ミリアド･ジェネティクス、myChoice®診断システムに日本で初めて保険適用を取得、卵巣がん治療にゼジューラ®を利用可能に

ソルトレークシティ発, Jan. 09, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — 遺伝子検査とプレシジョン･メディシンのリーダーであるミリアド･ジェネティクス (Myriad Genetics, Inc.) (NASDAQ:MYGN) は本日、Myriad myChoice^®診断システムに対して、初の保険適用を受けたことを発表した。これに伴い、卵巣がん患者へのPARP阻害剤ゼジューラ^® (ニラパリブ) の効果を判定できるようになる。myChoiceは、2020年9月に日本の厚生労働省よりこの適応症にコンパニオン診断として承認されており、このたび保険適用が決定した。 ミリアド･ジェネティク･ラボラトリーズ (Myriad Genetic Laboratories) 社長のニコル･ランベール (Nicole Lambert) は次のように述べている。「ミリアドのmyChoice検査は、この種で唯一、日本で保険適用が承認されました。この決定に伴い、プレシジョン･メディシンがさらに前進し、より多くの日本女性が卵巣がんとの闘いで最先端治療を利用できるようになります。」ミリアドは、2017年より日本の武田薬品工業とコンパニオン診断薬開発で協力しており、革新的な最新の治療をより多くの患者に拡張している。武田はアジア最大の製薬会社で、売上高で世界トップ10に入る。慶応義塾大学医学部産婦人科学教室の青木大輔教授は次のように述べている。「このたびの承認により、卵巣がん患者治療に最良の選択肢を利用できるようになります。医師はMyriad myChoiceをすぐに採用して、ゼジューラで治療効果が期待できる患者を判定できるようになります。」2020年8月、アメリカ臨床腫瘍学会 (American Society of Clinical Oncology) は、一部の進行性卵巣がん患者の治療と管理にPARP阻害剤を使用する新たな推奨として、myChoiceのみに言及し、市販のコンパニオン診断薬と指定した。この新たな推奨は臨床試験結果に基づくもので、臨床腫瘍学ジャーナル (Journal of Clinical Oncology) に掲載された。ミリアドは、H.U.グループホールディングス (H.U. Group Holdings, Inc.) 子会社のSRL (SRL Inc.) と提携して、日本でmyChoice診断システムを販売している。 SRLについて
SRL (SRL, Inc.) は、日本の大手医療グループのH.U.グループホールディングス (H.U.Group Holdings, Inc.) 子会社として1970年に設立され、日本最大の民間臨床試験施設として包括的な検査サービスを提供してきた。  SRLは年間におよそ4億件の検査を実施しており、一般/緊急検査、特殊/研究検査、コンパニオン診断検査、ゲノム解析などに幅広く対応している。詳細は、https://www.srl-group.co.jp/english/を閲覧されたい。myChoice診断システムについて
Myriad myChoiceは、最も包括的な相同組み換え修復欠損 (HRD) 検査で、二重鎖DNA切断の修復能力を失ったがん患者を識別できる。それが、プラチナ剤やPARP阻害剤などのDNA損傷薬剤への感受性を高めることにつながる。myChoice検査は、BRCA1およびBRCA2遺伝子の腫瘍シーケンシングと、3つの専有テクノロジーの複合 (ヘテロ接合性消失、テロメアアレルの不均衡、大規模な遷移) で構成される。詳しくは、こちらを閲覧されたい: https://myriad-oncology.com/mychoice-cdx/ゼジューラ (ニラパリブ) はGSK (旧テサロ (TESARO.Inc)) のライセンス製品である。ミリアド･ジェネティクスについて
ミリアド･ジェネティクス (Myriad Genetics Inc.) は、先駆的な分子診断で世界各地の患者の生活を変えることに特化した大手プレシジョン･メディシン企業である。ミリアドは、複数の医療分野での発症リスクの判定、高い精度の疾病診断、疾病進行リスク評価、治療判断指針などに役立つ分子診断検査の開発および商品化を行っている。分子診断検査により、患者の治療を大幅に改善し、医療コストの削減を実現できる。ミリアドの取り組みの詳細については、同社ウェブサイト  (www.myriad.com)) を閲覧されたい。Myriad、Myriadのロゴ、BART、BRACAnalysis、Colaris、Colaris AP、myPath、myRisk、Myriad myRisk、myRisk Hereditary Cancer、myChoice、myPlan、BRACAnalysis CDx、Tumor BRACAnalysis CDx、myChoice CDx、Vectra、Prequel、Foresight、GeneSight、riskScore、Prolarisは、Myriad Genetics, Inc.、または米国および外国の全額出資子会社の商標または登録商標である。MYGN-F、MYGN-G。免責条項に関する記述
