ミリアド･ジェネティクス、BRACAnalysis®診断システムに日本で保険適用を取得

前立腺がんおよび膵がん患者にリムパーザによる治療を利用可能に
日本の2万人を超える患者が遺伝子検査対象にソルトレークシティ, Jan. 19, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — 遺伝子検査とプレシジョン･メディシンのリーダーであるミリアド･ジェネティクス (Myriad Genetics, Inc.) (NASDAQ: MYGN) は、BRACAnalysis^®診断システムの日本での保険適用を取得したことを発表した。これにより医師は、進行前立腺がんおよび膵がん患者の一部にPARP阻害剤のリムパーザ (オラパリブ) による治療を適応して有効性が得られる可能性を判断しやすくなる。BRACAnalysisは、2020年10月に厚生労働省 (MHLW) からこれらの症状のコンパニオン診断薬として承認され、今回保険適用が発効した。ミリアド･ジェネティクス･ラボラトリーズ (Myriad Genetic Laboratories) 社長のニコル･ランベール (Nicole Lambert) は次のように述べている。「BRACAnalysisは、生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2検査の世界的標準となっています。当社の目標は、実証済みの遺伝子検査のメリットの利用可能性を患者に継続的に拡張し、最も治療が困難ながんとも医師が闘えるよう支援することです。」ミリアドの推定によると、日本での患者数は年間に前立腺がん78,000件以上、膵がん40,000件以上にのぼる。保険適用が決まったことにより、日本で約2万人の患者に遺伝子検査を適用できるようになる。BRACAnalysisは、生殖細胞系列BRCAの変異が陽性の卵巣がんおよび乳がん患者の特定で、日本ですでに承認を受けており、リムパーザによる治療対象となっている。BRACAnalysisは、日本で唯一規制承認を受けている生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2の変異検査法である。横浜市立大学医学部泌尿器･腎移植科の上村博司教授は次のように述べている。「日本でもBRCA1やBRCA2の病的変異やその疑いがある症例にBRACAnalysisを利用できるようになったため、より多くの前立腺がんおよび膵がん患者が先進治療を受けられるようになります。」国立がん研究センター中央病院肝胆膵内科の上野秀樹医長は次のように述べている。「医師として、BRACAnalysisを使用して先進治療を必要とする患者を特定し、これらのがんと闘病する患者の健康転帰を継続的に改善できることを大変嬉しく思っています。」ミリアドは、2007年からアストラゼネカ (AstraZeneca) と連携して、コンパニオン診断薬リムパーザを開発してきた。リムパーザは、アストラゼネカの商標である。リムパーザは、アストラゼネカとMSD (米国とカナダではメルク (Merck & Co., Inc.) として知られる) が共同で開発、商品化している。さらに、ミリアドはH.U.グループホールディングス (H.U.Group Holdings, Inc.) 子会社のSRL (SRL Inc.) と提携して、日本でBRACAnalysis診断システムの商品化を進めている。 世界がん研究基金 (World Cancer Research Fund) によると、膵がんは世界的に患者数の多いがんの第12位であり、世界保健機関 (World Health Organization) によると、日本の罹患率は世界で3番目に高い。また、国際がん研究機関 (International Agency for Research on Cancer) の推定によると、日本でがんの診断を受けた男性患者のうち、前立腺がんが18%を占める。BRACAnalysis^®診断システムについて
BRACAnalysisは、生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2遺伝子に臨床的に意義のあるバリアント (DNA配列変化) がある患者を分類する診断システムである。バリアントは、「病的変異」、「病的変異の疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」、「遺伝子多型」の5つのカテゴリーのいずれかに分類される。分類が完了すると、その結果は日本の医療従事者宛に送付され、リムパーザによる治療対象となる患者が特定される。SRLについて
SRL (SRL, Inc.) は、日本の大手医療グループのH.U.グループホールディングス (H.U.Group Holdings, Inc.) 子会社として1970年に設立され、日本最大の民間臨床試験施設として包括的な検査サービスを提供してきた。  SRLは年間におよそ4億件の検査を実施しており、一般/緊急検査、特殊/研究検査、コンパニオン診断検査、ゲノム解析などに幅広く対応している。詳細は、https://www.srl-group.co.jp/english/を閲覧されたい。ミリアド･ジェネティクスについて
