联方款项 | 1,433,186 | 132,396 | 132,396 | |||
| 其他流动资产和预付账款 | 1,476,973 | 3,813,984 | 3,813,984 | |||
| 流动资产总额 | 103,922,947 | 79,097,378 | 79,097,378 | |||
| 固定资产 | 1,879,325 | 2,067,125 | 2,067,125 | |||
| 其他非流动资产 | 87,227 | 3,098,234 | 3,098,234 | |||
| 资产总额 | 105,889,499 | 84,262,737 | 84,262,737 | |||
|
负债、夹层权益和股东权益 |
||||||
| 流动负债: | ||||||
| 应付账款 | 712,714 | 1,809,975 | 1,809,975 | |||
| 合同负债 | 993,378 | 725,536 | 725,536 | |||
| 应付关联方款项 | 1,895,779 | 2,535,358 | 2,535,358 | |||
| 预提及其他流动负债 | 2,540,164 | 6,059,497 | 6,059,497 | |||
| 短期借款 | 716,723 | 3,831,476 | 3,831,476 | |||
| 一年内到期的长期借款 | 322,525 | 1,183,926 | 1,183,926 | |||
| 流动负债总额 | 7,181,283 | 16,145,768 | 16,145,768 | |||
| 长期借款 | 1,515,868 | 2,965,563 | 2,965,563 | |||
| 其他非流动负债 | — | 91,955 | 91,955 | |||
| 负债总额 | 8,697,151 | 19,203,286 | 19,203,286 | |||
| 夹层权益总额 | 154,201,294 | 154,449,407 | — | |||
| 股东权益: | ||||||
| 股本 | 1,519 | 1,889 | 4,614 | |||
| 应收股东款项 | (197,068 | ) | (7,172,192 | ) | (7,172,192 | ) |
| 资本公积 | 6,789,542 | 23,786,652 | 178,233,334 | |||
| 其他综合亏损 | (344,894 | ) | (350,981 | ) | (350,981 | ) |
| 累计亏损 | (63,258,045 | ) | (105,655,324 | ) | (105,655,324 | ) |
| 股东权益总额 | (57,008,946 | ) | (89,389,956 | ) | 65,059,451 | |
| 负债、夹层权益和股东权益总额 | 105,889,499 | 84,262,737 | 84,262,737 | |||
*截至2020年12月31日的未经审计的预估资产负债表信息假设所有已发行的可转换、可赎回优先股自动转换为普通股，转换比率为1:1，如同截至2020年12月31日已发生转换和到期。
合并利润表 （美国通用会计准则）
| 截至12月31日的12个月 | ||||
| 2019 (经审计) |
2020 (未经审计) |
|||
| US$ | US$ | |||
| 收入 | 480,000 | 700,913 | ||
| 费用 | ||||
| 研发费用 | (16,211,750 | ) | (33,538,035 | ) |
| 第三方 | (10,507,444 | ) | (23,645,740 | ) |
| 关联方 | (5,704,306 | ) | (9,892,295 | ) |
| 管理费用 | (3,437,900 | ) | (10,314,536 | ) |
| 营业亏损 | (19,169,650 | ) | (43,151,658 | ) |
| 利息收入 | 922,680 | 629,288 | ||
| 利息费用 | (138,096 | ) | (202,165 | ) |
| 其他收入 | 723,476 | 971,949 | ||
| 汇兑损益 | 21,867 | (644,693 | ) | |
| 权证负债公允价值变动 | 1,207,415 | — | ||
| 税前亏损 | (16,432,308 | ) | (42,397,279 | ) |
| 所得税费用 | — | — | ||
| 净亏损 | (16,432,308 | ) | (42,397,279 | ) |
| 外币报表折算差异 | 65,799 | (6,087 | ) | |
| 综合亏损总额 | (16,366,509 | ) | (42,403,366 | ) |
| 可转换可赎回优先股增加至可赎回价值 | (246,184 | ) | (248,113 | ) |
| 归属于普通股股东净亏损总额 | (16,678,492 | ) | (42,645,392 | ) |
| 用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数: | ||||
| —基本 | 15,178,232 | 15,950,698 | ||
| —稀释后 | 15,178,232 | 15,950,698 | ||
| 每股普通股净亏损 | ||||
| —基本 | (1.10 | ) | (2.67 | ) |
| —稀释后 | (1.10 | ) | (2.67 | ) |
美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表
| 截至12月31日的12个月 | ||||
| 2019 | 2020 | |||
| US$ | US$ | |||
| 美国通用会计准则下归属于普通股股东净亏损总额 | (16,678,492 | ) | (42,645,392 | ) |
| 调整: | ||||
| 股权激励费用 | 611,711 | 10,129,541 | ||
| 可转换可赎回优先股增加至可赎回价值 | 246,184 | 248,113 | ||
| 非美国通用会计准则下的普通股股东净亏损总额 | (15,820,597 | ) | (32,267,738 | ) |
| 用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数： | ||||
| —基本 | 15,178,232 | 15,950,698 | ||
| —稀释后 | 15,178,232 | 15,950,698 | ||
| 非美国通用会计准则下的每股普通股净亏损 | ||||
| —基本 | (1.04 | ) | (2.02 | ) |
| —稀释后 | (1.04 | ) | (2.02 | ) |
投资者联系人：
谭文健
天演药业
86-512-8777-3626
ir@adagene.com
Bruce Mackle
LifeSci Advisors
1-646-789-1200
bmackle@lifesciadvisors.com
媒体联系人：
Annie Starr
6 Degrees
1-973-768-2170
astarr@6degreespr.com