本プレスリリースには、日本でのMyriad myChoice^®診断システムに対する初の保険適用決定、「ミリアド･ジェネティクスについて」のキャプションにある同社の戦略的方向に関する記述など、1995年米国証券民事訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) の意義の範囲内で、「将来の見通しに関する記述」が含まれている。これらの「将来の見通しに関する記述」は、現時点での今後の事象に対する同社経営陣の見通しに基づくもので、多くのリスクや不確実性の結果として、将来の見通しに関する記述に記載される、または示唆される内容とは、実際の結果が大きく異なる、または悪い方向になる可能性がある。このようなリスクと不確実性には以下などがあるが、これらに限定されない: COVID-19に関連する不確実性 (経営や製品サービスへの影響など)。COVID-19に関連する不確実性のなか経営を効率的かつ柔軟に管理する同社の能力。同社の分子診断検査、医薬品および臨床サービスの売上および利益率が低下するリスク。不測のコストや遅延などによる既存の製品ポートフォリオから新しい試験へと移行する同社の能力に関連するリスク。同社検査に対する政府または民間の保険償還レベルの決定や変更、あるいは既存の試験と同等のレベルで新しい検査への保険適用を獲得する同社の能力に関連するリスク。競争の激化や競合する新しい検査サービスの開発に関連するリスク。追加の分子診断検査、医薬品および臨床サービスをタイムリーに、または全く開発できない、あるいは商業的成功を達成できないリスク。同社の分子診断検査、医薬品および臨床サービスの新規市場を開発できないリスク (米国外で収益を得る能力を含む)。同社の分子診断検査、医薬品および臨床サービス、ならびに将来的な試験およびサービスの技術ライセンスが終了する、あるいは十分な期間維持できないリスク。試験施設および医療施設運営の遅延などの問題に関連するリスク。一般的な遺伝子検査または同社の検査に対する一般社会の懸念に関連するリスク。米国または外国での規制要求事項または施行に関連する、ならびに医療制度や医療支払制度の構造変化によるリスク。新しい企業連携やライセンスを獲得する、ならびに十分な期間で新技術や新事業を取得する同社の能力に関連する、あるいはまったく取得できないリスク。同社が認可する、または取得する技術や事業からの便益を統合し、引き出す同社の能力に関連するリスク。同社の事業、業績、財務状況に関する予測に関連するリスク。同社製品サービスに対する潜在的な市場機会に関連するリスク。同社検査の専有技術を同社またはライセンス供与者が保護できない、あるいは第三者がこれを侵害するリスク。特許侵害請求、あるいは同社の特許または他の知的財産権の有効性に対する異議申し立てのリスク。同社の分子診断検査、医薬品、および臨床サービスに関連する知的財産法、ならびに米国および外国での特許または施行法の変更に関連するリスク (Mayo Collab.Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 566 U.S. 66 (2012)、Ass’n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013)、Alice Corp. v. CLS Bank Int’l, 573 U.S. 208 (2014) の最高裁判決など)。米国および国際的な新技術、技術の変化、競合技術、ならびに新規制、規制変更、相反する規制に関連するリスク。信用/融資契約の財務制限条項を順守できないリスク。信用/融資契約の期限までに約定額を支払えないリスク。2020年6月30日に終了し、証券取引委員会に提出された同社最新の事業年度の報告書Form 10-Kの項目1A見出し「リスク要因」、ならびに四半期ごとに提出されるForm 10-Qの報告書または最新の報告書Form 8-Kに記載されるその他の要因。本プレスリリースの情報はすべて発行日時点の情報に基づくもので、法律で義務付けられている場合を除き、ミリアドは情報を更新する義務を負わない。