ミリアド･ジェネティクス (Myriad Genetics Inc.) は、世界各地の患者の生活を変えることに特化した大手遺伝子検査およびプレシジョン･メディシン企業である。ミリアドは、複数の医療分野での発症リスクの判定、高い精度の疾病診断、疾病進行リスク評価、治療判断指針などに役立つ遺伝子検査の開発および商品化を行っている。遺伝子検査により、患者の治療を大幅に改善し、医療コストの削減を実現できる。ミリアドの取り組みの詳細については、同社ウェブサイト (www.myriad.com) を閲覧されたい。Myriad、Myriadのロゴ、BART、BRACAnalysis、Colaris、Colaris AP、myPath、myRisk、Myriad myRisk、myRisk Hereditary Cancer、myChoice、myPlan、BRACAnalysis CDx、Tumor BRACAnalysis CDx、myChoice CDx、Vectra、Prequel、Foresight、GeneSight、riskScore、Prolarisは、Myriad Genetics, Inc.、または米国および外国の全額出資子会社の商標または登録商標である。MYGN-F、MYGN-G。免責条項に関する記述
本プレスリリースには、1995年の米国証券民事訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act) の意義の範囲内で「将来の見通しに関する記述」が含まれている。将来の見通しに関する記述とは、日本国内でより多くの前立腺がん患者と膵がん患者が遺伝子検査や先進治療を利用できるようになるとの記述、日本での遺伝子検査の対象患者数、および「ミリアド･ジェネティクスについて」のキャプションにある同社の戦略的方向に関する記述などである。これらの「将来の見通しに関する記述」は、現時点での今後の事象に対する同社経営陣の見通しに基づくもので、多くのリスクや不確実性があり、実際の結果が将来の見通しに関する記述で記述されるまたは示唆される内容とは大きく異なる、または悪い方向になる可能性がある。このようなリスクや不確実性には以下などがあるが、これらに限定されない: COVID-19に関連する不確実性 (経営や製品サービスへの影響など)。COVID-19に関連する不確実性のなか経営を効率的かつ柔軟に管理する同社の能力。同社の分子診断検査、医薬品および臨床サービスの売上および利益率が低下するリスク。不測のコストや遅延などによる既存の製品ポートフォリオから新しい試験へと移行する同社の能力に関連するリスク。同社検査に対する政府または民間の保険償還レベルの決定や変更、あるいは既存の試験と同等のレベルで新しい検査への保険適用を獲得する同社の能力に関連するリスク。競争の激化や競合する新しい検査サービスの開発に関連するリスク。追加の分子診断検査、医薬品および臨床サービスをタイムリーに、または全く開発できない、あるいは商業的成功を達成できないリスク。同社の分子診断検査、医薬品および臨床サービスの新規市場を開発できないリスク (米国外で収益を得る能力を含む)。同社の分子診断検査、医薬品および臨床サービス、ならびに将来的な試験およびサービスの技術ライセンスが終了する、あるいは十分な期間維持できないリスク。試験施設および医療施設運営の遅延などの問題に関連するリスク。一般的な遺伝子検査または同社の検査に対する一般社会の懸念に関連するリスク。米国または外国での規制要求事項または施行に関連する、ならびに医療制度や医療支払制度の構造変化によるリスク。新しい企業連携やライセンスを獲得する、ならびに十分な期間で新技術や新事業を取得する同社の能力に関連する、あるいはまったく取得できないリスク。同社が認可する、または取得する技術や事業からの便益を統合し、引き出す同社の能力に関連するリスク。同社の事業、業績、財務状況に関する予測に関連するリスク。同社製品サービスに対する潜在的な市場機会に関連するリスク。同社検査の専有技術を同社またはライセンス供与者が保護できない、あるいは第三者がこれを侵害するリスク。特許侵害請求、あるいは同社の特許または他の知的財産権の有効性に対する異議申し立てのリスク。同社の分子診断検査、医薬品、および臨床サービスに関連する知的財産法、ならびに米国および外国での特許または施行法の変更に関連するリスク (Mayo Collab. Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 566 U.S. 66 (2012)、Ass’n for Molecular Pathology v.Myriad Genetics, Inc.、569 U.S.576 (2013)、およびAlice Corp.v.CLS Bank Int’l、573 U.S.208 (2014) の最高裁判決など)。米国内および国際的な新技術、技術の変化、競合技術、ならびに新規制、規制変更、相反する規制に関連するリスク。信用/融資契約の財務制限条項を順守できないリスク。信用/融資契約の期限までに約定額を支払えないリスク。2020年6月30日に終了し、証券取引委員会に提出された同社最新の事業年度の報告書Form 10-Kの項目1A見出し「リスク要因」、ならびに四半期ごとに提出されるForm 10-Qの報告書または最新の報告書Form 8-Kに記載されるその他の要因。本プレスリリースの情報はすべて発行日時点の情報に基づくもので、法律で義務付けられている場合を除き、ミリアドは情報を更新する義務を負わない。